AZEFLU 137mcg / 50mcg / doza spray nazal soluție prospect medicament

Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie

Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme.

O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (corespunzând la 125 micrograme de azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.

O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu 0,014 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie.

Suspensie omogenă, albă.

Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe dacă monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este considerată suficientă.

Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste)

O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Azeflu spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani atâta timp cât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de populaţie.

Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Azeflu spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă durată.

Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere alergenică.

Azeflu Spray Nazal este destinat numai utilizării nazale.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În perioda de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă şi ritonavir care au determinat efecte corticosteroide sistemice inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei. De aceea, utilizarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.5).

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea corticosteroizilor nazali, în special când aceştia sunt prescrişi în doze mari pentru perioade îndelungate. Este mult mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară, decât în cazul administrării orale a corticosteroizilor şi pot varia de la pacient la pacient şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice pot include sindromul Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii şi adolescenţi).

Azeflu spray nazal este supus unui proces metabolic de prim pasaj extensiv, de aceea este probabil ca expunerea sistemică să crească la pacienţii cu boală hepatică severă după administrarea intranazală a propionatului de fluticazonă. Aceasta poate conduce la o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse sistemice.

Se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Tratamentul cu corticosteroizi administraţi nazal cu doze mai mari decât cele recomandate, poate conduce la o supresie semificativă clinic a corticosuprarenalei. Dacă există dovezi referitoare la utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate a fi utilizate, ulterior trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de corticosteroizi sistemici în timpul perioadelor de stres sau de intervenţii chirurgicale.

În general doza de fluticazonă din formularea pentru administrare intranazală trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor de rinită. Nu au fost testate clinic doze mai mari decât cele recomandate pentru azelastină/fluticazonă (vezi pct. 4.2). Similar administrării altor corticosteroizi pentru administrarea intranazală, trebuie luată în considerare încărcarea totală sistemică cu corticosteroizi, dacă sunt prescrise în acelaşi timp tratamente cu alte formulări cu corticosteroizi.

Retardul de creştere a fost raportat la copiii care au primit corticosteroizi administraţi nazal în doze aprobate. Deoarece creşterea în înălţime este de asemenea prezentă şi la adolescenţi este recomandabil ca fenomenul de creştere să fie de asemenea monitorizat regulat la adolescenţii care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi administraţi nazal. Dacă creşterea este încetinită terapia trebuie revizuită cu scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat nazal, dacă este posibil, la cea mai mica doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Este necesară o atentă monitorizare la pacienţii cu modificări de vedere sau la pacienţii cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom şi/ sau cataractă.

Dacă există orice motiv să credem că funcţia corticosuprarenalei este afectată, o atenţie deosebită trebuie avută în vedere atunci când se efectuează trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu corticosteroizi sistemici pe tratamentul cu Azeflu spray nazal.

La pacienţii care au tuberculoză, orice tip de infecţie netratată, sau care au suferit recent o intervenţie chirurgicală sau un traumatism la nivelul nasului sau cavităţii bucale, beneficiul posibil al tratamentului cu Azeflu spray nazal trebuie să depăşească riscurile posibile.

Infecţiile căilor respiratorii nazale trebuie tratate cu chimioterapice antibacteriene sau antimicotice, dar nu constituie o contraindicaţie specifică a tratamentului cu Azeflu spray nazal.

Azeflu conţine clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

În condiţii normale, după administrarea intranazală sunt atinse concentraţii plasmatice joase, datorită unui metabolism extensiv de prim pasaj şi al unui clearance sistemic mare mediat prin citocromul

P450 3A4 de la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, interacţiunile medicamentoase semnificative clinic mediate prin propionatul de fluticazonă sunt improbabile.

Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la subiecţi sănătoşi a arătat că ritonavir (un inhibitor potent al citocromului P450 3A4) poate creşte foarte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, conducând la o reducere marcată a concentraţiilor serice ale cortizolului.

În perioada de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienţi trataţi cu propionat de fluticazonă şi ritonavir, care au condus la efecte corticosteroide sistemice. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai

CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creşteri neglijabile (eritromicină) sau minore (ketoconazol) a expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă fără o reducere considerabilă a concentraţiilor serice ale cortizolului. Cu toate acestea, se recomandă o atenţie deosebită la coadministrarea unui inhibitor potent al citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazol), deoarece există un potenţial de expunere sistemică crescută la fluticazonă propionat.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu clorhidratul de azelastină spray nazal. Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu administrarea de doze orale mari de clorhidrat de azelastină. Totuşi acestea nu sunt considerate relevante pentru administrarea de azelastină spray nazal, deoarece administrarea dozelor nazale recomandate conduce la o expunere sistemică mult mai joasă. Cu toate acestea, trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se administrează clorhidrat de azelastină la pacienţii care primesc în acelaşi timp sedative sau alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi amplificat. Alcoolul poate amplifica de asemenea acest efect (vezi pct. 4.7).

