AUROFEN 400mg comprimate filmate prospect medicament

Aurofen 200 mg comprimate filmate

Aurofen 400 mg comprimate filmate

Aurofen 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat de 200 mg conține sodiu 0,683 mg.

Aurofen 400 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține sodiu 1,365 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Aurofen 200 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametrul este de 9,8 mm), cu o linie mediană pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Aurofen 400 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametrul este de 12,4 mm), cu o linie mediană pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al:

Durerii de intensitate uşoară până la moderată, incluzând, migrena, cefaleea, durere dentară.

Dismenoreei primare.

Febrei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat doar utilizării pentru o durată scurtă de timp la adulți, fără recomandare medicală, pentru o durată nu mai mare de 3 zile în migrenă, cefalee și febră și nu mai mult de 4 zile în caz de durere şi dismenoree.

Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie solicitat consult medical.

Dacă un adolescent necesită administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă, de preferință după masă. Se recomandă ca pacienții cu un stomac sensibil să utilizeze ibuprofen în timpul mesei.

Durere uşoară până la moderată şi febră

Adulți și adolescenți cu greutate corporală > 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste)

O doză de 200-400 mg administrată ca doză unică sau de 3-4 ori pe zi, la un interval de 6 ore, după cum este necesar. Doza în migrenă trebuie să fie: 400 mg administrat în doză unică, dacă este necesar doze repetate de 400 mg, la interval de 6 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.

Adulți și adolescenți cu greutate corporală > 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): 200-400 mg de 1-3 ori pe zi, cu un interval de până la 6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.

Copii si adolescenţi Aurofen nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Aurofen este contraindicat la pacienţii cu:

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau angioedem) la acid acetilsalicilic sau alte AINS

- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS

- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite)

- insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4)

- insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV NYHA)

- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

- hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă

- tulburări de coagulare a sângelui neclarificate

Aurofen este contraindicat la copii - cu vârsta mai mică de 12 ani.

Utilizarea de Aurofen concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată, din cauza riscului crescut de ulcerații sau hemoragie (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu astm bronşic trebuie sa ceară sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical în mod regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofen trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

- Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale țesutului conjunctiv

- Tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);

- Primul şi al doilea trimestru de sarcină;

- Alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

- afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);

- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;

- funcţie renală redusă;

- disfuncţie hepatică;

- tulburări de hematopoieză;

- tulburări de coagulare a sângelui;

- alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;

- imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, au fost raportate pentru toate

AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de atenţionare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să se raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii tratați cu ibuprofen.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat).

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-

Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament.

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor infecțioase grave cutanate și ale țesuturilor moi. Până în prezent, rolul contribuabil al AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în caz de varicelă.

Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au prezentat anterior tulburări renale din cauza efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care utilizează diuretice şi inhibitori ai

ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Hepatice:

Disfuncţie hepatică( vezi pct 4.2, pct. 4.3 şi 4.8)

LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv

La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și maladii de țesut conjunctiv mixt, poate exista un risc crescut de meningită aseptică.

Au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cum ar fi torticolis, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientarea.

Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții tratați cu ibuprofen. Deși este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli asociate cu țesutul conjunctiv, aceasta a fost raportata la pacienții care nu au o boală cronică.

Reacții severe acute de hipersensibilitate (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. La primele semne de reacții de hipersensibilitate după administrarea de Aurofen terapia trebuie oprită.

Măsurile medicale necesare, în funcție de simptomatologie, trebuie initiate de personalul medical.

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee, poate să agraveze simptomatologia.

Dacă această situație este prezentă sau suspectată, trebuie solicitat consult medical și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de medicamente trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

În general, consumul regulat de analgezice, în special utilizarea combinată a diferitelor substanțe analgezice, poate provoca leziuni renale permanente și un risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungirea timpului de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemoleucogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat, întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse la AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

La adolescenții deshidratați există un risc de insuficiență renală.

Acid acetilsalicilic:administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este în general recomandată, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea ibuprofenului pe termen lung, să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică.

Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Din cauza efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie plasmatică crescută de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de

AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală.

Ibuprofen (similar altor AINS) trebuie lutilizat numai cu prudenţă concomitent cu următoarele substanţe:

Administrarea concomitentă de ibuprofen cu digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale digoxinei si fenitoinei.

Diuretice şi antihipertensive: -.

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA, beta blocantelor și antagoniștilor de angiotensină II. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), tratamentul cu un inhibitor al

ECA, un beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II concomitent cu administrarea unui medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute. De regulă, aceasta este reversibilă. Prin urmare, administrările concomitente trebuie efectuatecu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici.

Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei concomitente, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.

Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor

AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen duce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt.

Risc crescut de nefrotoxicitate.

Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.

Poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă:

Poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă.

Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare indus de AINS.

Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a observat o creștere a expunerii la S (+) - ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen atunci când inhibitorii puternici ai CYP2C9 sunt administrați concomitent, în special când se administrează doze mari de ibuprofen fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.

AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină):

Creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bifosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină):

Pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

Creştere a toxicităţii baclofenului.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat Aurofen decât dacă este absolut necesar.

Dacă Aurofen este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primul şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii pot fi expuși la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.

- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, Aurofen este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice, în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, pot fi prezente reacţii adverse, cum sunt fatigabilitate, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este potenţat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Referitor la urmatoarele reacţii adverse trebuie să să se ia în considerare faptul ca acestea sunt predominant dependente de doză şi pot varia interindividual.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate după administrare greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu

Enumerarea următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute sub tratament cu ibuprofen, de asemenea și cele care au apărut în tratamentul de lungă durată la pacienţii cu reumatism. Frecvenţa menţionată a reacţiilor adverse, care se extinde dincolo de raportările foarte rare, se referă la utilizarea pentru o durată scurtă de timp a unor doze zilnice de maxim 1200 mg pentru formele farmaceutice destinate administrării orale şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

Foarte frecvente (1/10)

Frecvente (1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)

Rare (1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie). Primele simptome sau semne pot include: febră, angină, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală şi cutanată

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură şi exantem, precum şi crize de astm bronşic (uneori cu hipotensiune arterială)

Rare: sindrom de lupus eritematos

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, edem al limbii, edem laringian intern cu constricţie a căilor respiratorii, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.

Rare: depresie, confuzie, halucinaţii

Cu frecvență necunoscută: anxietate

Frecvente: cefalee, somnolenţă, vertij, fatigabilitate, agitaţie, ameţeli, insomnie, iritabilitate

Foarte rare: meningită aseptică

Cu frecvență necunoscută: nevrită optică, parestezie

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere

Rare: ambliopie toxică

Foarte rare: tinitus

Cu frecvență necunoscută: tulburări de auz

Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem

Foarte rare: hipertensiune arterială

Mai puţin frecvente: rinită, bronhospasm

Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dispepsie, durere abdominală şi greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie

Frecvente: ulcere gastro-intestinale, uneori complicate cu hemoragie şi perforaţie (vezi pct. 4.4), pierdere ocultă de sânge care poate duce la anemie, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbare a afecţiunii intestinale inflamatorii, complicaţii ale diverticulitei colonice (perforaţie, fistulă)

Mai puţin frecvente: gastrită

Foarte rare: esofagită, pancreatită, strictură intestinală

Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter

Mai puţin frecvente: fotosensibilitate

Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, alopecie, fasceita necrozantă

Cu frecvență necunoscută: reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS)

Mai puţin frecvente: apariţie de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi asociată cu insuficienţă renală

Foarte rare: necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Cu frecvență necunoscută: stare generală de rău

Rare: creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, creştere a uricemiei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară nistagmus, vedere înceţoşată, tinitus, cefalee şi hemoragie gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central prin vertij, ameţeli, somnolenţă şi episodic prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice. În intoxicaţia gravă poate apărea acidoză metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit, probabil ca urmare a interferenţei cu acţiunile factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea exacerbării astmului bronşic. -

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea permeabilității căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Lavajul gastric sau administrarea orală de cărbune activat sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingestia unei doze mai mari de 400 mg per kg corp. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, trebuie administrate substanţe alcaline pentru a favoriza excreţia de acid ibuprofenic în urină. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare. Nu există antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Codul ATC: M01AE01

Ibuprofen este un AINS cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Modelele animale de studiu a durerii şi inflamaţiei arată că ibuprofenul inhibă eficace sinteza de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea, posibil determinată de inflamaţie sau conexă acesteia, edemul şi febra.

Ibuprofenul exercită un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine prin inhibarea activităţii ciclooxigenazei. În plus, ibuprofenul are efect inhibitor asupra agregării plachetare indusă de ADP (adenozin difosfat) sau colagen.

Date experimentale sugerează că ibuprofenul, după administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, poate inhiba efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Într-un studiu, în care s-a administrat o doză unică de 400 mg ibuprofen cu 8 ore înainte de sau în decurs de 30 de minute după o doză de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), apare o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Deşi există incertitudinii legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen pe termen lung să reduca efectul cardioprotectiv al dozelor mici de acid acetilsalicilic.

Este puţin probabil ca utilizarea ocazională de ibuprofen să ducă la efecte clinice relevante ( vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul inhibă sinteza de prostaglandine din uter, reducând astfel presiunea intrauterină de repaus şi cea activă, contracţiile uterine periodice şi cantitatea de prostaglandine eliberate în circulaţie. Se presupune că aceste modificări explică atenuarea durerilor menstruale. Ibuprofenul inhibă sinteza renală de prostaglandine care poate duce la insuficienţă renală, retenţie de lichide şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.3).

Prostaglandinele au legătură cu ovulaţia şi, prin urmare, utilizarea medicamentelor inhibitoare ale sintezei de prostaglandine poate afecta fertilitatea la femei (vezi pct. 4.4, pct. 4.6 și pct. 5.3).

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, valoarea concentraţiilor plasmatice maxime fiind atinsă la 1-2 ore de la administrare.

Ibuprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).

La indivizii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.

Metaboliţii farmacologic inactivi sunt excretaţi, în principal, pe cale renală (90%), dar şi prin bilă.

Ibuprofenul fiind un medicament cunoscut şi larg utilizat, siguranţa preclinică a acestuia este bine documentată.

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului, a demonstrat, în principal, leziuni şi ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.

Testele in vitro şi in vivo nu au demonstrat efecte semnificative clinic privind mutagenitatea ibuprofenului. Mai mult, nu s-au observat efecte carcinogene la şoarece şi şobolani.

Ibuprofen inhibă ovulaţia la iepuri şi afectează nidarea la diferite specii de animale (iepure, şobolan şi şoarece). În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri, ibuprofenul a traversat placenta. Când este utilizat în doze toxice materne, malformaţiile apar mai frecvent (de exemplu, defecte de sept ventricular).

Amidon de porumb

Amidon de porumb, pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică

Talc

Acid stearic

Talc (E553b)

Alcool polivinilic

Macrogol 3350 (E1521)

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Aurofen comprimate filmate este ambalat în blistere transparente din PVC/ Aluminiu.

Cutii cu blistere:

Aurofen 200 mg: 10, 20, 24 comprimate filmate.

Aurofen 400 mg: 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Aurobindo Pharma România S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,

Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti,

România

11365/2019/01-03 11366/2019/01

Data primei autorizări: Ianuarie 2019

Ianuarie 2019