ASPIRIN COMPLEX 500mg/30mg granule suspensie orală BAYER - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic + pseudoefedrină

Medicamentul ASPIRIN COMPLEX 500mg/30mg conține substanța acid acetilsalicilic+pseudoefedrină , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ASPIRIN COMPLEX 500mg/30mg BAYER

Substanța: acid acetilsalicilic+pseudoefedrină

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2019

Codul comercial: W65457001

Concentrație: 500mg/30mg

Forma farmaceutică: granule suspensie orală

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x10 plicuri din hartie/al/pe cu granule pt susp orala

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA

APP deținător: BAYER S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12605/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru acid acetilsalicilic + pseudoefedrină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPIRIN COMPLEX 500mg/30mg granule suspensie orală BAYER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare plic conține zahăr 2 g.

Fiecare plic conține alcool benzilic 3,78 g .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

Granule de culoare albă până la galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de febră şi durere, asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei.

ASPIRIN COMPLEX este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze:

Adulţi și adolescenți cu vârsta peste 16 ani:

Pentru o singură doză se recomandă 500-1000 mg acid acetilsalicilic şi 30-60 mg pseudoefedrină (conținutul a 1-2 plicuri). Dacă este necesar, această doză se poate repeta la un interval de minim 4 ore, fără a depăși o doză zilnică maximă de 3 g acid acetilsalicilic şi 180 mg pseudoefedrină (conținutul a 6 plicuri).

Când doar unul dintre simptome predomină, este recomandat tratamentul în monoterapie.

ASPIRIN COMPLEX nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără consult medical.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani:

Nu este recomandată utilizarea ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, fără acordul unui medic. Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenţi, nu pot fi recomandate doze specifice pentru aceste categorii de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică (Vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală sau circulație cardiovasculară afectată (Vezi pct. 4.4).

Mod de administrare:

ASPIRIN COMPLEX trebuie dispersat într-un pahar cu apă înainte de a fi administrat. Suspensia rezultată are gust de portocală.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, acid acetilsalicilic sau alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 - Antecedente de astm bronşic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară, în mod special medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene - Ulcer gastroduodenal acut - Diateză hemoragică - Sarcină - Alăptare - Insuficienţă hepatică severă - Insuficiență renală severă - Insuficiență cardiacă severă - Tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult - Hipertensiune arterială severă - Boală coronariană severă - Tratament cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni Glaucom cu unghi închis - Retenție urinară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

- Tratament concomitent cu anticoagulante; pct. 4.5 - Antecedente de ulcer gastroduodenal (inclusiv ulcer cronic sau recurent) sau de sângerări la nivelul tractului gastrointestinal - Pacienți cu disfuncție renală sau pacienți cu disfuncție cardiovasculară (de exemplu, în caz de boală vasculară renală, insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece medicamentul poate crește şi mai mult riscul de afectare renală şi insuficienţă renală acută

- Disfuncţie hepatică - Acidoză tubulară renală din cauza acumulării de PSE și a riscului crescut de reacții adverse; - Hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare, la medicamente antireumatice sau la alţi alergeni - Hipertiroidism, hipertensiune arterială ușoară până la moderată, diabet zaharat, cardiopatie ischemică, presiune intraoculară crescută (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la simpatomimetice

- Vârstnicii pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra SNC.

Acidul acetilsalicilic poate precipita bronhospasmul și poate induce crize de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic diagnosticat, febra fânului, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Aceste precauţii sunt valabile şi pentru pacienţii cu reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanțe.

Din cauza efectului de inhibare a agregării plachetare, care persistă câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate determina creşterea tendinței de sângerare în timpul și după intervențiile chirurgicale (inclusiv intervențiile de mică chirurgie cum ar fi extracțiile dentare).

La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric. Acest lucru poate determina declanșarea gutei la pacienţii care au deja tendinţă de eliminare scăzută a acidului uric.

Atunci când sunt utilizate în mod uzual, analgezicele (în special combinațiile de diferite medicamente analgezice) pot determina deteriorarea permanentă a rinichilor (nefropatie analgezică).

ASPIRIN COMPLEX conţine 2 g zahăr/plic (echivalent cu 0,17 unități glucidice). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX conține alcool benzilic 3,78 mg per plic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale trebuie să ia legătura cu medicul, deoarece cantități mari de alcool benzilic pot provoca acidoză metabolică.

La pacienţii cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt, de exemplu, doza mare, febra sau infecţiile acute.

Pot apărea reacții cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. . Dacă apar semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea Aspirin Complex trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar. .

Colită ischemică

Au fost raportate cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerare rectală sau alte simptome ale colitei ischemice pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu pseudoefedrină imediat și să se adreseze unui medic.

Neuropatie ischemică optică

Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea de pseudoefedrină.

