Prospect ARNITHEI GEL
Indicat în: contuzii; dureri musculare locale
Cale de administrare: cutanată
Substanța: tinctură din flori de arnică (analgezic și antipiretic)
Tinctura din flori de arnică este un preparat natural utilizat pentru tratamentul local al durerilor musculare, vânătăilor, entorselor și inflamațiilor. Extractul din flori de arnică are proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antiseptice, fiind folosit pe scară largă în medicina tradițională.
Produsul este aplicat local pe piele, de obicei sub formă de comprese sau prin masaj ușor, conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Este important să nu se aplice pe răni deschise sau pe pielea iritată.
Pacienții trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare și să evite utilizarea excesivă pentru a preveni reacțiile adverse. Este recomandat să se testeze produsul pe o mică suprafață de piele înainte de utilizare.
Efectele secundare pot include iritație locală, roșeață sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi dermatita de contact. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Date generale despre ARNITHEI GEL
- Substanța: tinctură din flori de arnică
- Codul comercial: W65856001
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie cu 1 tub din al cu strat acrilic la captele tubului x 50 g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect ARNITHEI gel
Conținutul prospectului pentru medicamentul ARNITHEI GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arnithei gel gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conțin tinctură din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g
Solvent de extracție: etanol 70% (V/V)
Excipienți cu efect cunoscut: hidroxistearat de macrogolglicerol (40) 3 g, etanol aprox. 24% m/m.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare galben brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea echimozelor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate.
Arnithei gel este un medicament tradițional din plante care se utilizează în indicațiile specificate exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare.
Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Dacă nu este prescris altfel de către medic, se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zona afectată, de două sau trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţiNu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Durata tratamentuluiDurata utilizării nu trebuie să depășească 2 săptămâni.
Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.
Mod de administrareAdministrare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita contactul cu pielea lezată.
Dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.
Copii și adolescențiUtilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.
Hidroxistearat de macrogolglicerol poate provoca reacții cutanate.
Acest medicament conține aprox. 24% m/m etanol. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-a raportat niciuna până acum. Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Arnithei gel la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Arnithei gel nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă Arnica montana L., flos/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, Arnithei gel nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu au fost disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacții cum sunt prurit, eritem cutanat sau eczemă. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă apar reacții adverse, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Arnithei gel este un medicament din plante cu utilizare traditională.
Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată, doar dacă sunt necesare pentru utilizarea în siguranță a produsului.
Un test Ames nu a demonstrat niciun semn de mutagenicitate. Nu au fost efectuate teste adecvate privind toxicitatea reproductivă și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Etanol 96% (V/V)
- Hidroxistearat de macrogolglicerol (40)
- Carbomer
- Soluție de amoniac 10%
- Trigliceride cu lanț mediu
- Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere se va utiliza în decurs de 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu cu strat intern de protecție epoxifenolic, închis cu membrană de aluminiu și cu capac alb filetat, din PEÎD, cu dispozitiv de perforare. Sunt disponibile tuburi de 50 g sau 100 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025