ATENOLOL MEDUMAN 50mg comprimate - prospect medicament

C07AB03 atenolol

Medicamentul ATENOLOL MEDUMAN 50mg conține substanța atenolol , cod ATC C07AB03 - Sistemul cardiovascular | Betablocante | Betablocante selective .

Date generale despre ATENOLOL MEDUMAN 50mg MEDUMAN

Substanța: atenolol

Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2015

Codul comercial: W13703001

Concentrație: 50mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x1 flac din pe x20 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: MEDUMAN S.A. - ROMANIA

Număr APP: 596/2008/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru atenolol

Concentrațiile disponibile pentru atenolol

100mg, 25mg, 50mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ATENOLOL MEDUMAN 50mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Atenolol Meduman 50 mg, comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având diametrul de 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială; - profilaxia crizelor de angină pectorală (este de ales în angina cronică stabilă); - infarct acut de miocard: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos; - aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială: tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Meduman 50 mg) o data pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. Atenololul poate fi asociat cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice.

Profilaxia crizelor de angină pectorală: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate

Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut: tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Meduman 50 mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg), administrată oral, în priză unică.

Aritmii cardiace: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de creatininemie.

Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei Doza mg/l mmol/l (ml/min)

< 25 < 0,3 ≥ 35 100 mg pe zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi >50 > 0,6 <15 50 mg la intervale de 48 ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare sedinţă

Comprimatele se administreaza oral, de preferinţă dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dozele se pot ajusta în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare de aproximativ 60/minut.

Copii

Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţi; - forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă; - insuficienţă cardiacă necontrolată therapeutic; - şoc cardiogen şi hipotensiune arterială marcată; - bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, chiar asimptomatic; - angina Prinzmetal (în monoterapie); - boala nodului sinusal; - bradicardie marcată (< 45-50 bătăi/min); - fenomene de tip Raynaud şi alte afecţiuni vasculospastice periferice, în forme severe; - feocromocitom (în cazul administrării concomitente a unui alfa-blocant); - antecedente de reacţii anafilactice; - acidoză metabolică; - tratament concomitent cu sultopridă (un neuroleptic) sau floctafenină (un analgezic).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu angină pectorală tratamentul nu trebuie întrerupt brusc (aceasta poate să determine tulburări grave de ritm sau poate să precipite un infarct miocardic acut); dozele se reduc treptat în decurs de 7-14 zile; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Iniţierea tratamentului cu beta-blocante β1-selective la pacienţii cu forme uşoare şi moderate de astm bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă trebuie făcută cu doze mici. Se recomandă efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii în timpul tratamentului. Dacă apar crize de dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta2-adrenergice.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care se cresc progresiv sub supraveghere medicală.

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de atenolol trebuie redusă.

Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor

Beta-blocantele β1selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în asociere cu alte antianginoase.

Administrarea beta-blocantelor β1selective la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune precauţie, deoarece pot agrava tulburările circulatorii periferice.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament cu antagonişti ai receptorilor alfa -adrenergici, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie luată în considerare posibilitatea agravării afecţiunii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei cărora li se administrează tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt înaintea anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, pentru refacerea răspunsului la catecolamine este suficientă o pauză de 48 ore.

Tratamentul cu atenolol poate masca simptomele de tireotoxicoză

Atenololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia.

Atenţionare pentru sportivi

Atenololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi determinate de acest analgezic.

Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv).

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conductibilităţii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezicele generale inhalatorii halogenate

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere impune precauţie şi este contraindicată la pacienţii cu deficit de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrio- ventriculare.

Glicozidele tonicardiace în asociere cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio- ventriculară.

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate concomitent cu atenolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al atenololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei de antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea efectuării examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului reacţiilor adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată).

Atenololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice.

