AVAXIM 160U VACCIN HEPATITIC A suspensie injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine:

Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160 unităţi ELISA***

* cultivat pe celule diploide umane MRC-5

** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+)

*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.

Etanol................................................................................................................................2,5 microlitri

Fenilalanină....................................................................................................................10 micrograme

Pentru o doză de 0,5 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccinul hepatitic A (inactivat, adsorbit) este o suspensie opalescentă și albicioasă.

Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la adulţi şi la adolescenţi susceptibili, începând cu vârsta de 16 ani.

În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată. Persoanele în contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală.

De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-anale).

Avaxim 160 U se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.

Doza recomandată subiecţilor începând cu vârsta de 16 ani este de 0,5 mililitri pentru fiecare injecție.

Protecţia iniţială se obţine după o singură doză de vaccin. Este posibil ca titrul anticorpilor care asigură protecția să nu fie atins înainte de 14 zile de la administrarea vaccinului.

Pentru a obţine o protecţie de lungă durată împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A, este necesar să se administreze o doză de rapel, preferabil între 6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare (vezi pct. 5.1). Se estimează că anticorpii anti-virus hepatitic A (VHA) persistă mai mulți ani (peste 10 ani) după cea de-a doua doză (rapel).

De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A la subiecţi cu vârsta peste 16 ani care au fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin hepatitic A (monovalent sau combinat cu vaccin împotriva febrei tifoide (polizaharid purificat Vi)), în urmă cu 6 până la 36 de luni.

Avaxim 160 U nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta de 15 ani sau mai mică, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Avaxim 160 U trebuie administrat pe cale intramusculară (i.m.) pentru a reduce reacţiile locale, în regiunea muşchiului deltoid. Avaxim 160 U nu trebuie administrat intradermic sau intravascular.

Vaccinul nu trebuie administrat în zona fesieră, din cauza variabilității cantității de țesut adipos din acest loc anatomic, care contribuie la variabilitatea eficacității vaccinului.

În cazuri excepţionale (de exemplu la pacienții cu trombocitopenie sau cu risc de hemoragii), vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină, care poate fi prezentă în vaccin sub formă de urme.

Hipersensibilitate apărută în urma unei vaccinări anterioare cu acest vaccin sau cu un vaccin care conține aceleași componente sau constituenți.

Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea trebuie amânată dacă persoanele prezintă o boală febrilă severă acută.

A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical și mijloace de supraveghere adecvate în cazul apariţiei unei reacții anafilactice rare după administrarea vaccinului. Avaxim 160 U trebuie administrat numai de către un medic sau profesionist din domeniul sănătății instruit în vederea administrării vaccinurilor.

Similar oricărui vaccin injectabil, se recomandă ca măsură de precauție să aveţi la îndemână soluţie injectabilă de adrenalină pentru cazul în care ar surveni o reacţie anafilactică neașteptată sau reacții alergice severe.

Sincopa (leșinul) poate surveni după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, în special la adolescenți, ca răspuns psihogen la injectarea cu ac. Poate fi însoțită de diverse simptome neurologice, precum perturbarea tranzitorie a vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata revenirii.

Este important să existe proceduri pentru evitarea rănirii din cauza leșinului.

Avaxim 160 U nu a fost studiat la pacienți cu imunitatea diminuată. La pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare sau diagnosticaţi cu imunodeficienţă, răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În aceste cazuri, este recomandat să se determine răspunsul în anticorpi pentru a fi siguri de obţinerea unei protecţii eficiente și, dacă este posibil, să se amâne vaccinarea după încetarea tratamentului imunosupresor. Pe de altă parte, se recomandă vaccinarea pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, dacă patologia subiacentă permite inducerea unui răspuns imun, chiar dacă eficacitatea acestui răspuns este limitată.

Din cauza duratei perioadei de incubaţie a bolii, infecţia cu virusul hepatitic A poate fi prezentă la momentul vaccinării, chiar dacă nu se manifestă clinic. Nu a fost documentat efectul administrării

Avaxim 160 U la persoanele aflate într-un stadiu avansat al perioadei de incubație a hepatitei A. În acest caz, este posibil ca vaccinarea să nu aibă efect asupra evoluţiei hepatitei A.

Este posibil ca persoanele care au crescut în zone cu o endemicitate crescută și/sau cu istoric de icter să aibă imunitate împotriva hepatitei A, cazuri în care nu este necesară vaccinarea. În astfel de situații, trebuie luată în considerare determinarea anticorpilor anti hepatită A înainte de a lua decizia efectuării unei imunizări. În caz contrar, seropozitivitatea împotriva hepatitei A nu reprezintă o contraindicație.

Avaxim 160 U este la fel de bine tolerat la persoanele seropozitive, precum și la cele seronegative (vezi pct. 4.8).

Avaxim 160 U nu asigură protecție împotriva infecțiilor provocate de virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau împotriva altor agenți patogeni cu tropism hepatic.

Deoarece nu există studii despre utilizarea Avaxim 160 U în cazul persoanelor cu afecţiuni hepatice, trebuie evaluată cu atenție utilizarea în aceste cazuri.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea să nu protejeze toate persoanele susceptibile.

