Prospect ASPIGOLA MENTA spray bucofaringian soluție
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre ASPIGOLA MENTA
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2024
- Codul comercial: W70711001
- Forma farmaceutică: spray bucofaringian soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla incolora cu capacitatea de 20ml prevazut cu o pompa dozatoare din pp si pe care furnizeaza 153 pufuri
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect ASPIGOLA MENTA
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPIGOLA MENTA spray bucofaringian soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține o pulverizare (0,13 ml) conține
Clorhidrat de lidocaină 7,39 mg (echivalent cu 0,96 mg (echivalent cu lidocaină 0,78 monohidrat lidocaină 6,0 mg) mg)
Alcool 2,4-diclorobenzilic 4,46 mg 0,58 mg
Amilmetacrezol 2,23 mg 0,29 mg
Excipienți cu efect cunoscut:Etanol 310,27 mg/ml
Sorbitol 91,00 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluție omogenă, de culoare roșiatică, cu gust și miros de anason și mentă și pH între 6,5 - 7,5.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul antiseptic local, pe termen scurt, în scopul ameliorării durerii și inflamației de la nivelul gâtului și gurii (roșeață, tumefiere) și a altor simptome inflamatorii orofaringiene la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste:
2 pulverizări în gură și/sau gât de 1 până la maxim 6 ori, într-o perioadă de 24 de ore
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani:
2 pulverizări în gură și/sau gât de 1 până la maxim 4 ori, într-o perioadă de 24 de ore
Populație pediatrică:Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (a se vedea pct. 4.3).
Mod de administrare:Administrare bucofaringiană.
Duza (aplicatorul bucal) trebuie îndreptată spre partea din spate a gâtului.
Pompa trebuie apăsată de două ori, având grijă să se apese complet pompa pentru fiecare pulverizare, în timp ce se îndepărtează degetul din partea superioară a pompei între fiecare pulverizare.
Inhalarea trebuie evitată în timpul pulverizării.
Acest medicament nu trebuie utilizat înainte sau imediat după mese sau consumul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
* Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
* Antecedente de alergie la anestezicele locale de tip amidă.
* Pacienți predispuși la methemoglobinemie sau pacienți cu antecedente sau suspiciune de methemoglobinemie.
* Din cauza conținutului de lidocaină, este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
* Dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 până la 4 zile sau dacă apar alte simptome, cum ar fi febră mare, cefalee, greață sau vărsături, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.
* Utilizarea excesivă, intervalele între administrarea dozelor prea scurte sau utilizarea la nivelul mucoaselor cu leziuni pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și la reacții adverse severe (vezi pct. 4.9). Acest medicament nu trebuie utilizat în zona gurii și gâtului dacă există leziuni acute extinse.
* Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu antecedente sau cu astm bronșic sau bronhospasm.
* Acest medicament trebuie administrat cu prudență la pacienții vârstnici cu boli acute sau cu debilități, deoarece aceștia sunt mai sensibili la reacțiile adverse la acest medicament.
* Aspigola mentă poate provoca amorțeală la nivelul limbii și poate crește pericolul de traumatism prin mușcătură. Anestezia gâtului cauzată de acest medicament poate duce la aspirație pulmonară (tuse în timpul înghițirii, dând impresia că persoana se sufocă). Astfel, pacientul trebuie să fie conștient de faptul că producerea de anestezie topică poate afecta înghițirea și, astfel, crește pericolul de aspirație. Prin urmare, este imperativ să nu se utilizeze acest medicament înainte de mese sau înainte de a bea lichide.
Trebuie evitat contactul direct al spray-ului cu ochii.
Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 84,03 mg în fiecare doză (2 pulverizări). Cantitatea per doză este echivalentă cu mai puțin de 2,1 ml bere sau 0,84 ml vin. Această cantitate mică de alcool nu va avea efecte vizibile.
Acest medicament conține sorbitol 33,8 mg în fiecare doză (2 pulverizări).
Aspigola mentă conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză (2 pulverizări), adică practic 'nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, inactivare).
Deși doza de lidocaină prezentă în acest medicament este mică, trebuie luate în considerare următoarele:
Medicamentele beta-blocante reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza cu care lidocaina este metabolizată, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
Cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatică a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
Poate provoca sensibilitate încrucișată la alte anestezice locale de tip amidă.
Antiaritmicele de clasa III, cum sunt mexiletina și procainamida, din cauza potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice.
Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul activ farmacologic al lidocainei și, prin urmare, alte medicamente precum fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța utilizării Aspigola mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
O cantitate moderată de date provenite de la gravide (300-1000 de sarcini) nu a arătat nicio dovadă de malformații sau efecte toxice asupra fătului sau nou-născutului determinate de lidocaină, deși aceasta traversează cu ușurință bariera placentară.
Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și de alcool 2,4-diclorobenzilic sub formă de substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Aspigola mentă nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea:Siguranța utilizării Aspigola mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Lidocaina este excretată în cantități mici în laptele matern. Datorită dozei mici, nu se anticipează niciun efect al lidocainei asupra sugarului. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și a alcoolului 2,4-diclorobenzilic în laptele matern.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea:Nu există date privind efectul utilizării de lidocaină, amilmetacrezol și de alcool 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aspigola mentă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul perioadei de utilizare, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru combinația de substanțe active conținute în acest medicament. Ele sunt descrise în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și au fost clasificate în funcție de frecvența de apariție, folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscute (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvenţă: necunoscută:
Reacții de hipersensibilitate (se pot manifesta prin angioedem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune arterială cu pierdere a conștienței)
Tulburări hematologice și limfatice: Frecvență necunoscută:
Methemoglobinemie
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Frecvență necunoscută:
Edem faringian
Tulburări gastrointestinale: Frecvență necunoscută:
Durere abdominală, greață, disconfort la nivelul cavității bucale (se poate prezenta ca o senzație de arsură sau usturime la nivelul gurii și gâtului), tumefiere la nivelul cavității bucale, disgeuzie
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Frecvență necunoscută:
Erupții cutanate tranzitoriiRaportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Având în vedere cantitățile reduse ale substanțelor active, supradozajul este puțin probabil.
