ASPIRIN 500mg comprimate BAYER - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic

Medicamentul ASPIRIN 500mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ASPIRIN 500mg BAYER

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W51367002

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 100

Prezentare produs: cutie x10 blist al/pp x10 compr

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA

APP deținător: BAYER S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 10166/2017/02

Valabilitate: 5 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPIRIN 500mg comprimate BAYER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPIRIN 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu 'Aspirin 0,5“ pe una din feţe şi

cruce 'Bayer“ pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor dentare, faringiene, menstruale, musculare şi articulare, lombalgiilor şi durerilor artritice minore.

Este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din guturaiul comun şi

gripă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi și copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 500-1000 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate), la nevoie, administrată

oral; dacă este necesar, administrarea se poate repeta la intervale de 4-8 ore.

Doza zilnică maximă este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate).

Copii sub 12 ani

În caz de ingestie accidentală sau a utilizării de către copii, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

A se administra după mese, cu mult lichid.

Durata administrării

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile fără recomandarea medicului.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

- Diateză hemoragică; - Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- Insuficienţă hepatică severă; - Insuficienţă renală severă;

- Insuficiență cardiacă severă;

- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5);

- Ultimul trimestru de sarcină; - Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

ASPIRIN poate fi administrat numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu terapeutic în

următoarele situații:

- hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene; - teren alergic;

- tratament concomitent cu anticoagulante (derivaţi cumarinici sau heparină);

- tulburări grave ale funcţiilor hepatice; - tulburări gastrointestinale cronice;

- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- primul şi al doilea trimestru de sarcină; - alăptare;

- la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate mări şi mai mult riscul de insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută.

Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic nu se administrează la copii şi adolescenţi cu boli febrile, decât după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară dar gravă.

În caz de astm bronşic, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii

bronhoobstructive cronice, hipersensibilitate la analgezice și antireumatice, tratamentul poate fi instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală, deoarece pot să apară (mai frecvent decât la alţi pacienţi) crize de astm, erupţii cutanate (mai ales urticarie), edem Quincke.

Este necesară precauție în cazul administrării acidului acetilsalicilic concomitent cu anticoagulante;

datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendinţă crescută de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile dentare).

Acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

La pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt doza mare, febra, sau infecţiile acute.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acidul acetilsalicilic creşte:

- efectul medicamentelor anticoagulante (derivaţi cumarinici, heparină); - efectul antiinflamatoarelor nesteroidiene;

- efectul derivaţilor de sulfoniluree (sulfamide antidiabetice);

- toxicitatea metotrexatului; - concentraţiile plasmatice ale digoxinei, barbituricelor și litiului;

- efectul sulfonamidelor și combinaţiilor sulfonamidice;

- toxicitatea acidului valproic; - efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc ridicat de hemoragie gastro- intestinală superioară din cauza efectului sinergic.

Acidul acetilsalicilic scade:

- efectul antagoniştilor aldosteronici şi diureticelor de ansă;

- efectul antihipertensivelor;

- efectul uricozuricelor.

Chiar în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția de acid uric, putând declanşa criza de gută.

În cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi, creşte riscul apariţiei hemoragiilor intestinale.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală.

Date obţinute din studii epidemiologice sugerează riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.

Datele disponibile nu susţin nicio asociere între doza de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan.

Studiile pe animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate în timpul primului şi

celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune

fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză.

Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:

- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Salicilaţii trec în laptele matern în cantităţi mici. Utilizarea acidului acetilsalicilic de către mamele care

alăptează trebuie evitată datorită posibilului risc de apariție a sindromului Reye la sugar. Deoarece după administrare ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării în aceste cazuri nu este necesară. În cazul administrării regulate sau a unor doze mai mari de 300 mg, alăptarea trebuie întreruptă, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ASPIRIN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvent survin tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, precum şi microhemoragii

gastrointestinale, care în cazuri excepţionale pot duce la anemie feriprivă. Ocazional se pot dezvolta ulcere gastrointestinale, complicate (în anumite circumstanţe) cu hemoragii şi perforaţii.

În cazuri rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, crize de dispnee, erupţii cutanate,

rinită, congestie nazală).

Au fost semnalate cazuri izolate de tulburări ale funcţiilor hepatice (creşterea transaminazelor serice)

şi renale, hipoglicemie, reacţii cutanate severe.

În caz de supradozaj, în special la copii și vârstnici, pot să apară vertij și tinitus.

Au fost raportate hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme de deficit sever de glucozo-6-

fosfat dehidrogenază (G6PD).

Au fost raportate: insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicaţiei: - uşoară-moderată: tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;

- gravă: hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie.

În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac

spălături gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare extrarenală a toxicului.