Avaxim 160 U conține etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu

Avaxim conține 2 mg alcool (etanol) per fiecare doză a 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Avaxim conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Poate fi dăunătoare pacienților cu fenilcetonurie, o afecţiune genetică rară, în care concentraţia de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina corespunzător.

Avaxim conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține potasiu” și 'nu conține sodiu”.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Nu au fost obținute date clinice privind administrarea simultană a Avaxim 160 U împreună cu alt(e) vaccin(uri) sau cu vaccin cu virus hepatitic B recombinat. Atunci când este considerată necesară administrarea concomitentă, Avaxim 160 U nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă, iar celelalte vaccinuri trebuie administrate în locuri diferite de injectare, cu seringi și ace diferite.

Atunci când Avaxim 160 U a fost administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi sau cu un vaccin împotriva febrei galbene reconstituit cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi, nivelurile de seroconversie nu au fost modificate.

Avaxim 160 U poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite. Nivelul de seroconversie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut când vaccinul se administrează singur. Prin urmare, trebuie evaluat dacă persoana are sau nu un risc de expunere pe termen lung.

Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni.

În prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Nu sunt disponibile date adecvate provenite din utilizarea vaccinului hepatitic A (inactivat, adsorbit) la femeile gravide. Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Riscul potențial la om nu este cunoscut.

Avaxim 160 U nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar și după evaluarea riscurilor și beneficiilor.

Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării cu precauție. Nu se cunoaște dacă acest vaccin este excretat în laptele uman.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În studiile clinice, reacțiile adverse au fost de obicei ușoare și limitate la primele câteva zile după vaccinare cu remitere spontană.

Reacțiile au fost raportate mai puțin frecvent după doza de rapel decât după prima doză.

La subiecții seropozitivi împotriva virusului hepatitic A, Avaxim a fost la fel de bine tolerat ca şi la subiecții seronegativi.

Datele privind reacţiile adverse provin din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață la nivel global.

În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacţiile adverse sunt organizate pe categorii de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind enumerate primele, utilizând următoarea convenţie:

* Foarte frecvente (≥1/10),

* Frecvente (≥1/100 şi <1/10),

* Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),

* Rare (≥1/10000 şi <1/1000),

* Foarte rare (<1/10000),

* Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacțiile adverse au fost raportate în urma utilizării comerciale a Avaxim pe baza raportării spontane. Deoarece aceste reacţii au fost raportate voluntar de la o populaţie cu o mărime incertă, nu este posibil să se estimeze cu siguranţă frecvența acestora.

Reacţii adverse Frecvenţă

Reacţie anafilactică Cu frecvenţă necunoscută

Cefalee Frecvente

Sincopă vasovagală ca răspuns la injectare Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii adverse Frecvenţă

Greaţă Frecvente

Vărsături Frecvente

Scădere a apetitului Frecvente

Diaree Frecvente

Dureri abdominale Frecvente

Urticarie Cu frecvenţă necunoscută

Erupții cutanate tranzitorii, asociate sau nu cu prurit Cu frecvenţă necunoscută

Mialgie Frecvente

Artralgie Frecvente

Astenie Foarte frecvente

Febră ușoară Frecvente

Durere ușoară la nivelul locului de injectare Foarte frecvente

Eritem la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente

Nodul la nivelul locului de injectare Rare

Concentraţii serice crescute ale transaminazelor (uşoare Rare şi reversibile)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu Avaxim 160 U, fără apariția de evenimente adverse specifice.

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin împotriva hepatitei A, codul ATC: J07BC02

Acest vaccin este obţinut din culturi de virus hepatitic A, purificat şi apoi inactivat cu formaldehidă.

Conferă imunitate faţă de virusul hepatitic A, inducând un răspuns în anticorpi superior faţă de cel obţinut după imunizarea pasivă cu imunoglobuline.

Imunitatea se instalează rapid după prima injecţie, iar după 14 zile de la administrare, la peste 90% dintre subiecţii imunocompetenţi are loc seroconversia cu titru protector (titru peste 20 mUI/ml).

La o lună după prima injecţie, aproape 100% dintre subiecţi sunt protejaţi. Imunitatea persistă până la 36 de luni şi este întărită după doza de rapel.

În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la persistența pe termen lung a anticorpilor anti-VHA după vaccinarea cu Avaxim 160 U. Cu toate acestea, datele disponibile (titruri de anticorpi obținute la doi ani după cea de a doua doză) sugerează că, la persoanele sănătoase, anticorpii anti-VHA persistă mai mult de 10 ani după doza de rapel.

Nu este cazul.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și hipersensibilitatea.

2-fenoxietanol

Formaldehidă

Mediu Hanks 199*

Apă pentru preparate injectabile

Polisorbat 80

Acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

*Mediul Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu piston cu opritor din clorobutil sau bromobutil și ac atașat.

Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

Cutie cu 5 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

Cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A se agita inainte de administrare, pentru a se obţine o suspensie omogenă. Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a decela prezența de particule străine.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

4938/2012/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2012

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.