APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI solvent pentru uz parenteral FRESENIUS - prospect medicament

Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral

Apă pentru preparate injectabile 1g per 1 ml pH cuprins între 4,5 şi 7,0.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Solvent pentru uz parenteral.

Soluţie limpede şi incoloră.

Apă pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca vehicul pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.

Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde de schema de administrare a medicamentului prescris.

După amestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta, greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator.

Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamente. Indicaţiile de utilizare cu privire la medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de administrare.

Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare.

Trebuie luate în considerare contraindicaţiile medicamentului adăugat.

Apă pentru preparate injectabile Kabi este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare.

A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasă dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul unui medicament dizolvat adecvat.

Când Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat ca solvent pentru soluţiile hipertone, trebuie realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate. Hemoliza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile. Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.

Nu se cunosc.

Trebuie luate în considerare interacţiunile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi reconstituite/diluate.

Riscurile privind utilizarea în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugate.

Nu sunt relevante.

Apă pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca atare.

Natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Hemoliza poate apărea ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca solvent apă pentru preparate injectabile. Semnele şi simptomele supradozajului vor fi, de asemenea, legate de natura medicamentului adăugat. În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.

Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:

V07AB.

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, efectele farmacodinamice vor depinde de natura medicamentului adăugat.

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.

Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adăugat, datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depinde de natura medicamentului adăugat.

Fără excipienţi.

Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adăugat despre care se ştie că sunt incompatibile nu trebuie utilizate. Înainte de adăugarea medicamentelor, verificaţi dacă:  acestea sunt solubile şi stabile în apă, la pH-ul pe care îl are Apă pentru preparate injectabile Kabi;  acestea sunt compatibile între ele. În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Fiole conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: utilizare imediată.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra fiola în cutie.

Fiole din polietilenă de joasă densitate conţinând 5, 10 şi 20 ml.

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml

Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml

Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml

Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml

Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A se arunca după utilizarea unică.

A se arunca orice cantitate neutilizată.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.

Este obligatorie amestecarea completă şi cu grijă, în condiţii aseptice, a oricărei substanţe adăugate.

Înainte de administrarea parenterală, soluţia se va aduce la izotonicitate.

Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat după preparare, cu excepţia situaţiei când prepararea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:

Pentru a deschide:

Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).

După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac. Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2,

Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România

4336/2012/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Februarie 2012

August 2021