ATENOLOL 100mg comprimate SLAVIA PHARM - prospect medicament

C07AB03 atenolol

Medicamentul ATENOLOL 100mg conține substanța atenolol , cod ATC C07AB03 - Sistemul cardiovascular | Betablocante | Betablocante selective .

Date generale despre ATENOLOL 100mg SLAVIA PHARM

Substanța: atenolol

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W61517001

Concentrație: 100mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 9.29 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA

APP deținător: SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA

Număr APP: 4109/2003/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru atenolol

Concentrațiile disponibile pentru atenolol

100mg, 25mg, 50mg

Listele de compensare pentru ATENOLOL 100mg SLAVIA PHARM

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

9.29 RON

8.36 RON

0.93 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ATENOLOL 100mg comprimate SLAVIA PHARM

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ATENOLOL 50 mg comprimate

ATENOLOL 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține atenolol 50 mg.

Fiecare comprimat conține atenolol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială mai ales la tineri, în condiţii de circulaţie hiperkinetică şi hipertensiune arterială insuficient controlată; - profilaxia crizelor de angină pectorală; - infarct miocardic acut: administrarea îndelungată postinfarct scade mortalitatea cardiovasculară; - tahiaritmii supraventriculare, în special la hipertiroidieni; unele tahiaritmii ventriculare; - sevraj la alcool; - migrenă: pentru profilaxia acceselor migrenoase; - tremor esenţial; - stări de anxietate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială

Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol 50 mg) o dată pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza recomandată este de 100 mg atenolol pe zi (2 comprimate Atenolol 50 mg sau 1 comprimat Atenolol 100 mg), de preferat dimineaţa. Atenololul se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive: diuretice, alfa-blocante, vasodilatatoare.

Angină pectorală şi tahiaritmii

Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol 50 mg) pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol 50 mg sau 2 comprimate Atenolol 100 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut

Tratamentul se inițiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi inițiată cu o doză de 50 mg atenolol (1 comprimat Atenolol 50 mg) la 15 minute de la ultima administrare intravenoasă de atenolol; doza se poate repeta la 12 ore. După 24 de ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol 50 mg sau 1 comprimat Atenolol 100 mg) , administrată oral, în priză unică.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală doza de atenolol se ajustează în funcție de clearance-ul creatininei sau de creatininemie:

Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza

mg/ml mmol/1 <25 <0,3 >35 100 mg pe zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi >50 >0,6 <15 50 mg la intervale de 48 de ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare şedinţă

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, de preferat dimineața, în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dozele trebuie ajustate în funcție de frecvența cardiacă, care trebuie menținută la o valoare de aproximativ 60 bătăi pe minut.

Copii

Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.

Pacienți vârstnici

La pacienții cu insuficiență renală se recomandă reducerea dozei.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţii produsului; - astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă - forme severe; - insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratamentul specific; - şoc cardiogen; - bloc atrioventricular de grad înalt (II sau III); - boală de nod sinusal; - angină Prinzmetal (atenolol folosit în monoterapie în formele grave); - hipotensiune arterială; - sindrom Raynaud şi afecţiuni vasculospastice în forme severe; - antecedente de reacţii anafilactice.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Întreruperea bruscă a unui tratament îndelungat cu atenolol la bolnavii cu cardiopatie ischemică poate agrava angina, poate declanşa aritmii severe sau chiar poate provoca infarct acut de miocard sau moarte subită. De aceea, la întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.

Atenololul poate fi folosit în formele uşoare de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică obstructivă, administrat iniţial în doze mici. Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea probelor funcţionale respiratorii. În cazul în care criza de astm survine în timpul tratamentului, se pot administra simpatomimetice bronhodilatatoare.

În insuficienţa cardiacă controlată prin tratament, atenololul se poate administra în doze mici, crescute progresiv sub supraveghere medicală strictă. În caz de bradicardie marcată (< 55 bătăi/min) şi în bloc atrioventricular de gradul I, doza de atenolol trebuie scăzută.

Utilizarea blocantelor β1 selective în angina Prinzmetal este posibilă în formele uşoare, cu condiţia administrării concomitente de vasodilatatoare.

La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud) este de preferat ca atenololul să fie înlocuit cu un beta blocant cardioselectiv, care prezintă şi acţiune de tip agonist parţial. Utilizarea medicamentului în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.

În caz de insuficienţă renală, se adaptează dozele în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2

Doze şi mod de administrare).

La pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau antidiabetice orale şi cu atenolol este necesară prudenţă datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice; aceşti bolnavi semnalează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care anunţă hipoglicemia (tahicardie, anxietate, sudoraţie etc.). La bolnavii cu psoriazis este necesară prudenţă, deoarece s-au semnalat cazuri de agravare a afecţiunii dermatologice. Tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la administrarea de adrenalină în doze uzuale. Este recomandată întreruperea medicaţiei beta-blocante cu 48 de ore înaintea administrării anestezicelor generale halogenate. Medicul anestezist trebuie atenţionat în cazul în care pacientul este în tratament cu blocante beta-adrenergice. Totuşi la pacienţii cu insuficienţă coronariană gravă tratamentul va fi continuat până la intervenţia operatorie. În caz de urgenţă sau imposibilitate a opririi tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală printr-o premedicaţie cu atropină. Sunt indicate anestezicele generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sangvine trebuie compensate. În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot să mascheze semnele cardiovasculare. La sportivi, atenololul poate determina o reacţie fals pozitivă la testele antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate:

Administrarea concomitentă de amiodaronă poate provoca tulburări de contractilitate, de automatism şi de conducere, prin suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii.

Asocieri care necesită prudenţă:

- Anestezice generale inhalatorii halogenate: beta-blocantele cresc riscul deprimării miocardice şi al hipotensiunii arteriale;

- Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil şi diltiazem): determină tulburări de conducere atrio-ventriculară şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardului prin efect sinergic cu beta-blocantele;

- Clonidină: beta-blocantele pot exacerba efectul de rebound hipertensiv la întreruperea bruscă a clonidinei; în cazul administrării concomitente, atenololul trebuie întrerupt cu câteva zile înaintea întreruperii treptate a clonidinei; la pacienţii trataţi cu clonidină, înlocuirea acesteia cu beta-blocante se realizează la câteva zile după întreruperea administrării de clonidină;

- Antiaritmice (propafenonă, chinidină, disopiramidă): asocierea cu beta-blocante determină tulburări de contractilitate, de automatism şi de conducere;

- Baclofen: creşte efectul antihipertensiv al atenololului; sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi eventual adaptarea dozei de atenolol;

- Insulină şi antidiabetice orale: beta-blocantele maschează simptomele hipoglicemiei (palpitaţii şi tahicardie); această asociere necesită prudenţă, eventual adaptarea dozelor;

- Lidocaină: atenololul poate să crească concentraţia plasmatică a lidocainei şi riscul de reacţii adverse neurologice şi cardiace ale anestezicului local; se impun adaptarea dozei de lidocaină, supravegherea clinică şi electrocardiografică;

- Antiacide gastrice: scad absorbţia atenololului; antiacidele se vor administra la un interval de cel puţin două ore faţă de atenolol;

- Substanţe de contrast iodate: în caz de şoc sau hipotensiune arterială determinate de aceste substanţe, beta-blocantele reduc reacţiile simpatice compensatorii; înaintea explorării radiologice cu substanţe de contrast, tratamentul cu atenolol trebuie întrerupt, dacă este posibil.

Alte interacţiuni:

- AINS: micşorează efectul hipotensiv al atenololului prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţie hidrosalină;

- Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (nifedipină): asocierea cu atenolol poate provoca hipotensiune arterială şi deprimarea contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament;

- Antidepresive triciclice şi neuroleptice: utilizarea concomitentă de atenolol poate determina hipotensiune arterială şi risc crescut de hipotensiune ortostatică severă;

- Glucocorticoizi şi tetracosactid: scad efectul antihipertensiv al atenololului prin retenţie hidrosalină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea îndelungată a atenololului la animale de laborator a determinat apariţia unor modificări la nivelul celulelor glandulare epiteliale ale mucoasei duodenale la câini şi creşterea incidenţei degenerării atriale la şobolani.

La om, atenololul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii în ceea ce priveşte administrarea atenololului în primul trimestru de sarcină; nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei suferinţei fetale. Administrarea atenololului în trimestrul III de sarcină a fost asociată cu hipotrofie fetală. La nou născuţii mamelor tratate cu atenolol, acţiunea beta-blocantă persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive specifice. De asemenea, la nou născut pot să apară bradicardie, detresă respiratorie sau hipoglicemie. De aceea este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (monitorizarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) a nou născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Atenololul se excretă în laptele matern. Riscul hipoglicemiei şi al bradicardiei nu a fost evaluat, de aceea se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Atenololul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu atenolol cele mai frecvente reacţii adverse au fost: astenie fizică, extremităţi reci, bradicardie, tulburări digestive (epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie şi coşmar.