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de azelastină şi a propionatului de fluticazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. De aceea Azeflu spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fătului (vezi pct. 5.3)

Nu se cunoaşte dacă administrarea nazală a clorhidratului de azelastină/ metaboliţilor sau a propionatului de fluticazonă/ metaboliţilor se excretă în laptele matern uman. Azeflu spray nazal poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă beneficiile potențiale justifică riscul potenţial la nou născuţi/copii.

Sunt disponibile doar date limitate referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Azeflu spray nazal are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazuri izolate atunci când se administrează Azeflu spray nazal pot apărea fatigabilitate, oboseală, epuizare, ameţeală sau slăbiciune, care pot fi de asemenea determinate de boala în sine. În aceste cazuri poate fi afectată capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Alcoolul poate amplifica acest efect.

Frecvent după administrare (deseori datorită metodei de aplicare incorecte şi anume înclinarea capului prea mult pe spate în timpul administrării), poate fi experimentată disgeuzia, un gust neplăcut specific al substanţei.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt prezentate pe baza clasificării în funcţie de aparate, sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvenţa a fost definită după următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100)

Rare (≥1/10 000 şi <1/00)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvenţa Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă frecvente frecvente necunoscută

Aparate

Organe şi

Sisteme

Tulburări ale Hipersensibilitat sistemului e incluzând imunitar reacţii anafilactice, angioedem (edem la nivelul feţei sau limbii, eritem cutanat), bronhospasm

Tulburări ale Cefalee, Ameţeală, sistemului nervos Disgeuzie somnolenţă (gust neplăcut), miros neplăcut

Tulburări Glaucom, Vedere oculare* presiune încețoșată (vezi intraoculară pct. 4.4) crescută, cataractă

Tulburări Epistaxis Discomfor Perforaţie de Ulcerații nazale respiratorii, t nazal sept nazal**, toracice şi (incluzând eroziuni ale mediastinale iritaţie mucoasei nazală, înţepături, măncărime), strănut, uscăciune nazală ,tuse, uscăciune în gât, iritaţie la nivelul gâtului

Tulburări gastro- Xerosto Greaţă intestinale mie

Tulburări Erupţie cutanată, cutanate şi ale prurit, urticarie ţesutului subcutanat

Tulburări Fatigabilitate generale şi la (oboseală, nivelul locului de epuizare), administrare slăbiciune (vezi pct. 4.7)

* Un număr foarte mic de raportări spontane au fost identificate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă administrată intranazal.

** Perforaţia de sept nazal a fost raportată după utilizarea corticosteroizilor intranazali.

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea nazală a unor corticosteroizi, în special atunci când sunt administraţi în doze mari pentru o perioadă îndelungată (vezi pct. 4.4).

Retardul de creştere a fost raportat la copii care au primit tratament cu corticosteroizi administraţi nazal. Retardul de creştere poate fi de asemenea posibil şi la adolescenţi (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare a fost observată osteoporoza, dacă glucocorticoizii au fost administraţi nazal pentru o perioadă de timp îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Pentru calea de administrare nazală nu sunt anticipate reacţii de supradozaj.

Nu există date disponibile de la pacienţi cu privire la reacţii de supradozaj acut sau cronic după administrarea nazală a propionatului de fluticazonă.

Administrarea nazală a 2 mg de propionat de fluticazonă (de 10 ori mai mult decât doza zilnică recomandată) de două ori pe zi timp de 7 zile, la voluntarii sănătoşi nu a avut niciun efect asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenale (HHC).

Administrare de doze mai mari decât cele recomandate pentru o perioadă lungă de timp poate conduce temporar la supresia funcţiei corticosuprarenalei.

La aceşti pacienţi tratamentul cu Azeflu spray nazal trebuie continuat cu o doză suficientă pentru controlul simptomelor, funcţia corticosuprarenalei se va recupera în câteva zile şi poate fi verificată prin măsurarea cortizolului plasmatic.

În caz de supradozaj după ingestia orală accidentală, pe baza rezultatelor studiilor experimentale la animale, pot fi aşteptate tulburări la nivelul sistemului nervos central (incluzând somnolenţă, comă, tahicardie şi hipotensiune arterială) produse de clorhidratul de azelastină.

Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Se recomandă lavajul gastric în funcţie de cantitatea înghiţită. Nu există un antidot cunoscut.

Grupul farmacoterapic: Decongestionante şi alte medicamente nazale pentru uz topic, combinaţii fluticazonă/ corticosteroizi, codul ATC: R01AD58.

Azeflu spray nazal conţine clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă care au moduri de acţiune diferite şi care au dovedit efecte sinergice în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de rinită alergică şi rinoconjunctivită.

