AXETINE 250mg comprimate filmate prospect medicament

AXETINE 250 mg comprimate filmate

AXETINE 500 mg comprimate filmate

AXETINE 250 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil.

AXETINE 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

Comprimat filmat

AXETINE 250 mg comprimate filmate

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, convexe cu linie de marcaj pe una din feţe, cu dimensiuni de 8 mm × 14 mm.

AXETINE 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, convexe, cu linie de marcaj pe ambele feţe, cu dimensiuni de 9 mm × 19 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cefuroxima este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 luni pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi pct. 4.4 și pct. 5.1)

* Amigdalite şi faringite streptococice acute.

* Sinuzită bacteriană acută.

* Otită medie acută.

* Exacerbări acute ale bronşitei cronice.

* Cistită.

* Pielonefrită.

* Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.

* Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile)

Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate ≥ 40 kg)

Indicaţia clinică Doze

Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană 250 mg de două ori pe zi acută

Otită medie acută 500 mg de două ori pe zi

Exacerbări acute ale bronşitei cronice 500 mg de două ori pe zi

Cistită 250 mg de două ori pe zi

Pielonefrită 250 mg de două ori pe zi

Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor 250 mg de două ori pe zi moi

Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 zile

Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg)

Indicaţia clinică Doze

Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză acută maximă de 125 mg de două ori pe zi

Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe maximă de 250 mg de două ori pe zi

Exacerbări acute ale bronşitei cronice 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi

Cistită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile

Pielonefrită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi

Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză moi maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Axetine la copii cu vârsta sub 3 luni.

Pentru doze ce nu pot fi realizate cu acest medicament, alte concentrații ale acestui medicament sau alte forme farmaceutice și produse sunt disponibile.

Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală.

Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.

Tabelul 5. Doze de Axetine recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei T (ore) Doza recomandată 1/2 ≥30 mL/min/1,73 m 1,4-2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) 10-29 mL/min/1,73 m 4,6 doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore <10 mL/min/1,73 m 16,8 doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore

Pacienţi care efectuează şedinţe de 2-4 trebuie administrată o doză hemodializă individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Comprimatele de Axetine trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.

Comprimatele de Axetine nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza Axetine sub formă de suspensie orală.

Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine.

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicamentantibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).

Se recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic betalactamic.

Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.

Reacţie Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil a bolii Lyme. Este rezultatul acţiunii bactericide a cefuroximei axetil asupra microorganismului care determină boala Lyme, spirocheta

Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie asiguraţi că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, în general, autolimitată a tratamentului cu antibiotice al bolii Lyme (vezi pct.4.8).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament.

Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Interferenţa cu investigaţiile diagnostice

Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.

Informaţii importante despre excipienţi

Comprimatele de Axetine conţin polietilenglicol care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot să determine reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.

Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate.

Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.

Axetine trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.

Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.

Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă <1/10000) au fost determinate în principal folosind date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă şi se referă mai degrabă la rata de raportare decât la frecvenţa reală. Nu au fost disponibile date din studiile clinice controlate placebo. În cazul în care incidenţa a fost calculată folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasă (evaluate de investigator).

În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate în continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă şi de grad de severitate.

Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi < 1/100; rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă aparate, sisteme frecvente necunoscută şi organe

Infecţii şi dezvoltare excesivă a dezvoltare excesivă a infestări microorganismelor de microorganismelor de tip Candida tip Clostridium difficile

Tulburări eosinofilia Pozitivare a anemie hemolitică 1 hematologice şi testului limfatice Coombs, trombocitopenie, leucopenie (uneori severă)

Tulburări ale febră indusă de sistemului administrarea imunitar medicamentului, boala serului, anafilaxie, reacţie

Jarisch-Herxheimer

Tulburări ale cefalee, ameţeli sistemului nervos

Tulburări diaree, greaţă, vărsături colită gastrointestinale durere abdominală pseudomembranoasă

Tulburări creştere tranzitorie a icter (predominant hepatobiliare valorilor serice ale colestatic), hepatită enzimelor hepatice

Afecţiuni erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem cutanate şi ale tranzitorie polimorf, ţesutului sindrom Stevens-subcutanat Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (vezi

Tulburări ale sistemului imunitar), angioedem

Descriere a reacţiilor adverse selectate

Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.

Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regulă reversibile.

Profilul de siguranţă al cefuroximei axetil la copii şi adolescenţi este concordant cu profilul observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate induce sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă.

Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care nu se reduce adecvat doza la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC:

J01DC02

Cefuroxima axetil este hidrolizată de esteraze la antibioticul activ, cefuroximă. Cefuroxima inhibă sinteza peretelui bacterian, după legarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP). Astfel se întrerupe biosinteza peretelui celular (de peptidoglican), fapt care determină liza şi apoptoza celulelor bacteriene.

Rezistenţa bacteriană la cefuroximă poate fi determinată de unul sau mai multe dintre următoarele mecanisme :

- hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând dar nu limitându-se la beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negative;

- afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;

- lipsa de permeabilitate a membranei externe, care restricţionează accesul cefuroximei la nivelul proteinelor de legare a penicilinei în cazul bacteriilor Gram-negative;

- pompele bacteriene de eflux.

Este de aşteptat ca microorganismele care au dobândit rezistenţă la alte cefalosporine administrate injectabil să fie rezistente la cefuroximă.

În funcţie de mecanismul de rezistenţă, microorganismele cu rezistenţă dobândită la penicilină pot prezenta sensibilitate scăzută sau rezistenţă la cefuroximă.

Valori critice pentru cefuroximă axetil

Valorile critice ale CIM (concentraţia inhibitorie minimă) stabilite de EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt după cum urmează:

Microorganism Valori critice (mg/l) S R

Enterobacteriaceae1, 2 ≤8 >8

Staphylococcus spp Referinţa3 Referinţa3

Streptococcus A,B,C şi G Referinţa4 Referinţa4

Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5

Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4

Haemophilus influenzae ≤0,125 >1

Valori critice nespecifice1 DI5 DI5 1Valorile critice caracteristice cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae detectează toate mecanismele de rezistenţă importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE şi AmpC mediată de plasmide). Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factor care să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate. În numeroase zone, depistarea şi caracterizarea BLSE este recomandată sau obligatorie pentru a facilita controlul infecţiilor. 2Doar ITU necomplicate (cistită) (vezi pct. 4.1). 3Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusă pe baza sensibilităţii la meticilină, cu excepţia ceftazidimei, cefiximului şi ceftibutenului, pentru care nu există valori critice şi care nu trebuie utilizate în cazul infecţiilor stafilococice. 4Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C şi

G este dedusă pe baza sensibilităţii la penicilină. 5Dovezi insuficiente (DI) cu privire la faptul că speciile respective sunt o ţintă adecvată pentru terapia cu medicamentul respectiv. Se poate raporta o CIM pentru care există comentarii, însă nu şi clasificare S sau R.

S-sensibil; R-rezistent

Sensibilitatea microorganismelor

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe. După caz, se va solicita opinia experţilor în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei pune sub semnul întrebării oportunitatea utilizării cefuroximei axetil, cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.

De regulă, cefuroxima este activă in vitro împotriva următoarelor tipuri de microorganisme:

Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae Microorganisme aerobe Gram-negativ:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochete:

Borrelia burgdorferi

Microorganisme în cazul cărora rezistenţa ar putea reprezenta o problemă

Streptococcus pneumoniae

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris)

Providencia spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microorganisme cu rezistenţă inerentă

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Acinetobacter spp. Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bacteroides fragilis

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Toate speciile de S. aureus meticilino-rezistent sunt rezistente şi la cefuroximă.

După administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastrointestinal şi hidrolizată rapid la nivelul mucoasei intestinale şi sângelui, eliberând cefuroximă în circulaţie.

Administrarea imediat după masă permite absorbţia optimă.