Alte reacţii adverse care au apărut cu frecvenţă mai mică au fost: încetinirea conducerii atrio- ventriculare sau mărirea gradului de bloc atrio-ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune ortostatică, depresie, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea unei claudicaţii intermitente preexistente şi reacţii cutanate diverse (de ex. erupţii psoriaziforme).

Au fost semnalate cîteva cazuri de agranulocitoză, purpură trombocitopenică şi netrombocitopenică după tratament cu beta blocante.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Cu frecvență necunoscută: sindrom Lupus-like

Modificări ale testelor de laborator:

S-a observat rareori apariţia anticorpilor antinucleari, foarte rar însoţită de manifestări clinice de tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea tratamentului. Administrarea îndelungată a beta blocantelor poate determina modificări nefavorabile ale lipidelor plasmatice: creşterea trigliceridelor si scăderea HDL colesterolului, mai rar creşterea colesterolului total şi a LDL colesterolului şi favorizarea procesului aterogen.

4.9 Supradozaj

Supradozarea atenololului poate produce bradicardie severă sau scădere marcată a tensiunii arteriale.

În acest caz se administrează:

- Atropină, 1-2 mg intravenos in bolus; - Glucagon, în doză de 10 mg lent in bolus şi, dacă este necesar, 1-10 mg pe oră în perfuzie intravenoasă; - dacă este necesar, isoprenalină, 15-85 g injectată intravenos lent; cantitatea totală nu trebuie să depăşească 300 g; alternativ se mai poate folosi dobutamină, 2,5-10 g/ kg/ min.

În caz de insuficienţă cardiacă la nou-născutul din mamă tratată cu beta-blocante, se administrează glucagon 0,3 mg/kg; isoprenalina şi dobutamina se administrează în doze mari într-o unitate de terapie intensivă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante cardioselective.

Cod ATC: C07AB03

Atenololul este un blocant selectiv al receptorilor β1 adrenergici (cardioselectiv), lipsit de acţiune simpatomimetică intrinsecă şi acţiune chinidinică. Principalele efecte ale atenololului sunt: antihipertensiv, antianginos şi antiaritmic. Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul stimulant cardiac de tip β1 provocat de excitaţia simpatică sau de catecolaminele circulante. Acţionează antagonist competitiv la nivelul receptorilor β1-adrenergici de pe membrana celulei miocardice. Consecutiv, stimularea simpato-adrenergică nu mai produce creşterea de AMPc, nici mărirea secundară a concentraţiei intracelulare a ionilor de calciu , răspunzătoare de acţiunea inotrop pozitivă şi de favorizarea automatismului sinusal şi ectopic.

Efectul antiaritmic se manifestă la nivelul nodului sinusal şi a nodului atrio-ventricular, unde scade automatismul, încetineşte conducerea şi creşte durata perioadei refractare.

Efectul antianginos apare datorită bradicardiei şi scăderii forţei contractile a miocardului. De asemenea, scade consumul miocardic de oxigen. Atenololul, administrat în perioada postinfarct, realizează o protecţie miocardică, reducând mortalitatea cardiacă şi riscul de recidivă a infarctului. Cardioprotecţia se datorează efectului antiaritmic (evită aritmiile ventriculare grave), efectului antiischemic, ca şi efectului antitrombotic, datorat reducerii solicitării mecanice a peretelui coronarelor şi inhibiţiei funcţiilor plachetare.

Efectul antihipertensiv se manifestă prin scăderea tensiunii arteriale sistemice, datorată scăderii tonusului simpatic periferic prin acţiune centrală, reducerii debitului cardiac şi inhibării eliberării de renină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, atenololul se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea creşte în cazul administrării concomitente cu alimentele. Legarea de proteinele plasmatice este redusă (sub 10%). Molecula de atenolol este hidrofilă şi pătrunde puţin în LCR. Atenololul traversează bariera feto-placentară şi se regăseşte în sângele din cordonul ombilical, în concentraţie superioară faţă de cea din sângele matern. Atenololul se excretă în laptele matern în concentraţie mai mare decât cea din sângele matern.

Este metabolizat în proporţie mică la primul pasaj hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 9 ore.

Atenololul se excretă exclusiv pe cale renală sub formă neschimbată, de aceea este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Atenolol 50 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Atenolol 100 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Atenolol 50 mg 4108/2003/01

Atenolol 100 mg 4109/2003/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Decembrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2016