Administrarea de pseudoefedrină trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau scăderea acuității vizuale, cum ar fi scotomul.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii și adolescenți:

Există o posibilă asociere între sindromul Reye și utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți în infecții virale cu sau fără febră. Din acest motiv, ASPIRIN COMPLEX nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3):

Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni:

Creșterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive).

Administrări concomitente care necesită precauție:

Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi).

Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei:

Creșterea riscului de sângerare.

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați:

Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale, din cauza efectului sinergic.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):

Risc crescut de hemoragie gastrointestinală superioară, din cauza unui posibil efect sinergic.

Digoxină:

Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei prin scăderea excreţiei renale.

Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree:

Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice.

Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic:

Scade filtrarea glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale.

Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala

Addison:

Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic:

Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult decât atât, scade efectul antihipertensiv.

Acid valproic:

Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.

Alcool etilic:

Creșterea lezării mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului de potenţare al acidului acetilsalicilic cu alcoolul.

Uricozurice precum benzbromaronă, probenecid:

Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Salbutamol sub formă de comprimate:

Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli.

Antidepresive:

Creșterea efectului.

Alte medicamente simpatomimetice:

Efecte crescute.

Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante:

Efecte reduse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Considerând faptul că nu există date disponibile pentru combinația celor două substanțe, ASPIRIN

COMPLEX este contraindicat în sarcină.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor post- şi pre implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care doreşte să rămână gravidă sau de o gravidă în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

Fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune

pulmonară) - Disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidroamnios Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici - Inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului .

De aceea este contraindicată administrarea medicamentului în ultimul trimestru de sarcină.

Datele limitate existente cu privire la administrarea pseudoefedrinei în sarcină nu arată creşterea riscului de malformații. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie folosită în sarcină.

În studiile la animale, ambele substanţe au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea:

Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu sunt date disponibile pentru combinaţia celor două substanțe, ASPIRIN COMPLEX este contraindicat în timpul alăptării.

Fertilitatea:

Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilităţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animale au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele și masculi (vezi pct. 5.3)

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ASPIRIN COMPLEX are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Riscul creşte dacă se ingerează concomitent alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţă: necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic

Tulburări ale sistemului imunitar: - Reacții de hipersensibilitate, cu manifestările lor clinice și paraclinice, incluzând boală

respiratorie agravată de administrarea acidulului acetilsalicilic, reacții alergice ușoare până la moderate care pot afecta pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal și sistemul cardiovascular (incluzând simptome precum erupții cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, tulburări cardio-respiratorii) și, foarte rar, reacții alergice severe (inclusiv șoc anafilactic).

Tulburări gastrointestinale: - Tulburări gastroduodenale (de exemplu, gastralgie, dispepsie, gastrită); - Greaţă, vărsături, diaree; - Ulcer gastroduodenal care, în cazuri izolate, poate duce la perforaţie; - Stricturi la nivelul intestinului subțire (în special în tratamentul de lungă durată).

Tulburări hepatobiliare: - Disfuncție hepatică tranzitorie cu creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale

transaminazelor.

Tulburări hematologice şi limfatice: - Creşterea riscului de sângerare hemoragie precum cea perioperatorie,hematoame, epistaxis,

hemoragii gingivale, hemoragii urogenitale; - Hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD); Hemoragiile pot duce la anemie hemoragică sau la anemie feriprivă (de exemplu, ca urmare a microhemoragiilor oculte), cu semne şi simptome clinice şi de laborator ca astenie, paloare, hipoperfuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: - Amețeli, care pot fi manifestări ale supradozajului.

Tulburări acustice şi vestibulare: - Tinitus, care poate fi un simptom al supradozajului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: - Au fost raportate leziuni renale și insuficienţă renală acută.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină

Tulburări vasculare: - Eritem facial tranzitoriu; - Creştere a tensiunii arteriale, dar nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlată terapeutic.

Tulburări cardiace: - Simptome cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații, aritmii).

Tulburări ale sistemului nervos: - Stimulare a sistemului nervos central (de exemplu, insomnie sau, rar, halucinaţii).

Tulburări renale și ale căilor urinare: - Retenție urinară, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: - Reacții adverse la nivel cutanat (de exemplu, erupții cutanate, urticarie, prurit); - Au fost raportate reacții cutanate severe, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), la medicamentele care conțin pseudoefedrină.

Tulburări gastrointestinale - Colită ischemică - Xerostomie

Tulburări oculare

- Neuropatie optică ischemică Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Acid acetilsalicilic:

Există diferențe între supradozajul cronic cu manifestări predominant la nivelul sistemului nervos central (salicilism) și intoxicația acută a cărei principală caracteristică este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic. În afară de perturbarea echilibrului acido-bazic și a echilibrului electrolitic (de exemplu, pierderi de potasiu), hipoglicemie, erupții cutanate, hemoragii gastrointestinale, simptomatologia poate include: hiperventilație, tinitus, greață, vărsături, tulburări de vedere și de auz, dureri de cap, vertij, confuzie. În intoxicațiile severe pot să apară delir, tremor, dispnee, transpirații, deshidratare, hipertermie și comă. În intoxicațiile cu potențial de evoluție letal, decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.

