ASAPRIN TAMPONAT 500mg comprimate HELCOR - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic

Medicamentul ASAPRIN TAMPONAT 500mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ASAPRIN TAMPONAT 500mg HELCOR

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2020

Codul comercial: W66979001

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12838/2019/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASAPRIN TAMPONAT 500mg comprimate HELCOR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASAPRIN tamponat 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, de culoare albă, având gravat pe una din feţe 'AAS T”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, d=13 mm.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei.

Ca antiinflamator: - combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; - atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat ASAPRIN tamponat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 - 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer gastric sau duodenal activ.

Diateză hemoragică.

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimul trimestru de sarcină. Insuficienţă cardiacă severă Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână. Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:

- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastroduodenal în antecedente, colită ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente;

- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;

- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric); - dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine; - deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; - intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.

În cazul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din aceast grup de vârstă. Trebuie administrate doze mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor); - heparine - risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplază, streptokinază) - risc hemoragic; - interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; - metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; - digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; - antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor; - ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice - creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice; - sulfonamide şi combinaţiile lor - creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene; - uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;

- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai la indicaţia strictă a medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia administrării pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale). Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ASAPRIN tamponat nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: vertij şi tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (hematemeză, melenă).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: Administrarea de doze mari pe perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozaj moderat

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever

În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă. În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.

Tratamentul necesită:

- transfer imediat în secţia de terapie intensivă; - efectuarea de lavaj gastric; - administrarea de cărbune medicinal activat;

- monitorizarea echilibrului acido-bazic; - diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;

- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever; - substituţie lichidiană; - tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul

ATC: N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea funcţiei centrului termoreglării, afectată de pirogeni. Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare. În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat renal, sub formă nemetabolizată şi sub formă de metaboliţi. Pentru dozele analgezice antipiretice, concentraţia plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor antiinflamatoare, sunt cuprinse între 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de aproximativ 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6 'Sarcina şi alăptarea”.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbonat de calciu

Acid citric anhidru

Celuloză microcristalină tip 101

Croscarmeloză sodică

Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

<Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.>

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere PVC/Al din a câte 10 comprimate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. AC HELCOR PHRMA S.R.L.

Str. Victor Babeş, Nr.50 430092 Baia Mare, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12838/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .