ARNITHEI DR. THEISS NATURWAREN GMBH - prospect medicament

tinctură din flori de arnică

Date generale despre ARNITHEI GEL DR. THEISS NATURWAREN GMBH

Substanța: tinctură din flori de arnică

Codul comercial: W65856001

Forma farmaceutică: gel

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie cu 1 tub din al cu strat acrilic la captele tubului x 50 g gel

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: DR. THEISS NATURWAREN GMBH - GERMANIA

APP deținător: DR. THEISS NATURWAREN GMBH - GERMANIA

Număr APP: 13750/2021/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pentru comercializare - 2 ani;dupa prima deschidere a flac. - 6 luni

Conținutul prospectului pentru medicamentul ARNITHEI DR. THEISS NATURWAREN GMBH

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Arnithei gel gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conțin tinctură din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g Solvent de extracție: etanol 70% (V/V)

Excipienți cu efect cunoscut: hidroxistearat de macrogolglicerol (40) 3 g, etanol aprox. 24% m/m.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel opac de culoare galben brun.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea echimozelor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate.

Arnithei gel este un medicament tradițional din plante care se utilizează în indicațiile specificate exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare.

Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Dacă nu este prescris altfel de către medic, se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zona afectată, de două sau trei ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Durata tratamentului

Durata utilizării nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se va evita contactul cu pielea lezată.

Dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Hidroxistearat de macrogolglicerol poate provoca reacții cutanate.

Acest medicament conține aprox. 24% m/m etanol. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-a raportat niciuna până acum. Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Arnithei gel la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Arnithei gel nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Arnica montana L., flos/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, Arnithei gel nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost disponibile date privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară reacții cum sunt prurit, eritem cutanat sau eczemă. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar reacții adverse, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după înregistrarea medicamentului tradițional din plante este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Arnithei gel este un medicament din plante cu utilizare traditională.

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt necesare, conform articolului 16c(1)(a)(iii) din Directiva 2001/83/EC actualizată, doar dacă sunt necesare pentru utilizarea în siguranță a produsului. Un test Ames nu a demonstrat niciun semn de mutagenicitate. Nu au fost efectuate teste adecvate privind toxicitatea reproductivă și carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

- Etanol 96% (V/V) - Hidroxistearat de macrogolglicerol (40) - Carbomer - Soluție de amoniac 10% - Trigliceride cu lanț mediu - Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani După prima deschidere se va utiliza în decurs de 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Tub din aluminiu cu strat acrilic (capetele tubului), cu capătul unde se va înfileta din PEÎD și capac alb cu filet din PP.

Tuburi de 50 g sau 100 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10 66424 Homburg

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13750/2021/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021