ARLEVERT 20mg/40mg comprimate HENNIG - prospect medicament

N07CA52 cinarizină + dimenhidrinat

Medicamentul ARLEVERT 20mg/40mg conține substanța cinarizină+dimenhidrinat , cod ATC N07CA52 - Sistemul nervos | Preparate antivertij .

ARLEVERT 20mg/40mg comprimate HENNIG, cinarizină+dimenhidrinat

Date generale despre ARLEVERT 20mg/40mg HENNIG

Substanța: cinarizină+dimenhidrinat

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W02144003

Concentrație: 20mg/40mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 100

Prezentare produs: cutie x4 blist pvc-pvdc/al x25 compr

Tip produs: original

Preț: 115.37 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA

APP deținător: HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA

Număr APP: 11458/2019/02

Valabilitate: 3 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu cinarizină + dimenhidrinat

Conținutul prospectului pentru medicamentul ARLEVERT 20mg/40mg comprimate HENNIG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ARLEVERT 20 mg+40 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine cinarizină 20 mg şi dimenhidrinat 40 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu 'A' pe una din feţe, cu diametrul de 8 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vertij de diferite etiologii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de câte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi, administrat după mese, fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de lichid. La începutul tratamentului şi în cazurile grave, doza poate fi crescută până la maximum 5 comprimate Arlevert pe zi. Administrarea Arlevert poate fi necesară o perioadă îndelungată.

4.3 Contraindicaţii

Administrarea Arlevert este contraindicată în caz de: - hipersensibilitate la substanţele active, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - intoxicaţii acute; - convulsii; - suspiciunea existenţei unor formaţiuni intracraniene înlocuitoare de spaţiu (diagnosticarea acestora este mai dificilă); - glaucom cu unghi închis; - adenom de prostată ce determină retenţie urinară; - consum de etanol; - tratament cu antibiotice aminoglicozodice, deoarece pot fi mascate reacţiile adverse ale acestora; - prematuri sau nou-născuţi; - sarcină;

- alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea Arlevert la pacienţii cu boală Parkinson trebuie făcută cu precauţie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Arlevert nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii monoamionooxidazei.

Reacţiile adverse anticolinergice sunt potenţate de administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi

a parasimpatoliticelor.

Medicamentele cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central şi etanolul pot potenţa efectele deprimante centrale ale Arlevert.

Administrarea concomitentă a medicamentelor ce cresc tensiunea arterială sau a antihipertensivelor trebuie făcută cu precauţie. Sunt necesare monitorizarea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei administrate. Efectul procarbazinei este potenţat. Efectele glucocorticoizilor şi heparinei pot fi diminuate. Arlevert diminuează tulburările de motilitate induse de fenotiazină (sindrom extrapiramidal).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Profilul de siguranţă a administrării Arlevert la om în perioada de sarcină sau de alăptare nu a fost suficient stabilit. De aceea, Arlevert nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau de alăptare. Dimenhidrinatul poate amplifica contracţiile uterine şi poate determina naşterea prematură. La om, el este excretat în cantităţi mici în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Arlevert poate afecta timpul de reacţie şi, implicit, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; acest efect este potenţat de consumul concomitent de etanol sau de utilizarea concomitentă de medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central.

4.8 Reacţii adverse

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În timpul adminstrării Arlevert pot să apară, mai puţin frecvent, sedare, tulburări neurologice centrale, xerostomie, micţiune dificilă, tulburări vizuale, glaucom (glaucom cu unghi îngust) precum şi reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii cutanate), rareori, tulburări gastro-intestinale, cefalee şi transpiraţii şi, foarte rar, lupus eritematos şi lichen plan. În cazuri izolate pot să apară agranulocitoză şi leucopenie reversibile. În cazuri rare pot să apară tulburări ale mişcărilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, creşterea tonusului muscular, hipokinezie; acestea apar mai ales la vârstnici, după administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate Arlevert conţine 100 mg cinarizină). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu o doză redusă. La copiii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară semne de excitaţie centrală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologia supradozajului

Ambele substanţe active au limite de siguranţă largi. Dimenhidrinatul poate să determine somnolenţă în cazul unui supradozaj uşor. În cazul supradozajului sever pot să apară deprimarea funcţiei respiratorii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, deprimarea activităţii sistemului nervos central, semne de excitaţie centrală (mai ales la copii), convulsii, fenomene anticolinergice, tulburări vizuale, tremor şi comă. Intoxicaţiile pot prezenta simptomele asemănătoare intoxicaţiei cu atropină (pupile fixe dilatate, eritem cutanat, xerostomie, hiperpirexie şi, în unele cazuri, tulburări gastro-intestinale).

