Prospect ARTROMED 200mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: osteoartrită; afecțiuni articulare degenerative
Cale de administrare: orală
Substanța: oxaceprol (agent pentru metabolismul osos)
ATC: M01AX24 (Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Alți agenți antiinflamatori și antireumatici, nesteroidieni)
Oxaceprolul este un medicament utilizat în tratamentul bolilor cardiovasculare, în special al hipertensiunii arteriale și al anginei pectorale. Acesta acționează prin reducerea rezistenței vasculare și îmbunătățirea fluxului sanguin.
Medicamentul este administrat oral, conform indicațiilor medicului, de obicei o dată sau de două ori pe zi. Este important ca pacienții să respecte schema de tratament și să evite întreruperea bruscă a administrării.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi amețelile, durerile de cap sau greața. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ amețelile, durerile de cap și greața. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi hipotensiunea severă sau reacțiile alergice. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre ARTROMED 200mg
- Substanța: oxaceprol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W54466002
- Concentrație: 200mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 100
- Prezentare produs: cutie x10 blist pvc/al x10 compr film
- Tip produs: Original
- Preț: 200.16 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect ARTROMED 200mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul ARTROMED 200mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Artromed 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: galben amurg (E 110) 0,01 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galbenă cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul durerilor artrozice la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil înainte de masă.
Durata tratamentului depinde de forma şi stadiul afecţiunii şi trebuie ajustată individual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Colorantul galben amurg (E 110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii care urmează un tratament anticoagulant cu antagonişti ai vitaminei K nu poate fi exclusă o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului simultan cu
Artromed, se recomandă controale periodice ale timpului de protrombină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, fetale sau asupra naşterii şi dezvoltării postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Artromed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.
Nu există date despre excreţia oxaceprolului în laptele matern; de aceea nu se recomandă administrarea
Artromed pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxaceprol nu are nici o influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar se recomandă a se ţine cont de posibilele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii Adverse”).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervosCu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli.
Tulburări gastrointestinaleFrecvente: greaţă, tulburări ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de natură tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.
Foarte rare: reacţii alergice: căderea părului, dureri articulare, vasculită, urticarie, edem angioneurotic, eozinofilie alergică.
În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24
Oxaceprolul este un derivat de colagen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă a oxaceprolului este atinsă la 3 -4 ore de la administrarea pe cale orală a
Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de aproximativ 20-30%.
DistribuţieDatorită solubilităţii sale în apă, oxaceprolul se distribuie în întregul organism. Trece în lichidul sinovial.
Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedită. Nu există indicii privind cumularea.
EliminareTimpul de înjumătăţire prin eliminare este de 2 -3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renală, sub formă nemodificată. Oxaceprolul nu este stocat şi nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a oxaceprolului este scăzută. În cadrul studiilor de toxicitate după administrări repetate, la şobolan nu au apărut efecte toxice. La câine s-au observat, la doza maximă administrată, modificări uşoare la nivelul corneei şi a tubulilor renali, a căror semnificaţie patologică este necunoscută. Studiile privind genotoxicitatea nu au evidenţiat nici un indiciu pentru potenţialul mutagen.
Nu există studii experimentale la animale privind carcinogenitatea. Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maximă administrată, efecte teratogene, care însă nu au putut fi reproduse într-un al doilea studiu identic. Nu există date privind transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excreţia acestuia în laptele matern.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartof
Macrogol 6000
Macrogol 12000
Talc
Stearat de magneziu
FilmDioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Talc
Povidonă
PropilenglicolSimeticonă sub formă de simeticonă emulsie (30%)
Copolimer acid metacrilic/etilacrilat (1/1) dispersie 30%
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2020