ATENOLOL ARENA 50mg comprimate - prospect medicament

C07AB03 atenolol

Medicamentul ATENOLOL ARENA 50mg conține substanța atenolol , cod ATC C07AB03 - Sistemul cardiovascular | Betablocante | Betablocante selective .

Date generale despre ATENOLOL ARENA 50mg ARENA

Substanța: atenolol

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W53949002

Concentrație: 50mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 5.19 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 6728/2014/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru atenolol

Concentrațiile disponibile pentru atenolol

100mg, 25mg, 50mg

Listele de compensare pentru ATENOLOL ARENA 50mg ARENA

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

5.19 RON

4.67 RON

0.52 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ATENOLOL ARENA 50mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Atenolol Arena 50 mg comprimate

Atenolol Arena 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg.

Fiecare comprimat conţine atenolol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Atenolol Arena 50 mg

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, având diametrul de 9 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Atenolol Arena 100 mg

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având diametrul de 10 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială; - angină pectorală cronică stabilă; - infarct acut de miocard: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos; - aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială

Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg) o dată pe zi, de preferat dimineaţa. Atenololul poate fi administrat în asociere cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice.

Angină pectorală

Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 2 comprimate Atenolol Arena 100 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut

Tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg), administrată oral, în priză unică.

Aritmii cardiace

Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de creatininemie.

Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei Doza

(ml/min) mg/ml mmol/1 <25 <0,3 >35 100 mg pe zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi >50 >0,6 <15 50 mg la intervale de 48 de ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare şedinţă

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, de preferat dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare de aproximativ 60 bătăi pe minut.

Copii

Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;

Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.

Şoc cardiogen şi hipotensiune arterială marcată.

Bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, chiar asimptomatic.

Angină Prinzmetal (în monoterapie).

Boala nodului sinusal.

Bradicardie marcată (< 45-50 bătăi pe minut).

Fenomene de tip Raynaud şi alte afecţiuni vasculospastice periferice, în forme severe.

Feocromocitom (în cazul administrării în asociere a unui alfa-blocant).

Antecedente de reacţii anafilactice.

Acidoză metabolică.

Tratament în asociere cu sultopridă (un neuroleptic) sau floctafenină (un analgezic).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Angină pectorală

La pacienţii cu angină pectorală tratamentul nu trebuie întrerupt brusc (aceasta poate să determine tulburări de ritm grave sau poate să precipite un infarct miocardic acut); dozele trebuie scăzute treptat, în decurs de 7-14 zile; dacă este necesar, se introduce un alt medicament antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor

Beta-blocantele beta1selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în asociere cu alte medicamente antianginoase.

Afecţiuni respiratorii

Tratamentul cu beta-blocante beta1-selective la pacienţii cu forme uşoare şi moderate de astm bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă trebuie iniţiat cu doze mici. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii. Dacă apar crize de dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta2-adrenergice.

Insuficienţa cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care se cresc progresiv, sub supraveghere medicală. În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi pe minut), doza de atenolol trebuie scăzută. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Afecţiuni vasculare

Administrarea beta-blocantelor beta1selective la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune precauţie, deoarece pot agrava tulburările circulatorii periferice.

Feocromocitom

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament cu antagonişti ai receptorilor alfa -adrenergici, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

Psoriazis

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie luată în considerare posibilitatea agravării afecţiunii în timpul tratamentului.

Reacţii anafilactice

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei cărora li se administrează tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină.

Anestezie

Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt înaintea anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; trebuie evitate anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, pentru refacerea răspunsului la catecolamine este suficientă o pauză de 48 ore.

Tireotoxicoză

Tratamentul cu atenolol poate masca simptomele de tireotoxicoză

Diabet zaharat

Atenololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia.

Atenţionare pentru sportivi

Atenololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi determinate de acest analgezic.

Administrarea în asociere cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului apariţiei tulburărilor de ritm cardiac, care pot fi determinate de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv).

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conductibilităţii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezicele generale inhalatorii halogenate.

Administrarea în asociere cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere impune precauţie şi este contraindicată la pacienţii cu deficit de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrio- ventriculare.

Glicozidele tonicardiace în asociere cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio- ventriculară.

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate în asociere cu atenolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al atenololului, prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei de antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea efectuării examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului reacţiilor adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată).

Atenololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice.

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Atenololul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Experienţa clinică la gravide cărora li s-a administrat atenolol nu a evidenţiat efecte teratogene.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu atenolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, hipoglicemie.

