Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING SOLVENT PENTRU PREPARATE PARENTERALE
Indicat în: vehicul sau diluant farmaceutic
Cale de administrare: parenterală
Substanța: apă pentru preparate injectabile (vehicul farmaceutic)
ATC: V07AB (Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare)
Apa pentru preparate injectabile este o soluție sterilă utilizată pentru diluarea medicamentelor injectabile sau pentru prepararea soluțiilor sterile. Aceasta este supusă unor standarde stricte de puritate și sterilitate pentru a preveni contaminarea.
Este utilizată exclusiv conform indicațiilor medicului sau ale farmacistului, pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului.
Apa pentru preparate injectabile nu are efecte adverse atunci când este utilizată corect, dar utilizarea necorespunzătoare poate duce la infecții sau reacții adverse.
Nu este recomandată utilizarea acesteia pentru administrare directă fără diluarea unui medicament, deoarece nu conține electroliți sau substanțe nutritive.
Date generale despre APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING
- Substanța: apă pentru preparate injectabile
- Codul comercial: W65954001
- Forma farmaceutică: SOLVENT PENTRU PREPARATE PARENTERALE
- Volum ambalaj: 2 ml
- Prezentare produs: flac. din sticla incolora cu dop de cauciuc si capsa din al cu disc din pp albastru/violet x 2 ml apa pt. prep. inj.
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru apă pentru preparate injectabile
Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING
Conținutul prospectului pentru medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING SOLVENT PENTRU PREPARATE PARENTERALE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conține 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 sau 50 ml apă pentru preparate injectabile
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru preparate parenterale.
Lichid limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor adecvate pentru utilizare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza și modul de administrare depind de instrucțiunile date pentru medicamentul care urmează să fie dizolvat sau diluat.
4.3 Contraindicaţii
A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring singură, ca atare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile este hipotonică și nu trebuie utilizată ca atare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nici una.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nici una.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nici unul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluții și agenți de diluare inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu se aplică.
6.2 Incompatibilităţi
Pentru posibile interacțiuni și incompatibilități, consultați rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului care urmează să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile CSL
Behring. Nu trebuie utilizate medicamentele cunoscute ca incompatibile cu apa pentru preparate injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 ani.
2 ml: 30 luni
După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Pentru perioada de valabilitate de utilizare, după reconstituirea medicamentului, verificați rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere și reconstituire a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mărimea ambalajului (1 flacon pe ambalaj) Descrierea ambalajului 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 6 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
2 ml (exces de 0,3 ml): albastru/violet, 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru/albastru, 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru /lămâie 2,5 ml (exces de 0,6 ml): albastru/albastru deschis, 3 ml (exces de 0,4 ml): albastru/portocaliu, 4 ml (exces de 0,3 ml): albastru/gri, 5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/verde 5,6 ml, 10 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 10 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
5,6 ml (exces de 0,46 ml): albastru /lămâie, 10 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru, 15 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 15 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
15 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru.
20 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
20 ml (exces de 1 ml): albastru/albastru.
40 ml, 50 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
40 ml (exces de 1,5 ml): albastru/albastru, 50 ml (exces de 2 ml): albastru/albastru.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
- Îndepărtați după o singură utilizare.
- Utilizați numai dacă apa pentru injecție este limpede, incoloră, fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat.
- Reconstituirea și extragerea trebuie efectuate în condiții aseptice.
- Orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024