ASPIRIN MAX 1000mg drajeuri BAYER - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic

Medicamentul ASPIRIN MAX 1000mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ASPIRIN MAX 1000mg BAYER

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-09-2016

Codul comercial: W62853001

Concentrație: 1000mg

Forma farmaceutică: drajeuri

Cantitate: 4

Prezentare produs: cutie cu folie termosudata securizata pt copii din hartie-pe/al-copolimer etilen-acid metacrilic x4 drajeuri

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA

APP deținător: BAYER S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 13738/2021/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPIRIN MAX 1000mg drajeuri BAYER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conține acid acetilsalicilic 1000 mg.

Excipient: un drajeu conține 6 mmoli (143 mg) sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri de culoare albă până la aproape albă, oblongi, marcate pe o față 'BAYER” și o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de 19 mm x 9 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste cuprinse între 16 și 65 de ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16-65 ani)

1 drajeu, cu repetarea dozei la un interval de cel puţin 4-6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 drajeuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile, decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă renală/hepatică

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție de către pacienții care au insuficienţă renală sau hepatică sau care au tulburări circulatorii (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Acest medicament nu este indicat adulților cu vârsta peste 65 de ani. Sunt disponibile alte forme şi concentrații de acid acetilsalicilic.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare

Administrare orală. Drajeurile trebuie administrate cu o cantitate mare de apă.

Pentru a deschide folia, trageti de margine spre oricare direcție.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alți salicilați, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Antecedente de astm bronșic sau reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) provocate de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

- Ulcere peptic activ - Diateze hemoragice - Insuficiență renală severă - Insuficiență hepatică severă - Insuficiență cardiacă severă necontrolată prin tratament - Administrare concomitentă de metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână (vezi pct. 4.5) - Administrare concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcere gastro-duodenal (vezi pct. 4.5) - Ultimul trimestru de sarcină (după săptămâna 26 de sarcină) (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție în special în următoarele cazuri:

- Pentru a evita un potențial risc de supradozaj, în cazul unui medicament administrat concomitent se va verifica faptul că nu are în compoziție acid acetilsalicilic

- Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate la copii sau adolescenți pentru infecțiile virale cu sau fără febră, fără recomandarea unui medic. În unele afecțiuni virale, în special cele cu virus gripal de tip A, B sau varicelă, există riscul apariției sindromului Reye, o afecțiune foarte rară, dar care poate pune viața în pericol, și care necesită acțiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent; totuși, nu a fost dovedită nicio relație cauzală. Vărsăturile persistente apărute în timpul acestor afecțiuni pot reprezenta semne ale sindromului Reye.

- În cazul administrării de doze mari de analgezice pe termen lung, apariția durerilor de cap nu trebuie tratată cu doze mai mari

- Utilizarea regulată de analgezice, în special asocierea acestora, poate cauza leziuni renale persistente, cu risc de insuficiență renală

- În unele forme severe de deficiență de G6PD, doze mari de acid acetilsalicilic pot cauza hemoliză. În cazul deficienței de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supravegherea medicului

- Monitorizarea tratamentului trebuie intensificată în următoarele cazuri: o la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sau sângerări gastrointestinale, sau gastrită o la pacienții cu insuficiență renală o la pacienții cu insuficiență hepatică o la pacienții cu astm bronșic: apariția unei crize de astm, poate avea legătură cu o alergie la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau acidul acetilsalicilic, la unii pacienți; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3) o la pacientele cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului sau duratei ciclului menstrual)

- Din cauza efectului inhibitor asupra agregării plachetare, care persistă câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la creșterea tendinței de sângerare în timpul sau după intervențiile chirurgicale, chiar și după cele minore (de exemplu, extracția unui dinte)

- Sângerarea gastrointestinală sau ulcerele/perforațiile pot apărea în orice moment al tratamentului, fără a fi obligatoriu precedate de semne sau de antecedente la pacient. Riscul relativ crește la pacienţii vârstnici, la cei cu greutate corporală scăzută și la pacienții cei cărora li se administrează anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5). În cazul apariției sângerării gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

- Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate provoca crize acute de gută la pacienții predispuși.

