ANTINEVRALGIC SINUS 500mg/25mg/5mg comprimate filmate OPELLA HEALTHCARE RO - prospect medicament

N02BE51 paracetamol + cafeină + fenilefrină

Medicamentul ANTINEVRALGIC SINUS 500mg/25mg/5mg conține substanța paracetamol+cafeină+fenilefrină , cod ATC N02BE51 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide .

Date generale despre ANTINEVRALGIC SINUS 500mg/25mg/5mg OPELLA HEALTHCARE RO

Substanța: paracetamol+cafeină+fenilefrină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2022

Codul comercial: W68539001

Concentrație: 500mg/25mg/5mg

Forma farmaceutică: comprimate filmate

Cantitate: 12

Prezentare produs: cutie x1 blist pvc-pvdc/al x12 compr film

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

APP deținător: OPELLA HEALTHCARE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12597/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu paracetamol + cafeină + fenilefrină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ANTINEVRALGIC SINUS 500mg/25mg/5mg comprimate filmate OPELLA HEALTHCARE RO

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Antinevralgic Sinus comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține sodiu 0,06 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, oblongi, biconvexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare

şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei datorită cafeinei conţinute.

Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la interval de

4 ore, după cum este necesar, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 4 ore, după cum

este necesar, până la maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 6 ore, după cum

este necesar, până la maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele.

În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două

doze administrate trebuie să fie de 6 ore.

În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze

administrate trebuie să fie de 8 ore.

Insuficienţă hepatică:

În caz de insuficienţa hepatică cronică stabilă, paracetamolul nu determină, de obicei, leziuni hepatice

atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.

4.3 Contraindicaţii

* Hipersensibilitate la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

* Insuficienţă hepatică severă

* Hipertensiune arterială

* Hipertiroidism

* Diabet zaharat

* Boală cardiacă ischemică severă

* Glaucom cu unghi închis

* Retenţie urinară

* Feocromocitom

* Pacienţi care utilizează în prezent antidepresive triciclice sau alte medicamente simpatomimetice şi cei care urmează în prezent sau au urmat în ultimele două săptămâni tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom Raynaud, anemie hemolitică,

granulocitopenie, astm bronşic şi în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Se recomandă precauţie şi la pacienţii cu hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv hepatită acută,

etilism sau la pacienţii trataţi cu medicamente hepatotoxice. Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de afectare hepatică severă. Pacienţii cu boală hepatică prezintă risc crescut de supradozaj. Utilizarea paracetamolului la pacienţi cu disfuncţie hepatică şi la pacienţi care urmează tratament pe termen lung (de 10 zile sau mai mult) cu doze mari de paracetamol (peste 6 g pe zi) necesită monitorizarea regulată a funcţiei hepatice.

Pe baza experienţei după punerea pe piaţă privind administrarea paracetamolului, a devenit cunoscut

faptul că hepatotoxicitatea poate să apară chiar şi la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără afectare preexistentă a funcţiei hepatice.

Afectarea hepatică poate apărea la doze mai mici în cazul acţiunii asociate a alcoolului etilic, a

inductorilor enzimelor hepatice sau a altor substanţe hepatotoxice (vezi pct. 4.5). Consumul cronic de alcool etilic creşte semnificativ riscul de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, cel mai ridicat risc fiind înregistrat la alcoolicii cronici, care sunt într-o perioadă scurtă (12 ore) de abstinenţă.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic pe durata tratamentului cu Antinevralgic Sinus.

Se recomandă administrarea cu precauţie şi la pacienţii cu insuficienţă renală. În caz de insuficienţă renală

se recomandă prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor (vezi pct. 4.2). În cazul tratamentului pe termen lung nu poate fi exclusă posibilitatea afectării renale.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente

decongestionante sau alte tratamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus.

Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale, administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe

termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară verificarea timpului de protrombină.

Medicul sau farmacistul trebuie să verifice că preparatele care conţin simpatomimetice nu sunt

administrate simultan pe mai multe căi, de exemplu oral şi topic (medicamente cu administrare nazală, auriculară şi oftalmică).

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic

şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza

riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (AMDAM), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte afecțiuni ce cauzează deficit de glutation (de exemplu, alcoolismul cronic), precum și cei care utilizează doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv dozarea 5-oxoprolinei urinare.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS):

La administrarea paracetamolului, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol, cum sunt

sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor acestora şi monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ, NET sau PEGA (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienţii trebuie sa oprească imediat tratamentul şi să se adreseze medicului.

Consumul excesiv de cafeină (de exemplu cafea, ceai şi anumite băuturi la doză/cutie) trebuie evitat pe

durata administrării acestui medicament, pentru că poate determina agitaţie, insomnie şi tahicardie.

Excipient

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Paracetamol

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi

scăzută de colestiramină.

Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină sau alţi

antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru apariţia complicaţiilor hemoragice.

Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,

barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele antiepileptice (printre care glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramatul) şi rifampicina, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj cu paracetamol.

Medicamentul Antinevralgic Sinus nu este recomandat pacienţilor care utilizează în prezent inhibitori de

monoaminooxidază sau la cei care au urmat un astfel de tratament în ultimele două săptămâni.

