ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500mg/30mg granule suspensie orală BAYER - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic + pseudoefedrină

Medicamentul ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500mg/30mg conține substanța acid acetilsalicilic+pseudoefedrină , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500mg/30mg BAYER

Substanța: acid acetilsalicilic+pseudoefedrină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2014

Codul comercial: W60315001

Concentrație: 500mg/30mg

Forma farmaceutică: granule suspensie orală

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x10 plicuri din hartie/al/pe cu granule pt supsensie orala

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA

APP deținător: BAYER S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 11005/2018/01

Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru acid acetilsalicilic + pseudoefedrină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500mg/30mg granule suspensie orală BAYER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut

Fiecare plic conţine zahăr 2 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

Granule de culoare albă până la gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi și adolescenţi cu vârsta peste 16 ani:

Conţinutul a 1-2 plicuri (echivalent cu acid acetilsalicilic 500-1000 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30-60 mg).

Dacă este necesar, doza se poate repeta la un interval de minim 4 ore. Doza zilnică maximă de 6 plicuri (echivalent cu acid acetilsalicilic 3000 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg) nu trebuie depăşită.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără un consult medical.

Dacă unul dintre simptome predomină, tratamentul prin monoterapie este mai potrivit.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani:

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK la copii și adolescenţi, pentru aceste categorii de vârstă nu pot fi recomandate doze specifice.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică anormală (Vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală anormală sau circulație cardiovasculară afectată (Vezi pct. 4.4).

Mod de administrare
Administrare orală.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK trebuie dizolvat într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită.

Înainte de administrare, suspensia orală se lasă să se răcească până la o temperatură corespunzătoare.

Granulele nu se dizolvă complet.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, la acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; - Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau unor substanţe cu acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - Ulcer gastrointestinal acut; - Diateză hemoragică; - Sarcină; - Alăptare; - Insuficienţă hepatică severă; - Insuficienţă renală severă; - Insuficienţă cardiacă severă; - Tratament concomitent cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari;pct. 4.5 - Hipertensiune arterială severă; - Boală coronariană severă; - Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni. - Glaucom cu unghi îngust; - Retenție urinară;

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

- Tratament concomitent cu medicamente anticoagulante; pct. 4.5 - Antecedente de ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer cronic sau recurent, sau antecedente de hemoragii gastrointestinale; - Pacienţi cu disfuncţie renală sau disfuncţie cardiovasculară (de exemplu, în caz de boală renovasculară, insuficienţă cardiacă congestivă, depleție volemică, intervenții chirurgicale majore, septicemie sau evenimente hemoragice majore), deoarece medicamentul poate creşte suplimentar riscul de afectare renală şi de insuficienţă renală acută;

- Disfuncție hepatică; - Acidoză tubulară renală din cauza acumulării de PSE și a riscului crescut de efecte nedorite; - Hipersensibilitate la medicamente analgezice/antiinflamatoare sau antireumatice, sau hipersensibilitate la alţi alergeni; - Hipertiroidism, hipertensiune arterială ușoară până la moderată, diabet zaharat, cardiopatie ischemică, presiune intraoculară crescută (glaucom), hipertrofie de prostată, sensibilitate la medicamente simpatomimetice;

- Vârstnicii pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central.

Acidul acetilsalicilic poate declanșa bronhospasmul şi poate induce crize de astm bronşic sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc includ astmul bronşic preexistent, febra fânului , polipii nazali, bolile respiratorii cronice. Această atenționare este valabilă şi pentru pacienţii cu reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe e.

Din cauza efectului de inhibare a agregării plachetare, care persistă câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate determina creşterea tendinţei de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervențiile chirurgicale minore, cum ar fi extracţiile dentare).

La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric. Acest lucru poate determina declanșarea gutei la pacienţii care au deja tendinţă de eliminare scăzută a acidului uric.

Atunci când sunt utilizate în mod uzual, analgezicele (în special combinațiile de diferite medicamente analgezice) pot determina deteriorarea permanentă a rinichilor (nefropatie analgezică).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine 2 g zahăr per plic (echivalent cu 0,17 unități glucidice).

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

La pacienţii cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu, dozele mari, febra sau infecţiile acute.

Pot apărea reacții cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, care apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar.

Colită ischemică

Au fost raportate cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerare rectală sau alte simptome ale colitei ischemice pacienții trebuie să întrerupă tratamentul imediat și să se adreseze unui medic.

Neuropatie ischemică optică

Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii şi adolescenţi

Există o posibilă asociere între sindromul Reye și utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți în infecții virale cu sau fără febră. Din acest motiv, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3)

Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni:

Creșterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive).