- Nu se recomandă administrarea acestui medicament în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu1:

- Anticoagulante orale la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal (vezi pct. 4.5). - Clopidogrel (cu excepția indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut) (vezi pct. 4.5). - Ticlopidină (vezi pct. 4.5). - Anagrelidă: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic (vezi pct. 4.5). - Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze curative (vezi pct. 4.5). - Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.5). - Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) (vezi pct. 4.5). - Uricozurice (vezi pct. 4.5). - Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (cu clearance-ul creatininei cuprins între 45 ml/min și 80 ml/min) (vezi pct. 4.5). - Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru atenuarea cefaleei poate conduce la agravarea acestora. Dacă experimentați sau suspectați această situație, întrerupeți tratamentul și solicitați sfatul medicului. Diagnosticul de cefalee determinată de abuzul de medicamente poate fi suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor indicate pentru atenuarea durerile de cap. Acest medicament conține 143 mg sodiu per doză, echivalent cu 7% din doza zilnică de sodiu recomandată de OMS . Doza zilnică maximă a acestui produs este echivalentă cu 22% din doza zilnică de sodiu recomandată de OMS . Aspirin Max este considerat a conține o cantitate mare de sodiu. Acest lucru ar trebui luat în considerare în special la pacienții cu o dietă hiposodată

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- Metotrexat, în doze mai mari de 20 mg/săptămână este contraindicat (vezi pct. 4.3).

1 Această secțiune nu se regăsește în Prospect deoarece conținutul său - din punct de vedere al pacientului - se regăseşte în mod egal în informațiile prezentate la pct. 4.5.

Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).

- Metotrexat, în doze ≤ 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu atenție.

Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). Analizele de sânge trebuie monitorizate săptămânal în primele săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar și ușoară), precum și la pacienții vârstnici

- Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților acestora de inhibare a agregării plachetare (de exemplu abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor și anagrelid). Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul sângerărilor, așa cum face și administrarea concomitentă cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice și trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate.

Prin urmare, următoarele administrări concomitente sunt fie contraindicate (vezi pct. 4.3), fie nerecomandate sau necesită precauții de utilizare de care trebuie să se țină cont:

- Anticoagulante orale și la pacienții care au sau nu antecedente de ulcer gastro- duodenal: risc crescut de hemoragie.

- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze curative:

Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și lezarea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic): trebuie administrat un alt medicament antiinflamator, sau un alt analgezic sau antipiretic.

În doze de prevenţie:

Administrarea concomitentă care acţionează la diferite nivele ale hemostazei crește riscul de hemoragie. Administrarea concomitentă de heparine în doze preventive (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizarea analizelor de laborator dacă este nevoie.

- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.

- Clopidogrel (cu excepția indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică. (în cazul indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Monitorizarea clinică este recomandată.

- Ticlopidina: risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică.

- Anagrelide: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică.

- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu acid acetilsalicilic sau alți salicilați în doze crescute: risc crescut de ulcer gastro-intestinal și hemoragie din cauza posibilului efect sinergic.

- Glucocorticoizi sistemici (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) Administrare concomitentă care nu se recomandă sau care necesită atenție: risc crescut de hemoragie din cauza posibilului efect sinergic.

- Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: risc crescut de hemoragie.

- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (ACE) ai angiotensinei și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei filtrării glomerulare secundară, scăderii secreției renale de prostaglandine. Adiţional, poate apărea scăderea efectului anti-hipertensiv. Asiguraţi-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului.

- Uricozurice (de exemplu, benzbromarona, probenecid): reducerea efectului uricozuric din cauza competiției pentru eliminare a acidului uric în tubulii renali.

- Pemetrexed: risc crescut de toxicitate cu pemetrexed din cauza scăderii clearance-ului renal al pemetrexed de către acidul acetilsalicilic.