După administrarea de cefuroximă axetil sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice maxime (2,9 μ g/ml pentru o doză de 125 mg, 4,4 μ g/ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 μ g/ml pentru o doză de 500 mg şi 13,6 μ g/ml pentru o doză de 1000 mg) se obţin la aproximativ 2,4 ore după administrarea împreună cu alimente. Rata de absorbţie a cefuroximei administrate sub formă de suspensie este redusă, comparativ cu administrarea sub formă de comprimate, ducând la obţinerea unor valori mai mici ale concentraţiilor plasmatice maxime, după o perioadă mai mare de timp de la administrare şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice (reducere de 4 - 17%).

Suspensia orală care conţine cefuroxime axetil nu a fost bioechivalentă cu comprimatele care conţin cefuroximă axetil în cazul testelor efectuate la adulţi sănătoşi şi, de aceea, aceste forme farmaceutice nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 4.2).

Farmacocinetica cefuroximei este liniară în intervalul de doze terapeutice administrate oral cuprinse între 125 şi 1000 mg. Nu s-a produs acumularea cefuroximei după administrarea orală de doze repetate cuprinse între 250 şi 500 mg.

S-a constatat că legarea de proteine plasmatice se face în proporţie de 33 - 50%, în funcţie de metoda folosită. După administrarea unei doze unice de cefuroximă axetil 500 mg sub formă de comprimate, la 12 voluntari sănătoşi, volumul de distribuţie observat a fost de 50 l (CV%=28%).

Concentraţii ale cefuroximei mai mari decât valorile inhibitorii minime pentru microorganismele patogene frecvent întâlnite pot fi obţinute în ţesuturile de la nivelul amigdalelor, sinusurilor, în mucoasa bronşică, os, lichid pleural, lichid articular, lichid sinovial, lichid interstiţial, bilă, spută şi în umoarea apoasă.

Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.

Cefuroxima nu este metabolizată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 1-1,5 ore. Cefuroxima se elimină prin filtrare glomerulară şi excreţie tubulară.Clearance-ul renal este cuprins în intervalul 125 - 148 ml/min/1,73m2.

Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica cefuroximei între bărbaţi şi femei.

Nu este necesară precauţie specială la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală pentru doze care nu depăşesc doza maximă uzuală de 1 g pe zi. Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de reducere a funcţiei renale; de aceea, doza trebuie ajustată în conformitate cu funcţia renală la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).

La sugarii mai mari (vârsta >3 luni), la copii şi adolescenţi, farmacocinetica cefuroximei este similar celei observate la adulţi.

Nu există date provenite din studiile clinice referitoare la administrarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil la pacienţi cu insuficienţă renală.

Cefuroxima se excretă în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi pct. 4.2).

Cefuroxima este eliminată eficient prin dializă.

Nu sunt disponibile date provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Pentru cefalosporine, s-a demonstrat că cel mai important parametru de farmacocinetică farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proporţia din intervalul de administrare (%T) în care concentraţia nelegată se menţine peste concentraţia inhibitorie minimă (CIM) a cefuroximei pentru speciile ţintă selectate (%T> CIM).

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, nu există nicio dovadă care să sugereze potențialul carcinogen.

Activitate gama glutamil transpeptidazei în urină la șobolan este inhibată de către diferite cefalosporine, cu toate acestea nivelul de inhibiție este mai mic cu cefuroxima. Acest lucru poate avea semnificație în interferenţa în testele de laborator la om.

Celuloză microcristalină 105

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ulei vegetal hidrogenat

Hipromeloză 2910, 5mPa s

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu o folie din Al-PE/Al-PE cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 folii din Al-PE/Al-PE a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 folii din Al-PE/Al-PE a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 5 folii din Al-PE/Al-PE a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt necesare.

Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,

Cipru

AXETINE 250 mg comprimate filmate 10659/2018/01-02-03-04-05-06-07-08

AXETINE 500 mg comprimate filmate 10660/2018/01-02-03-04-05-06-07-08

Data primei autorizări: Martie 2018.

Noiembrie, 2023