Beta-blocantele trebuie administrate în timpul sarcinii numai la indicaţia strictă a medicului.

Tratamentul în apropierea datei naşterii impune precauţie şi supravegherea atentă a nou-născutului (controlul frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Alăptarea

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Atenololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: o creştere ale titrului anticorpilor antinucleari (excepţional sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări cardiace

Frecvente: bradicardie (uneori marcată).

Rare: întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: purpură, trombocitopenie.

Tulburări psihice

Frecvente: insomnie.

Mai puţin frecvente: tulburări de somn.

Rare: modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, confuzie, psihoze, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: ameţeli, cefalee, parestezie.

Tulburări oculare

Rare: xeroftalmie, tulburări de vedere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: bronhospasm, la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: alopecie, exantem psoriazic, agravarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic şi urticarie.

Tulburări endocrine

Rare: hipoglicemie.

Tulburări vasculare

Frecvente: extremităţi reci.

Rare: hipotensiune arterială marcată (care poate fi asociată cu sincopă), agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, sindrom Raynaud.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: fatigabilitate.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.

Rare: efecte hepatotoxice, inclusiv colestază intrahepatică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: impotenţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului

Supradozajul poate determina bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

Tratamentul supradozajului

Tratamentul constă în principal în lavaj gastric şi administrarea de carbune activat.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă si hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1- 10 mg/ oră), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă).

În cazul decompensării cardiace la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu atenolol se recomandă spitalizarea în sectie de terapie intensivă. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; administrarea izoprenalinei şi dobutaminei (în general, sunt necesare doze mari) necesită supraveghere medicală atentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante selective, codul ATC: C07AB03.

Mecanism de actiune

Atenololul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv cu efect durabil.

Efectul antihipertensiv, de intensitate moderată, este atribuit scăderii debitului cardiac, creşterii sensibilităţii baroreceptorilor, micşorării secreţiei de renină şi blocării beta-adrenergice centrale. Reacţiile posturale sunt slabe. Circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate semnificativ. Beneficiul în cardiopatia ischemică se datorează protejării inimii faţă de efectele stimulante beta1- adrenergice, cu scăderea consecutivă a consumului de oxigen al miocardului. În perioada postinfarct miocardic acut, atenololul micşorează riscul reinfarctizării şi scade mortalitatea. Protecţia miocardică este atribuită efectului antiaritmic, antiischemic şi antitrombotic.

Efectul antiaritmic se datorează împiedicării influenţelor adrenergice aritmogene, cu deprimarea funcţiei nodului sinusal şi a nodului atrioventricular. Blocarea beta adrenergică poate deprima excesiv inima (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de pompă cardiacă). Atenololul este eficace şi bine tolerat la majoritatea populaţiilor etnice, deşi este posibil ca răspunsul să fie mai redus la rasa neagră. Cardioselectivitatea atenololului implică riscuri mai mici (comparativ cu propanololul şi alte beta- blocante neselective) în prezenţa astmului bronşic, a afecţiunilor vasculospastice sau a diabetului zaharat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Absorbţia este rapidă după administrare orală. Aproximativ 50 % din doza administrată oral este absorbită din tractul gastro-intestinal, restul fiind excretată nemetabolizată prin materii fecale. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 2 şi 4 ore de la ingestie. După administrarea orală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-7 ore, neexistând nicio modificare a profilului cinetic al medicamentului după administrarea în doze repetate.

Distribuţia

Atenololul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-16 %).

Traversează bariera feto-placentară, realizând la nivelul cordonului ombilical concentraţii de peste 50% din concentraţia plasmatică maternă. Se excretă în laptele matern şi concentraţia plasmatică se situează în intervalul 1,5 - 6,8.

Metabolizare

Metabolizarea hepatică este nesemnificativă şi peste 90% din atenololul absorbit se regăseşte sub formă nemetabolizată în sistemul circulator.

Excreţie

Se excreta pe cale renală sub formă nemetabolizată, ceea ce impune ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renalã.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte carcinogene şi mutagene. Studii efectuate la şobolan cu doze de 100 de ori mai mari decât cele terapeutice la om, nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină pH 101

Talc

Stearat de magneziu

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K 30.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022,

România

Tel, fax: 021.321.62.97/ 021.322.24.21 e-mail: contact@arenagroup.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6728/2014/01-02 6729/2014/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizației - Iulie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2014