Propionatul de fluticazonă este un glucocorticoid trifluorinat care posedă o mare afinitate pentru receptorul glucocorticoid şi are o acţiune antiinflamatorie potentă, de exemplu, o potenţă de 3-5 ori mai mare decât cea a dexametazonei în testele de legare pe receptorul glucocorticosteroid uman clonat şi în testele de expresie genică.

Azelastina, un derivat de ftalazinonă este clasificată ca un compus antialergic potent, antagonist -H1 selectiv, cu durată lungă de acţiune, cu proprietăţi de stabilizare a mastocitelor şi antiinflamatorii.

Datele din studiile in vivo (preclinice) şi in vitro arată ca azelastina inhibă sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici cunoscuţi a fi implicați în fazele precoce şi tardive ale reacţiilor alergice, cum ar fi leucotrienele, histamina, factorul de activare plachetară (FAP) şi serotonina.

Ameliorarea simptomelor alergice nazale este observată în decurs de 15 minute după administrare.

În 4 studii clinice realizate la adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică, administrarea unei doze de azelastină/fluticazonă spray nazal în fiecare nară de două ori pe zi a îmbunătăţit semnificativ simptomele nazale (cuprinzând rinoree, congestie nazală, strănut şi mâncărime nazală) comparativ cu placebo, clorhidratul de azelastină administrat în monoterapie şi propionatul de fluticazonă administrat în monoterapie. A îmbunătăţit semnificativ simptomele oculare (cuprinzând mâncărime, lăcrimare/umectare şi înroşirea ochilor) şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (Chestionarul privind Calitatea Vieţii a Pacienţilor cu Rinoconjunctivită CCPR) în toate cele 4 studii.

În comparaţie cu propionatul de fluticazonă sub forma unui medicament de spray nazal comercializat, a fost obţinută o îmbunătăţire substanţială şi semnificativ precoce (3 zile şi mai mult) a simptomelor prin administrarea de azelastină/fluticazonă spray nazal (50% reducere a severităţii simptomelor nazale). Efectul superior al azelastină/fluticazonă spray nazal comparativ cu propionatul de fluticazonă spray nazal a fost menţinut de-a lungul unui studiu cu durată de 1 an la pacienţi cu rinită alergică persistentă cronică şi rinită vasomotorie/non-alergică.

Într-un studiu efectuat intr-o cameră de expunere la polen de ambrozie, a fost observată prima ameliorare statistic semnificativă a simptomelor nazale la 5 minute după administrarea azelastină/fluticazonă spray nazal (comparativ cu placebo). La 15 minute după administrarea azelastină/fluticazonă spray nazal, 60% dintre pacienți au raportat o reducere relevantă clinic a scorurilor de simptome de cel puțin 30%.

După administrarea nazală a două puf-uri (doze) de azelastină/fluticazonă spray nazal în fiecare nară (548 µg de clorhidrat de azelastină şi 200 µg de propionat de fluticazonă), media (± deviaţia standard) a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) a fost de 194,5 ± 74,4 pg/ml pentru azelastină şi 10,3 ± 3,9 pg/ml pentru propionat de fluticazonă şi media expunerii totale (ASC) a fost de 4217 ± 2618 pg/ml*hr pentru azelastină şi 97,7 ± 43,1 pg/ml*hr pentru propionat de fluticazonă. Valoarea mediană a timpului necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) după administrarea unei doze unice a fost de 0,5 ore pentru azelastină şi de 1 oră pentru propionat de fluticazonă.

Expunerea sistemică la propionat de fluticazonă a fost crescută în cazul administrării de azelastină/fluticazonă spray nazal cu aproximativ 50 % comparativ cu administrarea unui medicament sub formă de spray nazal cu propionat de fluticazonă. azelastină/fluticazonă spray nazal a fost echivalent cu un medicament sub formă de spray nazal cu azelastină în ceea ce priveşte expunerea sistemică la azelastină. Nu a existat nicio dovadă de interacţiuni farmacocinetice între clorhidratul de azelastină şi propionatul de fluticazonă.

Propionatul de fluticazonă are un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 318 litri). Legarea de proteinele plasmatice este de 91%.

Volumul de distribuţie al azelastinei se arată a avea distribuţie maximă predominant în ţesutul periferic. Nivelul de legare al proteinelor este de 80-90%. În plus, ambele medicamente au indici terapeutici largi. De aceea, reacţiile de deplasare a medicamentelor sunt puţin probabile.

Propionatul de fluticazonă este eliminat rapid din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică la un metabolit al acidului carboxilic inactiv, de către citocromul P450 enzima CYP3A4.

Propionatul de fluticazonă înghiţit este de asemenea subiect al metabolismului de prim pasaj extins.