Administrări concomitente care necesită precauţie

Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).

Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei:

Creșterea riscului de sângerare.

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați:

Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale, din cauza efectului sinergic.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):

Risc crescut de hemoragie gastrointestinală superioară, din cauza unui posibil efect sinergic.

Digoxină:

Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei prin scăderea excreţiei renale.

Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree:

Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice.

Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic:

Scade filtrarea glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale.

Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala

Addison:

Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic:

Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult decât atât, scade efectul antihipertensiv.

Acid valproic:

Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.

Alcool etilic:

Creșterea lezării mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului de potenţare al acidului acetilsalicilic cu alcoolul.

Uricozurice precum benzbromaronă, probenecid:

Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Salbutamol sub formă de comprimate:

Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli.

Antidepresive:

Creșterea efectului.

Alte medicamente simpatomimetice:

Efecte crescute.

Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante:

Efecte reduse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN

COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în sarcină.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale s-a observat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor post- şi pre- implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creșteri ale incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care intenționează să rămână gravidă sau de către o gravidă în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - Disfuncție renală, care poate progresa până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

- prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - Inhibarea contracţiilor uterine, ceea ce duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.

În concluzie, medicamentul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Datele limitate existente cu privire la utilizarea de pseudoefedrină în timpul sarcinii nu arată creșterea riscului de malformaţii. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

În studiile la animale, ambele substanţe active au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilităţii femeilor, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animaleau arătat efecte adverse asupra fertilității feminine și masculine.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Riscul poate creşte dacă se ingerează concomitent alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţă: necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic

Tulburări ale sistemului imunitar: - Reacții de hipersensibilitate, cu manifestările lor clinice și paraclinice, incluzând boală

respiratorie exacerbată de acidul acetilsalicilic, reacții alergice ușoare până la moderate care pot afecta pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal și sistemul cardiovascular (incluzând simptome precum erupții cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, tulburări cardio-respiratorii) și, foarte rar, reacții alergice severe (inclusiv șoc anafilactic).

Tulburări gastrointestinale: - Tulburări gastroduodenale (de exemplu, gastralgie, dispepsie, gastrită); - Greaţă, vărsături, diaree; - Ulcer gastroduodenal care, în cazuri izolate, poate duce la perforaţie; - Boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul pe termen lung).

Tulburări hepatobiliare: - Disfuncție hepatică tranzitorie cu creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale

transaminazelor.

Tulburări hematologice şi limfatice: - Creşterea riscului de sângerare, hemoragie precum hemoragia procedurală,

hematoame,epistaxis, hemoragii gingivale, hemoragii urogenitale; - Hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD); - Hemoragiile pot duce la anemie hemoragică sau la anemie feriprivă (de exemplu, ca urmare a microhemoragiilor oculte), cu semne şi simptome clinice şi de laborator ca astenie, paloare, hipoperfuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: - Amețeli, care pot fi manifestări ale supradozajului.

Tulburări acustice şi vestibulare: - Tinitus, care poate fi un simptom al supradozajului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: - Au fost raportate leziuni renale acute și insuficienţă renală.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină

Tulburări vasculare: - Eritem facial tranzitoriu; - Creştere a tensiunii arteriale, dar nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlată terapeutic.

Tulburări cardiace: - Simptome cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații, aritmii).

Tulburări ale sistemului nervos: - Stimulare a sistemului nervos central (de exemplu, insomnie sau, rar, halucinaţii).

Tulburări renale și ale căilor urinare: - Retenție urinară, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: - Reacții adverse la nivel cutanat (de exemplu, erupții cutanate, urticarie, prurit);

- Au fost raportate reacții cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), la medicamentele care conțin pseudoefedrină.

Tulburări gastrointestinale

- Colită ischemică; - Gură uscată.

Tulburări oculare - Neuropatie optică ischemică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Acid acetilsalicilic

Există diferenţe între supradozajul cronic, cu manifestări predominant la nivelul sistemului nervos central (salicilism), şi intoxicaţia acută, a cărei principală caracteristică este perturabarea gravă a echilibrului acido-bazic. În afară de perturbare a echilibrului acido-bazic şi echilibrului electrolitic (de exemplu, pierdere de potasiu), hipoglicemie, erupţii cutanate, hemoragii gastrointestinale, simptomatologia poate include hiperventilaţie, tinitus, greaţă, vărsături, tulburări de vedere şi de auz, cefalee, vertij, confuzie. În intoxicaţiile grave pot să apară delir, tremor, dispnee, transpiraţii, deshidratare, hipertermie şi comă. În intoxicaţiile cu evoluție letală, decesul se produce de regulă prin insuficienţă respiratorie.