- Deferasirox: risc crescut de ulcere gastroduodenale și hemoragie.

- Topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic din cauza alcalinizării urinei. Este recomandată administrarea topicelor gastrointestinale și a antiacidelor la cel puțin 2 ore de la administrarea acidului acetilsalicilic.

- Alcoolul: risc crescut de leziuni ale mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și al alcoolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ evoluţia sarcinii și/sau dezvoltarea embrio- fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschisis, după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină.

Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1.5%.

Riscul pare să crească o dată cu doza și durata tratamentului.

La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a avut ca rezultat creșterea pierderii pre și post-implantare și letalitatea embrio-fetală. Adiţional, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, a fost raportată la animale care au primit un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul fazei organogenetice a sarcinii.

Pe parcursul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, administrarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic trebuie evitată, cu excepția situațiilor când este absolut necesară. Dacă medicamentele care conțin acid acetilsalicilic sunt folosite de o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie păstrată cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) - disfuncţie renală, care poate evolua către insuficienţă renală cu oligohidroamnios.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune atât mama cât și nou-născutul la finalul sarcinii, la:

- prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici;

- inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/ prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţe: frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice

Tendinţă de sângerare şi hemoragie (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură, hematoame, sângerări urogenitale etc), cu o creştere a timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4 - 8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic. Poate determina un risc crescut de hemoragie în cazul unei intervenţii chirurgicale. De asemenea, poate surveni hemoragia intracraniană şi gastro-intestinală.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate cu manifestările clinice incluzând reacţii anafilactice, astm bronşic, angioedem.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului, tinitus, manifestări care, în general, indică supradozajul.

Hemoragie intracraniană
Tulburări gastrointestinale

Dureri abdominale

Hemoragie gastrointestinală ocultă sau manifestă (hematemeză, melenă etc.), care determină anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză. Ulcer gastric şi perforaţii gastrice Tulburări hepatobiliare

Creștere a valorilor enzimelor hepatice care este reversibilă la oprirea tratamentului, leziuni hepatice, în principal hepatocelulare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Urticarie, reacţii cutanate

Tulburări generale

Sindromul Reye (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Riscul de supradozaj este problematic în cazul pacienţilor vârstnici şi în special în cazul copiilor mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicaţie accidentală), la care poate fi letal.

Simptome

Intoxicație moderată:

Simptome precum țiuit în urechi, senzație de afectare a auzului, cefalee și amețeli sunt semne de supradozaj și pot fi controlate prin reducerea dozei.

Intoxicație severă:

Simptomele includ: febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.

Tratament de urgență

- Transferul imediat la o unitate medicală specializată - Lavaj gastrointestinal și administrare de cărbune activat - Controlul echilibrului acido-bazic - Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinar - Hemodializă în cazul intoxicației severe - Tratament simptomatic

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, alte analgezice și antipiretice,

codul ATC: N02BA01.

Acidul acetilsalicilic aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene acide, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Mecanismul său de acţiune este bazat pe inhibarea ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în sinteza prostaglandinelor.

Studiile clinice efectuate cu acid acetilsalicilic administrat oral în doze cu valori cuprinse, în general, între 0,3 - 1,0 g au arătat eficacitatea în ameliorarea durerii, precum în cefaleea de tip tensiune și , migrenă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbția

Această formă farmaceutică asigură ameliorarea rapidă a durerii în cazurile de durere de intensitate uşoară până la moderată. Ameliorarea rapidă a durerii este atribuită debutului rapid al acţiunii datorită atingerii concentraţiei plasmatice maxime într-un timp redus. Forma farmaceutică combină particule divizate care conţin substanţa activă, acid acetilsalicilic, cu o componentă efervescentă, obţinându-se astfel un nucleu cu dezintegrare rapidă. Datorită dizolvării rapide a medicamentului se obține o absorbție mai rapidă a acidului acetilsalicilic (MicroActive®).