Tratamentul supradozajului

Se vor provoca vărsături. În cazul în care această măsură terapeutică este lipsită de succes se recomandă efectuarea lavajului gastric cu ser fiziologic. Insuficienţa respiratorie şi circulatorie sunt tratate prin măsuri terapeutice obişnuite. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a temperaturii corpului deoarece, mai ales la copii, poate să apară hiperpirexia, ca urmare a intoxicaţiei cu antihistaminice. Simptomele asemănătoare crampelor pot fi tratate prin administrarea unui barbituric cu acţiune scurtă. În cazul producerii unor efecte anticolinergice centrale marcate, poate fi utilizată ca antidot fizostigmina (după efectuarea testului la fizostigmină): doza recomandată este de 0,03 mg fizostigmină/kg (la adulţi doza maximă este 2 mg fizostigmină, iar la copii 0,5 mg fizostigmină) administrată intravenos lent (sau, dacă este necesar, intramuscular). Dimenhidrinatul este dializabil. Totuşi, eficacitatea acestei măsuri terapeutice este considerată a fi nesatisfăcătoare. O eliminare eficace poate fi obţinută prin hemoperfuzie pe substrat de cărbune activat. Până în prezent nu sunt disponibile date referitoare la posibilitatea de dializare a cinarizinei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, combinaţii, codul ATC: N07AA52 Dimenhidrinatul este un medicament antihistaminic cu proprietăţi anticolinergice. Activitatea antivertiginoasă, antiemetică şi antikinetică a dimenhidrinatului se datorează efectelor sale parasimpatolitice şi deprimante ale activităţii sistemului nervos central. Dimenhidrinatul acţionează la nivelul nucleilor vestibulari ai bulbului care sunt interconectaţi cu alţi centri ai trunchiului cerebral (centrul vomei, centrii ai mişcărilor oculare etc.). Cinarizina este un derivat de piperazină cu proprietăţi de antagonist al calciului. Cinarizina reglează tonusul musculaturii vasculare, posedă efect deprimant labirintic şi ameliorează circulaţia cerebrală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cinarizina este eliberată din comprimatele Arlevert aproape în întregime în decurs de 15 minute.

Dimenhidrinatul este eliberat din comprimatele Arlevert în proporţie de 50% în decurs de 10 minute şi complet în decurs de 30 minute.

La om concentraţiile, plasmatice maxime ale cinarizinei sunt atinse după aproximativ 1,5-4 ore iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-7 ore. Valorile corespunzătoare pentru dimenhidrinat sunt de 3 ore până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi de 3 ore pentru timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea dozei unice

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat un efect toxic deosebit după administrarea dozei unice.

Efectele toxicităţii dimenhidrinatului după administrarea dozei unice au fost descrise la adulţi cărora le-au fost administrate doze de 25-250 mg/kg, ce corespund la aproximativ 40 comprimate Arlevert. Pentru simptomele supradozajului vezi pct. 4.9.

Toxicitatea dozelor repetate

Studiile efectuate la animale nu au indicat vreun efect dăunător al Arlevert.

Potenţialul mutagen şi carcinogen

Studiile de mutageneză efectuale la bacterii (testul Ames) nu au furnizat date referitoare la efectul mutagen al

Arlevert.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Studiile efectuate la şobolani nu au evidenţiat potenţial teratogen în cazul administrării cinarizinei. În condiţiile administrării în perioada de gestaţie şi de alăptare, nu au fost observate anomalii embrionare sau fetale. Totuşi, în ceea ce priveşte difenhidramina, metabolitul cu activitate antihistaminică al dimenhidrinatului, există date referitoare la apariţia mai frecventă a palatoschizisului. Până în prezent, nu au fost descrise anomalii fetale în urma administrării la om a dimenhidrinatului. În urma efectuării unui studiu prospectiv şi în 2 studii de caz, dimenhidrinatul nu s-a dovedit teratogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină,

Amidon de porumb,

Talc,

Hipromeloză,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Stearat de magneziu,

Croscarmeloză sodică.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 24 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11458/2019/01-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .