Prospect BANEOCIN 250UI / 5000UI / g PULBERE CUTANATĂ
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: cutanată
Substanța: zinc bacitracină + neomicină (antibiotic + antibiotic aminoglicozidic)
ATC: D06AX04 (Preparate dermatologice | Antibiotice pentru aplicații locale | Alte antibiotice pentru aplicații locale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Poate afecta rinichii.
Poate afecta auzul sau echilibrul.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Bacitracină zincică+neomicină este o combinație de antibiotice utilizată topic pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor cutanate minore, cum ar fi tăieturile, arsurile și abraziunile. Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian, în timp ce neomicina este un aminoglicozid care interferează cu sinteza proteinelor bacteriene.
Această combinație este disponibilă sub formă de unguent și este aplicată direct pe piele, de obicei de 1-3 ori pe zi, în funcție de severitatea leziunii. Este eficientă împotriva unei game largi de bacterii gram-pozitive și gram-negative.
Efectele secundare frecvente includ iritația locală, roșeața și senzația de arsură la locul aplicării. În cazuri rare, utilizarea prelungită poate duce la reacții alergice sau la dezvoltarea rezistenței bacteriene. Este important ca pacienții să evite utilizarea excesivă și să respecte instrucțiunile medicului.
Bacitracină zincică+neomicină este o opțiune eficientă și accesibilă pentru gestionarea infecțiilor cutanate minore, contribuind la prevenirea complicațiilor și la vindecarea rapidă a leziunilor.
Date generale despre BANEOCIN 250UI / 5000UI / g
- Substanța: zinc bacitracină + neomicină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W41669001
- Concentrație: 250UI / 5000UI / g
- Forma farmaceutică: PULBERE CUTANATĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac de pudrat pe x10g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru zinc bacitracină + neomicină
Prospect BANEOCIN 250UI/5000UI/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul BANEOCIN 250UI / 5000UI / g PULBERE CUTANATĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram pulbere cutanată conţin zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanată
Pulbere fină de culoare albă până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Baneocin pulbere cutanată este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la neomicină şi/sau bacitracină:
- infecţii bacteriene cutanate limitate ca suprafaţă, de exemplu: impetigo veziculo-bulos, impetigo contagios, ulcere de stază suprainfectate, eczeme infectate, arsuri suprainfectate, leziuni determinate de lichide fierbinţi.
- după intervenţii chirurgicale dermatologice Baneocin pulbere cutanată poate fi utilizat ca adjuvant în îngrijirea postoperatorie (excizii şi cauterizări, tratamentul ragadelor, ruptură perineală, epiziotomii, plăgi deschise).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 până la 4 aplicaţii
Baneocin pulbere cutanată pe zi.
La pacienţii cu arsuri suprainfectate pe mai mult de 20% din suprafaţa corpului, Baneocin pulbere cutanată trebuie aplicat o singură dată pe zi, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece substanţele active pot fi absorbite sistemic.
În cazul tratamentului local, nu trebuie depăşită doza de 1 g neomicină pe zi (echivalent cu 200 g pulbere cutanată Baneocin) administrată timp de maxim 7 zile. Dacă este necesară repetarea tratamentului, doza trebuie redusă la jumătate.
Mod de administrarePulberea cutanată se aplică în strat subţire pe zona afectată. Dacă este necesar, zona se poate acoperi cu un pansament.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la bacitracină și/sau neomicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Leziuni extinse, severe ale tegumentelor, deoarece absorbţia medicamentului poate determina ototoxicitate şi surditate consecutivă
- În caz de tulburări severe cardiogene sau neurogene, leziuni vestibulare și/sau cohleare preexistente, utilizarea de bacitracină/neomicină nu este indicată în cazul în care există posibilitatea unei absorbții necontrolate
- Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului
- Aplicarea la nivel ocular
- Aplicarea la nivelul sânilor în timpul alăptării
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate - în special în cazul ulcerelor (neuro)toxice - din cauza posibilității de absorbție trebuie monitorizate cu atenție efectele nefrotoxice și/sau modificările ototoxice.
Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau/şi renală, prin urmare înaintea şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de urină și sânge precum şi audiometrie.
La pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesară prudenţă deoarece, în cazul absorbţiei necontrolate a bacitracinei/neomicinei, poate să apară bloc neuromuscular. Pentru antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.
În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, în special fungi. În aceste cazuri, se va trata adecvat infecţia nou apărută.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţie cu microorganisme rezistente, tratamentul cu
Baneocin pulbere trebuie întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul absorbţiei sistemice a substanţelor active conţinute în Baneocin pulbere cutanată, administrarea concomitentă cu cefalosporine sau alte aminoglicozide poate potenţa nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemida, poate potenţa, de asemenea, oto- şi nefrotoxicitatea.
La pacienţii la care se administrează narcotice, anestezice și/sau relaxante musculare, absorbţia
Baneocin poate intensifica blocul neuromuscular.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece este posibilă absorbţia sistemică a substanţelor active din Baneocin pulbere cutanată, nu se recomandă administrarea la gravide sau în timpul alăptării. Similar celorlalte aminoglicozide, neomicina traversează placenta. S-a descris apariţia de leziuni cohleare la făt, în cazul administrării de doze mari de aminoglicozide la mamă.
Prin urmare, medicamentul trebuie administrat numai în cazul în care beneficiul potențial la făt depășește riscurile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de sistemele organismului și frecvența acestora, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Uncommon (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Necunoscute (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarRare: pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.
Necunoscute: comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
Tulburări ale sistemului nervosNecunoscute: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
Tubulări acustice și vestibulare
Necunoscute: ototoxicitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanatRare: alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact
Necunoscute: în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum eritem, exicarea pielii, erupție cutanată și prurit
Tulburări renale și urinare
Necunoscute: nefrotoxicitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Administrarea Baneocin pulbere cutanată în doze mai mari decât cele recomandate, poate determina nefro- şi ototoxicitate ca urmare a absorbţiei sistemice a substanţelor active.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
Baneocin pulbere cutanată conţine o asociere de 2 antibiotice bactericide (bacitracină şi neomicină) cu potenţă mare şi efect sinergic.
Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene.
Bacitracina acţionează, în principal, asupra germenilor Gram-pozitiv: streptococi beta-hemolitici, stafilococi Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae şi Treponema pallidum şi a unor germeni
Gram-negativ cum sunt Neisseria spp. şi Haemophilus influenzae. Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.
Neomicina acţionează asupra germenilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ cum sunt stafilococi, Proteus,
Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonele, specii de Shigella, Haemophilus influenzae,
Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis,
Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli şi
Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Asocierea celor 2 antibiotice determină obţinerea unui spectru antibacterian larg. Totuşi, Baneocin pulbere cutanată nu este activ asupra Pseudomonas, Nocardia spp., fungi şi virusuri.
Baneocin pulbere cutanată este bine tolerat; în plus, substanţele active componente nu sunt inactivate de secreţii, sânge sau lichide tisulare. Administrarea Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor cutanate extinse poate determina absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă precauţie la reacţiile adverse care pot apărea (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4 și pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, în general, substanţele active din Baneocin pulbere cutanată nu se absorb sistemic. Totuşi, trebuie luată în considerare posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţelor active în cazul aplicării Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor. Dacă se produce absorbţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică al neomicinei este de aproximativ 3 ore. Practic, bacitracina nu se absoarbe la nivelul tegumentelor şi mucoaselor. Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista absorbţie.
Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Totuşi, neomicina se absoarbe rapid dacă este aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri) sau la nivelul tegumentelor inflamate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării îndelungate a bacitracinei în cadrul studiilor la animale. In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie a anomaliilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane, atunci când sunt utilizate doze foarte mari de neomicină (80 micrograme/ml). Ca urmare a faptului că absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în ce măsură această observaţie este relevantă în cazul administrării topice de neomicină in vivo.
Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la fetuşi.
În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate efecte dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere bază sterilă care conţine:
* amidon de porumb
* oxid de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare 8 săptămâni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilenă, prevăzut cu capac, conţinând 10 g pulbere cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.