După administrarea orală, absorbția gastro-intestinală a acidului acetilsalicilic din această formă farmaceutică este foarte rapidă și completă. Acidul acetilsalicilic este prezent în plasmă după 5 minute, așa cum este măsurat în studiul de biodisponibilitate. În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic. Media concentrațiilor plasmatice maxime este atinsă la aproximativ 22,8 minute pentru acidul acetilsalicilic și aproximativ 43,2 minute pentru acidul salicilic, așa cum este măsurat în studiile de biodisponibilitate. În comparație cu tabletele convenționale de acid acetilsalicilic (Aspirin®), timpul până la concentrația plasmatică maximă pentru acidul acetilsalicilic și acidul salicilic este scăzută de un factor de aproximativ 2 respectiv 4,0, pentru această formă farmaceutică.

Un debut ulterior mai rapid din punct de vedere clinic a fost demonstrat în studii clinice de eficacitate comparative cu peste 1000 de pacienți cu dureri dentare postchirurgicale. În aceste studii, timpul până la percepția inițială a ameliorării durerii, timpul confirmat până la percepția inițială a ameliorării durerii și timpul până la ameliorarea semnificativă a durerii comparat cu tabletele convenționale de acid acetilsalicilic a fost semnificativ statistic îmbunătățit, în timp ce eficacitatea generală (durata și intensitatea efectului) nu au fost schimbate. Comparativ cu tabletele convenționale de acid acetilsalicilic, timpul până la ameliorarea semnificativă a durerii a fost de două ori mai rapid (49 minute comparativ cu 99 minute).

Distribuția

Atât acidul acetilsalicilic și acidul salicilic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice și sunt distribuiți rapid în organism. Acidul salicilic trece în laptele matern și traversează placenta.

Eliminarea

Acidul salicilic este eliminat preponderent prin metabolismul hepatic. Metaboliții săi sunt acidul saliciluric, glucuronoconjugatul de salicilfenol, glucuronoconjugatul de salicilacil, acidul gentizic și acidul gentizuric.

Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimatică a ficatului. De aceea, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 la 3 ore după administrarea de doze mici până la 15 ore după administrarea de doze mari. Acidul salicilic și metaboliții săi se excretă în special pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul preclinic de siguranță al acidului acetilsalicilic este bine documentat.

În studiile efectuate la animale, salicilaţii au cauzat deteriorare renală şi ulcer gastrointestinal. Acidul acetilsalicilic a fost studiat pe larg in vitro şi in vivo din perspectiva mutagenităţii; nu au fost descoperite dovezi relevante privind potenţialul mutagen. Aceeaşi afirmaţie se aplică şi pentru studiile privind carcinogenitatea.

Salicilaţii au prezentat efecte teratogene în studiile efectuate la animale şi la un număr de diferit de specii (de exemplu, malformaţii cardiace şi scheletice, defecte de linie mediană). Au fost descrise tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare a copiilor ca urmare a expunerii prenatale.

6. DATE FARMACEUTICE

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul drajeului:

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Carbonat de sodiu anhidru

Film uscat Ceară Carnauba

Hipromeloză 5cP

Stearat de zinc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Folie termosudată securizată pentru copii din hârtie/PE/Al/copolimer etilen-acid metacrilic sau Folie termosudată securizată pentru copii din PET/EEA/Al/copolimer etilen-acid metacrilic care conține 4, 8 sau12 drajeuri, ambalate în cutii de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament care nu se mai folosește trebuie aruncat în conformitate cu prevederile locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer S.R.L.

Șos. București - Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cutie cu folii din hârtie/PE/Al/folie din copolimer 13738/2021/01 - cutie cu 4 drajeuri 13738/2021/02 - cutie cu 8 drajeuri 13738/2021/03 - cutie cu 12 drajeuri Cutie cu folii PET/EEA/ Al/folie copolimer 13738/2021/04 - cutie cu 4 drajeuri 13738/2021/05 - cutie cu 8 drajeuri 13738/2021/06 - cutie cu 12 drajeuri Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Iunie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021