Conținutul prospectului pentru medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE NORIDEM solvent pentru preparate parenterale
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține 1 g apă pentru preparate injectabile.
5 ml conțin 5 g apă pentru preparate injectabile.
10 ml conțin 10 g apă pentru preparate injectabile.
20 ml conțin 20 g apă pentru preparate injectabile.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru administrare parenterală.
Lichid limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Apa pentru preparate injectabile se utilizează ca vehicul pentru diluarea și reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeVolumul administrat și viteza de administrare depind de medicamentul care urmează a fi diluat/reconstituit.
Mod de administrarePentru administrare parenterală. Indicaţiile de utilizare cu privire la medicamentul care urmează a fi diluat/reconstituit vor dicta calea de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și fără particule vizibile.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicații legate de medicamentului adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale este hipoton și nu trebuie administrat ca atare, deoarece poate provoca hemoliză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni legate de medicamentul care urmează a fi diluat/reconstituit.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Solventul nu prezintă niciun risc pentru femeile gravide, pentru făt sau pentru sugar, totuși riscul depinde de medicamentul care urmează a fi diluat/reconstituit.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc pentru Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale, prin urmare orice reacții adverse pot fi legate de medicamentul care urmează a fi diluat/reconstituit.
Administrarea intravenoasă poate duce la hemoliză dacă Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale se administrează ca atare.
Raportarea reacțiilor adverse selectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro,
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Hemoliza poate apărea după perfuzia unor volume mari de soluții hipotone, utilizând apa pentru preparate injectabile ca diluant.
Semnele și simptomele supradozajului pot fi de asemenea corelate cu natura aditivului. În eventualitatea unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie monitorizat în vederea evaluării semnelor și simptomelor corespunzătoare, legate de aditivul administrat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenți și agenți de diluție, inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB.
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
Incompatibil cu lichide uleioase.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească 24 ore la 2-8°C , cu excepția cazului când reconstituirea sau diluarea s-au realizat în condiții aseptice controlate și validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Înainte de deschidere: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După deschidere: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor deschise sau diluate, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polipropilenă conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Mărimea ambalajului: Cutie cu 20, 50 fiole a 5 ml.
Fiole din polipropilenă conținând 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Mărimea ambalajului: Cutie cu 20, 50, 100 fiole a 10 ml.
Fiole din polipropilenă conținând 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Mărimea ambalajului: Cutie cu 20 fiole a 20 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicamentul trebuie eliminat după o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou
Mitsi Building 3, 1st floor, Office 115 1065 Nicosia
Cipru
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2026
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