În caz de utilizare anormală (doză mult mai mare, leziuni ale mucoaselor), poate apărea supradozaj. Cele mai severe efecte ale intoxicației cu lidocaină sunt cele la nivelul sistemului nervos central (insomnie, nervozitate, agitație, deprimare respiratorie și stop respirator, apnee, convulsii, comă și deces) și sistemului cardiovascular (hipotensiune arterială severă, asistolie, stop cardiac și bradicardie); poate apărea și methemoglobinemie.
TratamentTratamentul este simptomatic și de susținere; este necesară supravegherea medicală.
Methemoglobinemia poate fi tratată prin injectare intravenoasă imediată de albastru de metilen (1-4 mg/kg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate faringiene, Antiseptice, diverse, codul ATC: R02AA20.
Datorită alegerii substanțelor farmaceutice active, Aspigola mentă combină proprietățile antiseptice locale, bactericide, fungicide și analgezice.
Acest medicament conține:
- Alcool 2, 4-diclorobenzilic și amilmetacrezol, două antiseptice cu proprietăți antibacteriene, antivirale și antifungice, active împotriva florei bacteriene patogene din cavitatea bucală. Aceste două substanțe farmaceutice active aparțin grupului chimic de alcooli și, respectiv, fenoli.
- Lidocaina, un anestezic local de tip amidă asigură ameliorarea rapidă, intensă și prelungită a durerii.
Deși nu există studii farmacodinamice pentru combinația cu cele trei substanțe farmaceutice active sub forma farmaceutică a unui spray, au fost efectuate mai multe studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța clinică a acestora utilizând forma farmaceutică de pastile. Pastilele care conțin o combinație de amilmetacrezol/ alcool 2,4-diclorobenzilic au fost studiate în mai multe studii clinice efectuate la adulți. Rezultatele au demonstrat efecte analgezice, funcționale, senzoriale și psihologice semnificative începând cu 1-5 minute și până la 2 ore după administrarea unei doze, atunci când sunt utilizate sub formă de pastile. Aceste dovezi pot fi extrapolate la forma farmaceutică de spray, deoarece ambele forme farmaceutice sunt produse topice, care acționează la nivelul gâtului și gurii, iar substanțele active sunt eliberate sub formă de soluție.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaina are un timp de înjumătățire de 1 până la 2 ore (aproximativ 100 de minute), care depinde de doză.
Timpul de înjumătățire al metabolitului glicinexilididă (GX) este mai lung și, prin urmare, poate apărea acumulare, mai ales în cazul în care excreția este renală.
Nu există date relevante privind farmacocinetica fie a alcoolului 2,4-diclorobenzilic, fie a amilmetacrezolului, cu excepția unui studiu de biodisponibilitate raportat în Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului Benagol (2008) care a demonstrat eliberarea rapidă a ambelor antiseptice în salivă, cu atingerea concentrațiilor maxime în 3-4 minute după dizolvarea pastilei.
Cantitatea de alcool 2,4-diclorobenzilic și amilmetacrezol regăsită în salivă după 120 de minute este de aproximativ 50% din cantitatea administrată.
Lidocaina este absorbită ușor prin mucoase. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Odată absorbită, prezintă o metabolizare semnificativă la nivelul primului pasaj hepatic și este rapid de-etilată la metabolitul activ monoetilglicinexilididă, care este apoi hidrolizat la diverși metaboliți, inclusiv glicinexilididă. Mai puțin de 10% din doza administrată este excretată nemodificată pe cale renală.
Metaboliții sunt, de asemenea, excretați prin urină.
La pacienții cu infarct miocardic (cu sau fără insuficiență cardiacă), timpul de înjumătățire al lidocainei și al monoetilglicinexilididei (MEGX) este prelungit; timpul de înjumătățire al metabolitului (GX) poate fi, de asemenea, prelungit la pacienții cu insuficiență cardiacă secundară infarctului miocardic. Un timp de înjumătățire mai mare a fost, de asemenea, raportat pentru lidocaină la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă sau boală hepatică și poate fi prelungit după administrarea prin perfuzie i.v. continuă, cu o durată mai mare de 24 de ore. Eliminarea MEGX poate fi, de asemenea, scăzută la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind alcoolul 2,4-diclorobenzilic și amilmetacrezolul nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date se bazează pe studii convenționale privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Efectele lidocainei în studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96 %
Glicerol (E422)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
Sorbitol lichid (necristalizant) (E420)
Zaharină sodică
Acid citric monohidrat
Eritrozină (E127)
Levomentol
Aromă de mentă (L-menton, Izomentonă, Acetat de mentil, Izopulegol, Propilenglicol, Neomentol, L-mentol,
Pulegonă, Piperitonă)
Aromă de anason (Propileneglicol (E1520), Alcool etilic, Anetol și substanțe aromatizante naturale)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 lună
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aspigola mentă este ambalat în flacon din sticlă (tip III) cu pompă dozatoare.
Pompa este fabricată din polipropilenă și polietilenă.
Fiecare flacon conține 20 ml soluție, care asigură 153 de pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024