Este necesară prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece

administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii

lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.

La administrarea concomitentă de paracetamol şi zidovudină, s-a raportat amplificarea tendinţei de

apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului.

Anumite raportări au sugerat că izoniazida poate creşte potenţiala hepatotoxicitate a paracetamolului. În

cazul administrării concomitente, trebuie urmărite cu atenţie semnele clinice şi de laborator ale hepatotoxicităţii.

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol cu doze mari de AINS (în principal acid

acetilsalicilic) creşte riscul de nefropatie la analgezice şi de alte reacţii adverse renale.

Contraceptivele orale pot creşte viteza clearance-ului paracetamolului.

Fenilefrină

Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi beta-blocante, ducând la

creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea concomitentă de fenilefrină cu inhibitori de monoaminooxidază şi utilizarea concomitentă

cu antidepresive triciclice poate duce la o criză hipertensivă.

Administrarea concomitentă de fenilefrină cu digoxină sau glicozide cardiace poate creşte riscul de aritmii

cardiace sau infarct miocardic.

Alcaloizii de ergot (ergotamină şi metisergidă) pot creşte riscul de ergotism.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Paracetamol:

Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate

fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă de administrare cât se poate de redusă.

Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic.

Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari, nici chiar în cadrul experienţei clinice îndelungate cu

administrarea paracetamolului, cu excepţia unui singur caz de erupţie cutanată maculopapuloasă.

Datele disponibile, publicate până în prezent, nu contraindică utilizarea paracetamolului în timpul

alăptării.

Clorhidratul de fenilefrină:

Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la

paciente cu antecedente de pre-eclampsie.

Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă

beneficiile depăşesc riscul.

Datele obţinute la animale arată că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un

vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care alăptează, după administrarea orală.

Cafeină:

Folosirea pe termen lung de cantităţi mari de cafeină poate provoca avort prematur sau naştere prematură.

Cafeina prezentă în laptele uman poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptaţi.

Antinevralgic Sinus nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării; sunt recomandate medicamentele

care conţin o singură substanţă (care conţin doar paracetamol).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul poate duce la apariţia de ameţeli la persoanele susceptibile. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu

conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă ameţeală.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele tabele rezumă reacţiile adverse la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi cafeină prezentate

pe grupe, în acord cu terminologia MedDRA, şi clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol

Clasificarea MeDRA pe aparate, Frecvenţa Reacţie adversă

sisteme şi organe Tulburări hematologice şi foarte rare modificări ale hemoleucogramei

limfatice (valori anormale) cum sunt:

trombocitopenie, agranulocitoză Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare anafilaxie (inclusiv şoc

anafilactic), reacţii de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii şi angioedem Tulburări metabolice și cu frecvenţă necunoscută acidoză piroglutamică, la

nutriționale pacienții cu factori predispozanți de depleție a glutationului Tulburări psihice rare agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos rare cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi foarte rare bronhospasm

mediastinale Tulburări gastro-intestinale rare greaţă

Tulburări hepatobiliare foarte rare hepatotoxicitate

cu frecvenţă necunoscută hepatită citolitică, care poate duce la insuficienţă hepatică acută Tulburări renale şi ale căilor foarte rare nefropatie

urinare Afecţiuni cutanate şi ale foarte rare Au fost raportate cazuri foarte

ţesutului subcutanat rare de reacţii cutanate grave, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ),

pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie cutanată indusă de medicament (vezi pct. 4.4) Fenilefrină

Clasificarea MeDRA pe aparate, Frecvenţa Reacţie adversă

sisteme şi organe Tulburări psihice rare nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, ameţeli, insomnie

Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută dureri şi înţepături oculare,

vedere înceţoşată, fotofobie, glaucom cu unghi închis acut Tulburări cardiace foarte rare palpitaţii, hipertensiune

arterială* cu frecvenţă necunoscută aritmii cardiace, tahicardie Tulburări gastro-intestinale foarte rare greaţă, vărsături, diaree

*Bradicardia reflexă a fost observată ca rezultat al hipertensiunii arteriale, ca urmare a administrării intravenoase a fenilefrinei Cafeină

Clasificarea MeDRA pe aparate, Frecvenţa Reacţie adversă

sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos frecvente nervozitate şi anxietate,

iritabilitate, agitaţie şi excitabilitate, ameţeli Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Paracetamol

Este posibilă apariţia de leziuni hepatice la adulţii care utilizează 10 g sau mai mult de paracetamol.

Ingestia unei doze de 5 g sau mai mari de paracetamol poate duce la apariţia de leziuni hepatice dacă

pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).

Factori de risc

Dacă pacientul:

a) urmează tratament pe termen lung cu carbamezapină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, sau b) consumă alcool etilic în mod regulat, în exces faţă de cantităţile recomandate sau c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, care poate apărea, de exemplu în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.

Simptome

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă,

vărsături, anorexie şi durere abdominală.

Supradozajul cu paracetamol poate determina citoliză hepatică, care poate evolua către insuficienţă

hepatocelulară, hemoragie gastrointestinală, acidoză metabolică, encefalopatie, coagulare intravasculară diseminată, comă şi deces. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucidic. La 12-48 de ore de la supradozajul acut pot să apară valori crescute ale transaminazelor hepatice, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, cu o scădere a valorii protrombinei.

Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată ferm de durerea lombară, hematurie şi

proteinurie, poate apare chiar în absenţa leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace, pancreatită şi pancitopenie.

Abordare terapeutică

Tratamentul imediat este esenţial în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu paracetamol. Chiar

dacă simptomele precoce semnificative pot lipsi, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor ţintă. Tratamentul trebuie efectuat în conformitate cu recomandările terapeutice actuale.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în

ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt fiabile). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. În cazul în care este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform protocolului de administrare stabilit. Dacă pacientul nu prezintă vărsături, metionina administrată pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o unitate spitalicească.

Cafeină
Simptome

Supradozajul cu cafeină poate produce nervozitate, agitaţie, insomnie, excitaţie, creştere a diurezei, eritem

facial, contracţii musculare, tulburări gastro-intestinale, tahicardie sau aritmii cardiace, divagaţii în fluxul gândirii şi vorbirii, agitaţie psihomotorie sau perioade de lipsă totală a oboselii.

Abordare terapeutică

Pacienţii trebuie să primească îngrijiri generale de susținere (de exemplu hidratare şi susţinerea semnelor

vitale). Administrarea de cărbune activat poate fi benefică dacă este efectuată în prima oră după supradozaj, dar poate fi luată în considerare timp de până la patru ore după supradozaj. Efectele asupra SNC ale supradozajului pot fi tratate cu sedative administrate intravenos.

Rezumat

Tratamentul supradozajului cu Antinevralgic Sinus necesită evaluarea concentraţiilor plasmatice de

paracetamol pentru tratamentul cu antidot, semnele şi simptomele toxicităţii cafeinei tratându-se simptomatic.

Supradozajul cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială. Cu toate acestea, cantitatea necesară

pentru a produce fenomene toxice ar fi mai mare decât cea care produce toxicitate în cazul paracetamolului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, paracetamol, combinaţii excluzând medicamente

psiholeptice, codul ATC: N02BE51 Paracetamolul are activitate atât analgezică cât şi antipiretică, care este considerată a fi mediată în

principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Fenilefrina este un agonist al receptorilor alfa adrenergici postsinaptici, cu afinitate scăzută pentru

receptorii beta adrenergici cardiaci şi activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.

Cafeina este cel mai activ derivat de xantină în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central,

producând o stare de trezire şi activitate mentală crescută.

S-a demonstrat acţiunea cafeinei şi ca adjuvant analgezic, când este utilizată în combinaţie cu analgezice

ce acţionează periferic, cum este paracetamolul. Cafeina ajută la ameliorarea durerii prin asigurarea unui debut mai rapid al acţiunii şi/sau augmentează ameliorarea durerii în cazul utilizării de doze mai mici de analgezic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atingând

concentraţiile plasmatice maxime la 15 - 20 minute de la administrarea orală. Biodisponibilitatea sistemică este influenţată de metabolizarea de la nivelul primului pasaj şi variază cu doza între 70% şi 90%.

Medicamentul este rapid şi larg distribuit în organism şi este eliminat din plasmă cu un timp de

înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Metaboliţii principali sunt glucurono conjugaţi şi sulfo conjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.

Clorhidratul de fenilefrină este uşor şi rapid absorbit de la nivelul tractului gastrointestinal. Metabolizarea

pre-sistemică este intensă, în procent de 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ 40%. Concentraţia plasmatică atinge valoarea maximă între 1 şi 2 ore şi timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 2 - 3 ore. Atunci când se administrează oral ca decongestionant nazal, fenilefrina este de obicei prescrisă la intervale de 4 - 6 ore.

Cafeina este uşor absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal. Efectul analgezic al paracetamolului

poate debuta mai rapid prin adăugarea cafeinei, datorită absorbţiei gastro-intestinale îmbunătăţite a paracetamolului atunci când este administrat în combinaţie cu cafeină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută a paracetamolului: în cazul administrării orale la şoareci DL50 a fost de 338 mg/kg

în cazul administrării intraperitoneale la şoareci DL50 a fost 500 mg/kg Toxicitate acută a fenilefrinei: în cazul administrării la şoareci DL50 a fost de 120 mg/kg

în cazul administrării la şobolani DL50 a fost de 350 mg/kg Nu a fost observată toxicitate specifică la animale după administrarea fenilefrinei.

Studiile cu privire la genotoxicitate efectuate cu fenilefrină nu au furnizat rezultate clare.

La rozătoare, după administrarea de fenilefrină, nu a fost observat potenţial carcinogen.

Nu sunt disponibile date la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fetotoxicitate.

În prezent, nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate pentru evaluarea

toxicității privind reproducerea și dezvoltarea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Povidonă K-25

Lauril sulfat de sodiu

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Amidon de porumb pregelatinizat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Talc

Film

Hipromeloză

Macrogol

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere

transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul secundar este cutia.

Mărimi de ambalaj: 12 şi 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12597/2019/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2012

Reînnoirea autorizaţiei: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2023