ASAPRIN T 500mg comprimate HELCOR - prospect medicament

Asaprin T 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, de culoare albă, având gravat pe una din feţe 'AAS T”, iar

pe cealaltă faţă o crestătură, d=13 mm.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Ca analgezic şi antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după mese.

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat Asaprin T (500 mg acid

acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 - 8 comprimate) pe zi, în

administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg/kg şi zi

(fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la

indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în

funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.

- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.

- Ulcer gastric sau duodenal activ.

- Diateză hemoragică.

- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

- Ultimul trimestru de sarcină.

- Insuficienţă cardiacă severă

- Insuficienţă hepatică severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.

- Copii cu vârsta sub 6 ani.

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu

gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:

- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro- duodenal în antecedente, colită ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente;

- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;

- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);

- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.

În cazul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală.

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din aceast grup de vârstă. Trebuie administrate doze

mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);

- heparine - risc hemoragic;

- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor;

- trombolitice (alteplază, streptokinază) - risc hemoragic;

- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

- acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;

- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;

- digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;

- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;

- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice - creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice;

- sulfonamide şi combinaţiile lor - creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;

- uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;

- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă

acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile

administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai la indicaţia strictă

a medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi. În ultimul trimestru

de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia administrării pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau

se recomandă întreruperea alăptării, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.

Asaprin T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice

cutanate.

Rare: vertij şi tinitus.

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de

anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (hematemeză, melenă).

Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Rare: Administrarea de doze mari pe perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Supradozaj moderat

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee,

vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever

În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză

respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.

În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă

respiratorie.

Tratamentul necesită:

- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;

- efectuarea de lavaj gastric;

- administrarea de cărbune medicinal activat;

- monitorizarea echilibrului acido-bazic;

- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;

- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;

- substituţie lichidiană;

- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării

ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea funcţiei centrului termoreglării, afectată de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea

ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

După administrare orală, acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu

eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat renal, sub formă nemetabolizată şi sub formă de metaboliţi. Pentru dozele analgezice antipiretice, concentraţia plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor antiinflamatoare, sunt cuprinse între 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de aproximativ 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

Vezi pct. 4.6 'Sarcina şi alăptarea”.

Carbonat de calciu

Acid citric anhidru

Celuloză microcristalină tip 101

Croscarmeloză sodică

Talc

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere PVC/Al din a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. AC HELCOR PHARMA SRL

Str. Victor Babeş 50

430 092 Baia Mare, România

4149/2011/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2011

Decembrie 2011