AULIN 30mg / g gel prospect medicament

Aulin 30 mg/g gel

Aulin 30 mg/g gel conține nimesulidă 30 mg/g (un gram de gel conține nimesulidă 30 mg).

- para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,08 % m/m

- para-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,02 % m/m

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen de culoare galben deschis fără impurităţi.

Tratamentul simptomatic al durerii asociate entorselor și tendinitelor traumatice acute.

Aulin 30 mg/g gel (de obicei 3 g, corespunzând unei linii cu lungimea 6-7 cm) trebuie aplicat în strat subțire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi; zona afectată trebuie masată până când gelul este complet absorbit.

Durata tratamentului: 7 - 15 zile.

Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la copii. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și medicamentul nu trebuie utilizat la copii (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizare la pacienții la care administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine provoacă reacții alergice, cum sunt rinită, urticarie sau bronhospasm.

Utilizare pe pielea lezată sau cu excoriații sau în prezența unei infecții locale.

Utilizare simultană cu alte creme pentru administrare locală.

Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aulin 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni sau plăgi cutanate.

Aulin 30 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele; în cazul unui contact accidental, zona respectivă trebuie spălată imediat cu apă.

Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Mâinile trebuie spălate după utilizarea medicamentului.

Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat concomitent cu pansamente ocluzive.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Pacienții cu hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-duodenal activ sau suspectat, disfuncție renală severă sau disfuncție hepatică severă, tulburări de coagulare severe sau insuficiență cardiacă severă/necontrolată terapeutic trebuie tratați cu prudență.

Deoarece Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la subiecți cu hipersensibilitate, trebuie utilizat cu precauție în cazul tratării pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la alte AINS.

Nu este exclusă posibilitatea de a dezvolta hipersensibilitate în timpul tratamentului.

Similar altor AINS cu administrare locală, pot să apară senzaţie de arsură şi foarte rar fotodermatită, ca urmare trebuie luate măsuri de precauţie în cursul tratamentului cu Aulin 30 mg/g gel. Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, pacienții trebuie avertizați cu privire la evitarea expunerii directe la lumina soarelui sau solar.

Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie solicitat consult medical.

Acest medicament conține parahidroxibenzoaţi. Aceste substanţe pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Aulin 30 mg/g gel poate provoca temporar o colorare în galben a pielii tratate și a hainelor care vin în contact cu zona tratată.

Nu sunt cunoscute interacțiuni ale Aulin 30 mg/g gel cu alte medicamente sau nu sunt anticipate interacţiuni în cazul utilizării locale.

Nu există date relevante cu privire la administrarea locală a Aulin 30 mg/g gel la femeile gravide sau în cursul alăptării. Prin urmare, Aulin 30 mg/g gel nu trebuie utilizat în cursul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar.

La administrarea sistemică a Aulin 30 mg/g gel, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3)

Nu au fost efectuate studii privind efectul Aulin 30 mg/g gel asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice, provenite de la un număr limitat de pacienți, la care au fost raportate reacţii locale uşoare. Frecvenţele de raportare sunt clasificate ca: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Prurit (vezi şi pct. 4.4) Eritem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Este puţin probabil să apară intoxicaţie cu nimesulidă ca rezultat al administrării locale a Aulin 30 mg/g gel, deoarece cele mai mari concentraţii plasmatice de nimesulidă obţinute ca urmare a aplicării gelului sunt cu mult mai mici decât cele rezultate după administrarea sistemică.

Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: M02AA.

Medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu administrare locală.

Nimesulida este un inhibitor al ciclooxigenazei, enzimă implicată în sinteza de prostaglandine.

Ciclooxigenaza induce sinteza de prostaglandine, unele dintre ele fiind implicate în apariţia şi întreţinerea inflamaţiei.

În cazul administrării locale a Aulin 30 mg/g gel, concentraţiile plasmatice de nimesulidă sunt foarte mici, comparativ cu cele obţinute după administrarea orală. După o singură aplicare a 200 mg nimesulidă, sub formă de gel, cea mai mare valoare a concentraţiei plasmatice de 9,77 ng/ml a fost observată după 24 de ore.

Nu s-a detectat nicio urmă a principalului metabolit 4-hidroxi-nimesulidă. La starea de echilibru (ziua 8), concentraţiile plasmatice maxime au fost mai mari (37,25  13,25 ng/ml), dar aproximativ de 100 ori mai mici decât cele măsurate în cazul administrării orale repetate.

Tolerabilitatea locală şi potenţialul iritativ şi de sensibilizare ale Aulin 30 mg/g gel au fost testate la mai multe modele animale recunoscute. Rezultatele acestor studii arată că Aulin 30 mg/g gel este bine tolerat.

Datele preclinice pentru nimesulida administrată sistemic nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen. În studiile de toxicitate după doze repetate, nimesulida a demonstrat toxicitate gastro-intestinală, renală şi hepatică. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectele embriotoxice şi teratogene (malformaţii ale scheletului, dilatare a ventriculelor cerebrale) au fost observate la iepure, dar nu şi la şobolan, la doze non-toxice pentru mamă. La şobolan, mortalitatea crescută a puilor a fost observată în perioada postnatală precoce şi pentru nimesulidă s-au demonstrat efecte adverse asupra fertilităţii.

Apă purificată

Dietilenglicol monoetil eter

Caprilocaprinoil macrogolgliceride

Carbomeri

Edetat disodic

Trietanolamină

Para-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Para-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Nu este cazul.

4 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 14 zile.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Tuburi din aluminiu a 50 g şi 100 g, dublate pe interior cu lac din răşină epoxifenolică, sigilate cu o garnitură de latex şi închise cu un capac din polipropilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

După utilizare, mâinile trebuie spălate.

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena

Austria

14207/2021/01-02

Autorizare - Aprilie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2021

Decembrie 2021