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Atenololul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Experienţa clinică la femeile gravide tratate cu atenolol nu a evidenţiat efecte teratogene.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu atenolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele se pot administra în perioada sarcinii numai la indicaţia strictă a medicului. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune precauţie şi supravegherea atentă a nou-născutului (controlul frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Atenololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (<1/10000): creşteri ale anticorpilor antinucleari (exceptional sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări cardiace

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): bradicardie (uneori marcată).

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio- ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): purpură, trombocitopenie.

Tulburări psihice

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): insomnie.

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări de somn.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, confuzie, psihoze, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): ameţeli, cefalee, parestezie.

Tulburări oculare

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): xeroftalmie, tulburări de vedere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): bronhospasm, la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): alopecie, exantem psoriazic, agravarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic şi urticaria.

Tulburări endocrine

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipoglicemie.

Tulburări vasculare

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): extremităţi reci.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipotensiune arterială marcată (care poate fi asociată cu sincopă), agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, sindrom Raynaud.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): fatigabilitate.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): creşteri ale valorilor serice lae transaminazelor.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): efecte hepatotoxice, inclusive colestază intrahepatică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): impotenţă.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului

Supradozajul poate determina bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

Tratamentul supradozajului

Tratamentul constă în principal în lavaj gastric şi administrarea de carbune activat.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă si hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1- 10mg/ oră), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă).

În cazul decompensării cardiace la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu atenolol se recomandă spitalizarea în sectie de terapie intensivă. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; administrarea izoprenalinei şi dobutaminei (în general, sunt necesare doze mari) necesită supraveghere medicală atentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente betablocante, beta-blocante selective, codul ATC: C07AB03.

Atenololul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv cu efect durabil.

Efectul antihipertensiv, de intensitate moderată, este atribuit scăderii debitului cardiac, creşterii sensibilităţii baroreceptorilor, micşorării secreţiei de renină şi blocării beta-adrenergice centrale. Reacţiile posturale sunt slabe. Circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate semnificativ. Beneficiul în cardiopatia ischemică se datorează protejării inimii faţă de efectele stimulante beta1- adrenergice, cu scăderea consecutivă a consumului de oxigen al miocardului. În perioada postinfarct miocardic acut, atenololul micşorează riscul reinfarctizării şi scade mortalitatea. Protecţia miocardică este atribuită efectului antiaritmic, antiischemic şi antitrombotic. Efectul antiaritmic se datoreşte împiedicării influenţelor adrenergice aritmogene, cu deprimarea funcţiei nodului sinusal şi a nodului atrioventricular. Blocarea beta adrenergică poate deprima excesiv inima (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de pompă cardiacă). Atenololul este eficace şi bine tolerat la majoritatea populaţiilor etnice, deşi este posibil ca răspunsul să fie mai redus la negrii. Cardioselectivitatea atenololului implică riscuri mai mici (în comparaţie cu propanololul şi alte beta- blocante neselective) în prezenţa astmului bronşic, a afecţiunilor vasculospastice sau a diabetului zaharat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia este rapidă după administrare orală. Aproximativ 50 % din doza administrată oral este absorbită din tractul gastro-intestinal, restul fiind excretată nemetabolizată prin materiile fecale. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 2 şi 4 ore de la ingestie. Este metabolizat înproporţie mică la nivel hepatic şi excreţia se realizează în pricipal pe cale renală. Atenololul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-16 %). Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea orală este de aproximativ 6-7 ore, neexistând nici o modificare a profilului cinetic al medicamentului la administrarea în doze repetate. în laptele matern şi concentraţia plasmatică se situează în intervalul 1,5 - 6,8. Când funcţia renală este redusă, excreţia atenololului este scăzută proporţional cu rata filtrării glomerulare. Traversează bariera feto-placentară, realizând la nivelul cordonului ombilical concentraţii de peste 50% din concentraţia plasmatică maternă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Laurilsulfat de sodiu

Stearat de magneziu

Talc

Celuloză microcristalină

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Meduman S.A.

Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

596/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Martie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2020