ARNITHEI DR. THEISS NATURWAREN GMBH - prospect medicament

Arnithei gel gel

100 g gel conțin tinctură din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g Solvent de extracție: etanol 70% (V/V)

Excipienți cu efect cunoscut: hidroxistearat de macrogolglicerol (40) 3 g, etanol aprox. 24% m/m.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel opac de culoare galben brun.

Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea echimozelor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate.

Arnithei gel este un medicament tradițional din plante care se utilizează în indicațiile specificate exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare.

Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Dacă nu este prescris altfel de către medic, se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zona afectată, de două sau trei ori pe zi.

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Durata utilizării nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Administrare cutanată.

Hipersensibilitate la substanţa activă și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se va evita contactul cu pielea lezată.

Dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Hidroxistearat de macrogolglicerol poate provoca reacții cutanate.

Acest medicament conține aprox. 24% m/m etanol. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Nu s-a raportat niciuna până acum. Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Datele provenite din utilizarea Arnithei gel la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Arnithei gel nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Arnica montana L., flos/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, Arnithei gel nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu au fost disponibile date privind fertilitatea.

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot să apară reacții cum sunt prurit, eritem cutanat sau eczemă. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar reacții adverse, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după înregistrarea medicamentului tradițional din plante este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Arnithei gel este un medicament din plante cu utilizare traditională.

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată, doar dacă sunt necesare pentru utilizarea în siguranță a produsului. Un test Ames nu a demonstrat niciun semn de mutagenicitate. Nu au fost efectuate teste adecvate privind toxicitatea reproductivă și carcinogenitatea.

- Etanol 96% (V/V) - Hidroxistearat de macrogolglicerol (40) - Carbomer - Soluție de amoniac 10% - Trigliceride cu lanț mediu - Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani După prima deschidere se va utiliza în decurs de 6 luni.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Tub din aluminiu cu strat acrilic (capetele tubului), cu capătul unde se va înfileta din PEÎD și capac alb cu filet din PP.

Tuburi de 50 g sau 100 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10 66424 Homburg

Germania

13750/2021/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

Februarie 2021