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

SEMNE ŞI SIMPTOME Rezultatele Măsuri terapeutice

investigaţiilor Intoxicaţie uşoară până la Lavaj gastric, administrarea moderată repetată de cărbune activat,

diureză alcalină forţată Tahipnee, hiperventilaţie, Alcalemie, alcalinurie Abordare terapeutică cu

alcaloză respiratorie administrare de lichide şi electroliţi Diaforeză

Greaţă, vărsături

Intoxicaţie moderată până Lavaj gastric, administrare

la severă repetată de cărbune activat, diureză alcalină forţată, hemodializă în cazuri severe Alcaloză respiratorie cu Acidemie, acidurie Abordare terapeutică cu

acidoză metabolică administrare de lichide şi compensatoare electroliţi Hiperpirexie Abordare terapeutică cu

administrare de lichide şi electroliţi Respirator: de la

hipreventilaţie, edem pulmonar noncardiogenic la stop respirator, asfixiere Cardiovascular: de la De exemplu, modificări

disritmie, hipotensiune la ale tensiunii arteriale, stop cardiovascular EKG Pierderi de lichide şi De exemplu, Abordare terapeutică cu

electroliţi: deshidratare, hipokaliemie, administrare de lichide şi oligurie la insuficienţă renală hipernatremie, electroliţi hiponatremie, funcţie renală modificată Afectarea metabolismului Hiperglicemie, glucozei, ketoză hipoglicemie

(în special la copii) Concentraţii ridicate ale cetonei

Tinitus, surzenie

Gastrointestinal: hemoragie

gastro-intestinală Hematologic: de la inhibare De exemplu, prelungirea

trombocitară la coagulopatie timpului de protrombină, hipoprotrombinemie Neurologic: encefalopatie

toxică şi depresie la nivelul sistemului nervos central cu manifestări de la letargie, confuzie, la comă şi convulsii

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice și antipiretice, acid salicilic și

derivați, codul ATC: N02BA01.

Acidul acetilsalicilic are proprietăti analgezice și antipiretice, fiind de asemenea, și un antiinflamator

nesteroidian. Inhibă ciclooxigenaza micșorând producerea de eicosanoide: prostaglandină E2, prostaglandină I2 și tromboxan A2.

Acidul acetilsalicilic are un efect inhibitor accentuat asupra agregării și altor funcții plachetare.

Inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazei este puternică la nivelul trombocitelor, deoarece acestea nu

sunt capabile să resintetizeze enzima.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare, concentraţiile plasmatice maxime (salicilat total) sunt atinse în 1/2-2 ore.

Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit - acidul salicilic - în cursul şi

imediat după absorbţie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să fie scindat prin hidroliză chiar din momentul trecerii prin mucoasa gastrointestinală, dar procesul are loc în special la nivel hepatic.

În cazul salicilatului legarea de proteinele plasmatice este în funcţie de concentraţia plasmatică;

proporţia de legare a acidului salicilic este de 66-98%.

După administarea unor doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian şi în

lichidul sinovial. Acidul salicilic traversează placenta şi trece în laptele matern.

Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolismul fiind limitat de capacitatea

enzimelor hepatice (enzime saturabile).

Timpul de înjumătăţire prin eliminare variază între 2-3 ore după administrarea de doze mici, până la aproximativ 12 ore după dozele mari.

Principalii metaboliţi ai acidului salicilic sunt: conjugatul glicinic (acidul saliciluric), eterul și esterul

glucuronici (salicilfenolglucuronida și salicilacetilglucuronida), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic.

Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în special pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după doză unică

Ingestia acută a dozelor mai mari de 10 g acid acetilsalicilic la aduţi şi mai mari de 4 g la copii, poate

fi letală. De obicei, moartea se produce ca urmare a insuficienţei respiratorii.

Concentraţiile plasmatice de 300-350 micrograme acid salicilic/ml pot produce simptome toxice iar

concentraţii de aproximativ 400-500 micrograme acid salicilic/ml pot duce la aparţia stărilor comatoase cu potenţial de evoluţie letal.

Toxicitatea după doză repetată

Acidul acetilsalicilic și principalul său metabolit - acidul salicilic - au o acţiune iritantă locală asupra

mucoaselor.

În cazul în care există deja ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal, tendinţa crescută de sângerare

crează riscul producerii unor hemoragii grave.

În studiile efectuate pe animale, după administrarea acută şi cronică a unor doze mari, s-au evideţiat

leziuni renale.

Potenţialul mutagen și cancerigen

Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen și cancerigen.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studiile efectuate la animale, salicilaţii au prezentat efecte teratogene la un număr de specii testate.

După administrare prenatală, la anumite specii de animale, s-au evidenţiat: afectarea implantării, efecte

embriotoxice şi fetotoxice, precum şi tulburarea capacității de învăţare la pui.

Pentru utilizarea la om vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză pulbere

Amidon de porumb

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10166/2017/01 - cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate 10166/2017/02 - cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2019