Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
Indicat în: vehicul sau diluant farmaceutic
Cale de administrare: parenterală
Substanța: apă pentru preparate injectabile (vehicul farmaceutic)
ATC: V07AB (Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare)
Apa pentru preparate injectabile este o soluție sterilă utilizată pentru diluarea medicamentelor injectabile sau pentru prepararea soluțiilor sterile. Aceasta este supusă unor standarde stricte de puritate și sterilitate pentru a preveni contaminarea.
Este utilizată exclusiv conform indicațiilor medicului sau ale farmacistului, pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului.
Apa pentru preparate injectabile nu are efecte adverse atunci când este utilizată corect, dar utilizarea necorespunzătoare poate duce la infecții sau reacții adverse.
Nu este recomandată utilizarea acesteia pentru administrare directă fără diluarea unui medicament, deoarece nu conține electroliți sau substanțe nutritive.
Date generale despre APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI
- Substanța: apă pentru preparate injectabile
- Codul comercial: W58335001
- Forma farmaceutică: SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie cu 20 fiole pejd x 5 ml solv. pt. uz parenteral
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru apă pentru preparate injectabile
Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI
Conținutul prospectului pentru medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Apă pentru preparate injectabile 1g per 1 ml pH cuprins între 4,5 şi 7,0.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Apă pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca vehicul pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde de schema de administrare a medicamentului prescris.
După amestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta, greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator.
Mod de administrareSoluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamente. Indicaţiile de utilizare cu privire la medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de administrare.
4.3 Contraindicaţii
Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare.
Trebuie luate în considerare contraindicaţiile medicamentului adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile Kabi este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare.
A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasă dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul unui medicament dizolvat adecvat.
Când Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat ca solvent pentru soluţiile hipertone, trebuie realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate.
Hemoliza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile.
Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Trebuie luate în considerare interacţiunile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi reconstituite/diluate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Riscurile privind utilizarea în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Apă pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca atare.
Natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Hemoliza poate apărea ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile.
Semnele şi simptomele supradozajului vor fi, de asemenea, legate de natura medicamentului adăugat. În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:
V07AB.
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, efectele farmacodinamice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depinde de natura medicamentului adăugat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adăugat despre care se ştie că sunt incompatibile nu trebuie utilizate.
Înainte de adăugarea medicamentelor, verificaţi dacă: acestea sunt solubile şi stabile în apă, la pH-ul pe care îl are Apă pentru preparate injectabile Kabi; acestea sunt compatibile între ele.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: utilizare imediată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra fiola în cutie.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate conţinând 5, 10 şi 20 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se arunca după utilizarea unică.
A se arunca orice cantitate neutilizată.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.
Este obligatorie amestecarea completă şi cu grijă, în condiţii aseptice, a oricărei substanţe adăugate.
Înainte de administrarea parenterală, soluţia se va aduce la izotonicitate.
Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat după preparare, cu excepţia situaţiei când prepararea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2021