ARNI 7% BOIRON - prospect medicament

XRNIT homeopate

Date generale despre ARNIGEL 7% BOIRON

Substanța: homeopate

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W42666001

Concentrație: 7%

Forma farmaceutică: gel

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub al x45g gel

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BOIRON - FRANTA

APP deținător: BOIRON - FRANTA

Număr APP: 9829/2017/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru homeopate

2CH-200CH, 3K-1000000K, 7%, 70mg/g

Conținutul prospectului pentru medicamentul ARNI 7% BOIRON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ARNIGEL 70 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel de culoare galbenă până la galben-portocaliu.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul local al traumatologiei benigne în absența

plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulți și copii cu vârsta de peste 1 an.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Se aplică de îndată ce este posibil un strat subțire de gel pe zona cutanată corespunzătoare regiunii dureroase

și se masează ușor până la penetrarea completă a gelului în piele.

Se aplică din nou o dată sau de două ori pe zi.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

A nu se utiliza la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau rănilor; a se

evita contactul cu ochii.

Copii sub 1 an.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă oprirea tratamentului în momentul dispariției simptomelor.

Acest medicament conține 857 mg etanol la o aplicare estimată de 4 g, echivalent cu 214 mg/g (21,4% g/g).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă utilizarea în combinație cu antivitamine K.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În absența datelor experimentale și clinice și ca măsură de precauție, utilizarea acestui medicament ar trebui

evitată pe perioada de sarcină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cazul apariţiei reacţiilor alergice se opreşte tratamentul.

Deoarece produsul conţine alcool etilic, aplicarea cutanată frecventă poate produce iritare şi uscăciunea

pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicații terapeutice.

Cod ATC: XRNIT

Medicament homeopatic, acționează conform principiului homeopatiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbomer 980

Hidroxid de sodiu sol. 10 %

Etanol 96 % (v/v)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al cu strat intern pe bază de epoxi-fenol, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP sau

PE), conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub din Al cu strat intern pe bază de epoxi-fenol, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP sau

PE), conţinând 120 g gel

Cutie cu un tub laminat din PE/copolimer/Al, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP), conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub laminat din PE/copolimer/Al, închis cu capac cu filet din poliolefină (PP), conţinând 120 g

gel Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9829/2017/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Prima autorizare: Ianuarie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.