Pseudoefedrină n caz de supradozaj pot să apară reacții simpatomimetice exacerbate (de exemplu, tahicardie, dureri toracice, agitaţie, hipertensiune arterială, wheezing sau respiraţie superficială, convulsii, halucinaţii).

Metodele de tratament al intoxicației cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK depind de gradul, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţiei. Acestea cuprind măsurile utilizate în mod uzual pentru reducerea absorbţiei și accelerarea excreţiei unei substanțe medicamentoase, monitorizarea echilibrelor hidric, electrolitic şi acido-bazic, normalizarea temperaturii corporale şi a funcţiei respiratorii, cardiovasculare şi cerebrale.

Sunt imperativ necesare măsuri de asistenţă medicală de urgenţă, chiar dacă nu există semne sau simptome vizibile.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul

ATC: N02BA01.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, codul ATC: R01BA02.

Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene cu caracter acid, având proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Mecanismul său de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazelor implicate în sinteza de prostaglandine. Acidul acetilsalicilic inhibă şi agregarea plachetară prin blocarea sintezei de tromboxan A2 în trombocite.

Pseudoefedrina este un agent simpatomimetic cu activitate alfa-agonistă. Pseudoefedrina este dextroizomerul efedrinei, ambele substanțe fiind la fel de eficace ca decongestionante nazale. Pseudoefedrina şi efedrina stimulează receptorii alfa-adrenergici de la nivelul musculaturii vasculare netede, determinând astfel constricţia arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale şi reducerea fluxului sanguin către zona congestionată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acid acetilsalicilic

După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este rapid şi complet absorbit din tractul gastrointestinal. Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic, în cursul şi imediat după absorbţie. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 13-19 minute (intervalul medianelor), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 11 și 15 µg/ml (intervalul mediilor geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer. Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic sunt legate în proporţie mare de proteinele plasmatice şi sunt distribuite rapid la nivelul întregului organism. Acidul salicilic traversează placenta şi trece în laptele matern. Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizare hepatică; metaboliţii săi includ acidul saliciluric, glucuronoconjugatul salicil fenolic, glucuronoconjugatul salicil acil, acidul gentisic şi acidul gentisuric. Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după administrarea de doze mici, până la aproximativ 15 ore după administrarea de doze mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în special pe cale renală.

Pseudoefedrină

Substanţa este rapid absorbită. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 40-50 de minute (intervalul medianelor), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 122 și 147 µg/ml (intervalul mediilor geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer.. Volumul de distribuţie al pseudoefedrinei este de 2,4 până la 3,3 litri. Aproximativ 70-90% din pseudoefedrină este excretată sub formă nemodificată în urină. Principalul metabolit activ norpseudoefedrina Acest metabolit este regăsit în urină în proporţie de aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină administrată la subiecţii sănătoși, dar poate ajunge la aproximativ 6% la pacienţii care prezintă urină alcalină în mod cronic. Alcalinizarea urinei poate reduce eliminarea pe cale urinară, în special la pH peste 5,5. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a medicamentului este de 5-6 ore, la un pH al urinei de 5 până la 6. Totuşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a medicamentului este dependent de pH -ul urinei: la pacienţi cu urină alcalină în mod cronic a fost raportată o valoare de 50 ore, iar la pacienţii cu urină foarte acidă a fost raportată o valoare de 1,5 ore. Procedurile convenţionale de hemodializă sunt foarte puţin eficiente pentru eliminarea pseudoefedrinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. În studiile la animale, salicilaţii au provocat leziuni renale şi ulcere gastrointestinale. Acidul acetilsalicilic a fost testat corespunzător pentru mutagenitate şi carcinogenitate; nu au fost descoperite dovezi relevante cu privire la potenţialul mutagen sau carcinogen.

La anumite specii de animale, salicilații au demonstrat efecte teratogene. Au fost raportate tulburări de nidare, efecte embriotoxice şi fetotoxice, şi modificări ale capacităţii de adaptare la puii expuşi în perioada prenatală.

Pseudoefedrina este un decongestionant nazal cu o îndelungată experienţă clinică. Nu există dovezi că pseudoefedrina ar avea potenţial mutagen. La șobolani, la doze toxice materne, pseudoefedrina induce fetotoxicitate (greutate redusă a fetuşilor și întârziere a osificării). Pentru pseudoefedrină nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

- Zahăr; - Hipromeloză ; - Sucraloză; - Aromă de vanilie; - Aromă de mentă-mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală.

Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer S.R.L.

Șos. București - Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11005/2018/01 - cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală. 11005/2018/02 - cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2021