Pseudoefedrină:

Reacțiile simpatomimetice exacerbate care pot apărea în caz de supradozaj sunt: tahicardie, dureri toracice, agitație, hipertensiune arterială, wheezing sau respirație superficială, convulsii, halucinații.

Metodele de tratament ale intoxicației cu ASPIRIN COMPLEX depind de durata, stadiul și simptomele clinice ale intoxicației. Acestea cuprind măsurile uzuale pentru reducerea absorbţiei substanței active, accelerarea excreției, monitorizarea echilibrului hidric, electrolitic și acido-bazic, normalizarea temperaturii corporale și a funcției respiratorii, cardiovasculare și cerebrale. Sunt imperativ necesare măsuri de asistenţă medicală de urgenţă, chiar dacă nu există semne sau simptome vizibile.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, analgezice, alte analgezice și antipiretice, acid acetilsalicilic, codul ATC: N02BA01.

Grupa farmacoterapeutică: sistem respirator, decongestionante de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină, codul ATC: R01BA02.

Acidul acetilsalicilic aparține grupului de medicamente analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene cu caracter acid, având proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Mecanismul său de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazelor implicate în sinteza de prostaglandine. Acidul acetilsalicilic are un efect inhibitor și asupra agregării plachetare prin blocarea sintezei de tromboxan A2 în trombocite.

Pseudoefedrina este un agent simpatomimetic cu activitate alfa-agonistă. Este dextroizomer al efedrinei, ambele substanțe fiind la fel de eficace ca decongestionante nazale. Ele stimulează receptorii alfa-adrenergici de la nivelul musculaturii netede a vaselor de sânge, determinând astfel constricția arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale și reducerea fluxului sanguin către zona congestionată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acid acetilsalicilic:

După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este rapid și complet absorbit din tractul gastrointestinal. Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic, în cursul și imediat după absorbţie. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 13-19 de minute(intervalul medianelor), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 11 și 15 µg/ml (intervalul mediei geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer. . Atât în cazul acidului acetilsalicilic cât și în cazul acidului salicilic, proporția de legare de proteinele plasmatice este mare iar distribuția este rapidă la nivelul întregului organism. Acidul salicilic traversează placenta și trece în laptele matern. Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizare hepatică: metaboliții săi includ acidul saliciluric, glucuronoconjugatul salicil fenolic, glucuronoconjugatul salicil acil, acidul gentisic și acidul gentisuric. Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 și 3 ore după administrarea de doze mici, până la aproximativ 15 ore după administrarea de doze mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în special pe cale renală.

Pseudoefedrină:

Substanţa este rapid absorbită. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 40 până la 50 de minute (intervalul medianelor) ), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 122 și 147 µg/ml (intervalul mediei geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer. Concentrația maximă este în intervalul 113-140 μg/l. Volumul de distribuţie al pseudoefedrinei este de 2,4 până la 3,3 l. Aproximativ 70-90% din medicament este excretat sub formă nemodificată în urină. Principalul metabolit activ norpseudoefedrina se regăsește în urină în proporție de aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină administrată, la subiecții normali, dar acest procent poate ajunge până la 6% la pacienții care prezintă urină alcalină în mod cronic. Alcalinizarea urinei poate reduce excreţia urinară, în special la pH mai mare de 5,5. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului este de 5-6 ore la un pH urinar de 5-6. Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului depinde de pH-ul urinei: o valoare de 50 de ore a fost raportată pentru un pacient cu urină alcalină în mod cronic şi, respectiv, de 1,5 ore la un pacient cu urină foarte acidă. Hemodializa convenţională este foarte puţin eficientă pentru eliminarea pseudoefedrinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. La animalele testate salicilații au provocat tulburări renale și ulcer gastroduodenal. Nu există evidențe despre potențialul mutagen și carcinogen al acidului acetilsalicilic în urma testelor pentru mutagenitate și carcinogenitate efectuate corespunzător.

La anumite specii de animale s-a demonstrat efectul teratogen al salicilaţilor. Au fost raportate tulburări de nidare, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi modificări ale capacităţii de adaptare la puii expuşi în perioada prenatală.

Pseudoefedrina este un decongestionant nazal cu o îndelungată experienţă clinică. Nu există evidenţe că pseudoefedrina ar avea potențial mutagen. La șobolani, la doze toxice pentru mamă, pseudoefedrina induce fetotoxicitate (greutate scăzută a fetușilor și întârzierea osificării). Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru pseudoefedrină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr

Acid citric

Aromă de portocale(alcool benzilic, alfa tocoferol, amidon modificat E1450, maltodextrină)

Zaharină

Hipromeloză.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală.

Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER S.R.L.

Șos. București - Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, BucureștiRomânia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12605/2019/01 - cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală 12605/2019/02 - cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2018

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 20221