Prospect AZACITIDINA ROMPHARM 25mg / ml PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ

Codul comercial:
W72053001
Cantitate:
1
Indicat în:
sindroame mielodisplazice; leucemie mieloidă acută
Cale de administrare:
injectabilă
Substanța:
azacitidină (antimetabolit antineoplazic)
ATC
L01BC07 — Agenți antineoplazici și imunomodulatori | Antimetaboliți | Analogi ai pirimidinei
Azacitidină este un agent hipometilant utilizat în tratamentul sindroamelor mielodisplazice (SMD), leucemiei mielomonocitare cronice (LMMC) și leucemiei acute mieloide (LAM) la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. Acesta acționează prin inhibarea ADN-metiltransferazelor, reducând metilarea ADN-ului și reactivând genele supresoare tumorale.

Azacitidina este administrată sub formă de injecții subcutanate sau intravenoase, de obicei timp de 7 zile consecutive într-un ciclu de 28 de zile. Tratamentul are ca scop îmbunătățirea producției de celule sanguine, reducerea necesității de transfuzii și prelungirea supraviețuirii.

Efectele secundare frecvente includ greața, vărsăturile, diareea, oboseala și supresia măduvei osoase, ceea ce poate duce la anemie, neutropenie și trombocitopenie. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau infecții grave. Monitorizarea regulată a parametrilor hematologici este esențială pe durata tratamentului.

Azacitidină reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru pacienții cu afecțiuni hematologice maligne, contribuind la îmbunătățirea calității vieții și a prognosticului.

Date generale despre AZACITIDINA ROMPHARM 25mg / ml

Substanța:
azacitidină
Data ultimei liste de medicamente:
01-08-2026
Codul comercial:
W72053001
Concentrație:
25mg / ml
Forma farmaceutică:
PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Cantitate:
1
Prezentare produs:
cutie x1 flac din sticla incolora de tip i cu capacitate 62ml continand 100 mg cu pulb pt susp inj
Tip produs:
Medicament generic
Restricții eliberare rețetă:
P-RF — Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător:
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Deținător:
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Număr APP:
16693/2026/01
Valabilitate:
3 ani-dupa ambalarea pentru comercializare;dupa reconstituirea sol.- se utilizeaza imediat

Concentrațiile disponibile pentru azacitidină

  • 200mg
  • 25mg/ml
  • 300mg

Documente oficiale

Atenționări:

Afectarea fertilității

Poate afecta fertilitatea.

Ajustare doză în insuficiență hepatică

Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.

Citotoxic / manipulare specială

Necesită manipulare cu precauție.

Contracepție obligatorie

Este necesară contracepție eficientă în timpul tratamentului.

Contraindicat în alăptare

Nu utilizați acest medicament în timpul alăptării.

Contraindicat în sarcină

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Interacțiuni medicamentoase majore

Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.

Mielosupresie / agranulocitoză

Poate scădea numărul celulelor sanguine.

Monitorizare suplimentară

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

Necesită analize periodice

Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.

Reacții cutanate severe

Opriți administrarea și solicitați urgent ajutor medical dacă apare erupție severă.