Azelastina este metabolizată la N-desmetilazelastină prin izoenzime CYP variate, în principal

CYP3A4, CYP2D6 şi CYP2C19.

Rata de eliminare a propionatului de fluticazonă administrat intravenos este lineară într-un interval de dozare de 250—1000 micrograme şi se caracterizează prin clearance plasmatic înalt (Cl=1,1 l/min).

Concentraţiile plasmatice maxime sunt reduse cu aproximativ 98% în decurs de 3-4 ore şi doar concentraţiile plasmatice mici au fost asociate cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,8 ore.

Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (<0,2%) şi mai puţin de 5% sub forma metabolitului acid carboxilic. Calea majoră de eliminare este excreţia propionatului de fluticazonă şi a metaboliţilor săi în bilă. Timpii de înjumătăţire de eliminare după o singură doză de azelastină sunt de aproximativ 20-25 ore pentru azelastină şi de aproximativ 45 ore pentru metabolitul activ terapeutic N-desmetilazelastină. Excreţia se produce în principal prin fecale. Excreţia susţinută de cantităţi mici a dozei în fecale sugerează că poate avea loc o anume circulaţie enterohepatică.

Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare cu acelea observate cu alţi glucorticoizi şi sunt asociate cu o activitate farmacologică exagerată. Aceste rezultate probabil nu sunt relevante la om unde dozele nazale recomandate duc la expunere sistemică minimă. Nu au fost observate efecte genotoxice ale propionatului de fluticazonă în testele genotoxice convenţionale. Mai mult, nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor, în studii de inhalare de doi ani la şobolan şi şoarece. În studiile la animale, glucorticoizii s-au dovedit a induce malformaţii, inclusiv palatoschizis şi retard de creştere intrauterină. Din nou acest lucru nu este probabil să fie relevant pentru dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2).

Clorhidratul de azelastină nu a afişat niciun potenţial de sensibilizare la cobai. Azelastina nu a demonstrat vreun potenţial genotoxic într-o baterie de teste in vitro şi in vivo, nici vreun potenţial carcinogen la şobolan şi şoarece. La şobolanii masculi şi femele, azelastina la doze orale mai mari de 3 mg/kg şi zi a determinat o scădere dependentă de doză a indicelui de fertilitate; nicio modificare legată de substanţă nu s-a găsit în organele de reproducere de masculi sau femele în timpul studiilor de toxicitate cronică, cu toate acestea, efecte embriotoxice şi teratogene la şobolan, şoarece şi iepure au aparut numai la doze materne toxice (de exemplu malformații ale scheletului au fost observate la şobolan şi şoarece la doze de 68,6 mg/kg şi zi).

Azelastină/fluticazonă spray nazal

Studii de toxicitate cu azelastină/fluticazonă spray nazal, cu doze repetate nazale la şobolan pentru o perioadă de până la 90 de zile şi la câine pentru 14 zile nu au evidenţiat efecte adverse noi în comparație cu componentele individuale.

Edetat disodic

Glicerol

Celuloză microcristalină

Carmeloză sodică

Polisorbat 80

Clorură de benzalconiu

Alcool feniletilic

Apă purificată

Nu este cazul.

Flacoane cu 6,4 g suspensie în flacoane de 10 ml: 18 luni

Flacoane cu 23 g suspensie în flacoane de 25 ml: 2 ani

Perioada de valabilitate în timpul utilizării (după prima utilizare): 6 luni

A nu se păstra la frigider sau congela.

Flacon din sticlă brună tip I prevăzut cu pompă de pulverizare, aplicator nazal din polipropilenă şi capac protector, care conţine 6,4 g de suspensie (cel puţin 28 de acţionări) şi 23 g (cel puţin 120 de acţionări).

1 flacon cu 6,4 g suspensie în flacoane de 10 ml (cel puţin 28 de acţionări), 1 flacon cu 23 g suspensie în flacoane de 25 ml (cel puţin 120 de acţionări)

Ambalaj multiplu conţinând 64 g (10 flacoane cu 6,4 g) spray nazal, suspensie

Ambalaj multiplu conţinând 69 g (3 flacoane cu 23 g) spray nazal, suspensie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. (Vezi pct. 5.3). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. Înainte de prima utilizare a Azeflu spray nazal, acesta trebuie amorsat prin apăsare în jos, eliberând pompa, de 6 ori. Dacă Azeflu spray nazal nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, acesta trebuie reamorsat o singură dată, prin apăsare în jos eliberând pompa.

Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector.

După suflarea nasului suspensia va fi pulverizată o singură dată în fiecare nară ţinând capul înclinat în jos (vezi figura). După utilizarea spray-ului vârful flaconului va fi şters, iar capacul protector va fi repus.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

15056/2023/01-04

Data primei autorizări: iulie 2023

Iulie 2023