AMPICILINA FORTE 500mg capsule FARMEX - prospect medicament

J01CA01 ampicilină

Medicamentul AMPICILINA FORTE 500mg conține substanța ampicilină , cod ATC J01CA01 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins .

Date generale despre AMPICILINA FORTE 500mg FARMEX

Substanța: ampicilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W08429003

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 10

Prezentare produs: cutie x1 blist x10 caps

Tip produs: generic

Preț: 7.35 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 10663/2018/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru ampicilină

1000mg, 125mg/5ml, 1g, 250mg, 250mg/5ml, 2g, 500mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ampicilină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMPICILINA FORTE 500mg capsule FARMEX

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMPICILINA FORTE 500 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă contine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilina trihidrat.

Excipienți cu efect cunoscut: azorubină (E 122) și galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare roşu opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ampicilina este indicată în infecții ușoare - moderate produse de microorganisme sensibile: - infecții ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronșite acute, bronșite cronice acutizate, tuse convulsivă ca alternativa la terapia cu eritromicină; - infecții ale pielii și ale țesuturilor moi; - infecții ale aparatului urogenital: pielonefrita acută și cronică, pielita, cistita, uretrita, prostatita, gonoree, avort septic, anexita, salpingita, endometrita, parametrita, pelviperitonita, febră puerperală; - infecții ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă și paratifoidă, infecții biliare (colangită, colecistită); - leptospiroză, listerioză; - profilaxia infecțiilor chirurgicale la pacienții cu risc, care urmează a fi supuși unei intervenții chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei ampicilina poate fi folosita în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic; Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilina administrată parenteral la pacienții cu endocardita (de ex. Endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminiglicozidic), meningita bacteriană, septicemii produse de agenți patogeni sensibili la ampicilina, listerioza (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreținere în perioada de convalescență. - la pacienții cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulți

Doza uzuală este de 500 mg la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcție de natura și gravitatea infecției, fără a depăși 4 g/zi. Pentru infecțiile severe poate fi crescută până la 6-12 g/zi; în această situație se recomandă administrarea parenterala.

Copii

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg și zi, fracționat la 6-12 ore.

Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani, se administreaza forme farmaceutice adecvate vârstei.

Insuficiența renală

Doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei conform tabelului.

Clearance-ul Creatinina plasmatică Doza de ampicilina creatininei >30 ml/min 2 mg/ 100 ml Doza uzuală 30-20 ml/min 2-4 mg/ 100 ml 2/3 din doza uzuală 20 ml/min >4 mg/100 ml ½ din doza uzuală Durata tratamentului: - în infecțiile aparatului genitourinar: cel puțin 4-10 zile; - în infecțiile produse de streptococci beta hemolitici: cel puțin 10 zile; - în alte infecții: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariția simptomatologiei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1.

Alergie la peniciline sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Mononucleoză infecțioasă.

Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Apariția oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului și instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic. Pacienții alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică incrucișată pentru cefalosporine. La pacienții cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbției antibioticului în proporție scazută. Infecțiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu insuficiență renală, doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2.); la acești pacienți se recomandă supravegherea funcției renale pe durata tratamentului. La pacienții cu infecții biliare (colecistita, colangita) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu exceptia formelor usoare, fară colestază majoră; la acești pacienți trebuie supravegheată funcția hepatică mai ales țn condițiile tratamentului prelungit cu doze mari. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecțiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenți. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă și persistentă, trebuie suspectată apariția colitei pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită și se instituie tratament specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată. Ampicilină Forte conține galben amurg și azorubină; acești excipienți pot provoca reacții alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece penicilinele au actiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (crește riscul erupțiilor cutanate).

Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogeni.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentrații plasmatice crescute și prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasma și urina precum și a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influențate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra in perioada sarcinii numai daca este absolut necesar. Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii, exceptional soc anafilactic.

Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natură alergica sau nealergica, rar dermatita exfoliativa si eritem polimorf.

Tulburari digestive: greaţa, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.

Foarte rar au fost semnalate cresterea nivelului transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa. Administrarea de doze mari de -lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive). La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Hemodializa poate fi utilă, dar nu și dializa peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru lărgit, codul ATC: J01CA01.

Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu actiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP- penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de actiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv si gram-negativ: streptococi alfa- si beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli. Ampicilina este inactivată de penicilinaze si nu este activă fată de microorganisme secretoare de penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă fată de rickettsi si mycoplasme.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ampicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Se absoarbe in proportie de 40-65%. Absorbtia este scazuta în prezenta alimentelor. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 2 ore de la administrarea orala. Ampicilina se leagă in proportie de 15% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg in lichidele organismului, realizând concentratii de peste 60% din cele plasmatice in lichidul pleural, peritoneal si sinovial. Trece putin în lichidul cefalorahidian, dar in prezenta inflamatiei meningelui realizează concentratii de 40-70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite. Traversează bariera placentară si se excretă în laptele matern. Ampicilina nu se metabolizează în organism. Se elimină repede prin urină sub formă neschimbată, în proportie de 80% din doza administrată. Concentratiile urinare sunt foarte mari, depăsind 1 mg/ml. Cantităti relativ mari se elimină prin bilă (atunci când căile biliare nu sunt obstruate) si prin scaun; intră in circulatia enterohepatică. Timpul mediu de înjumătătire este de 1,3 ore. Insuficienta renală favorizează acumularea antibioticului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii efectuate la animalele de laborator au evidentiat că DL50 la soareci dupa administrare orala a fost de peste 15 g/kg şi de 6 g/kg după administrare intravenoasa. Nivelele DL50 la şobolani după administrare orală şi intraperitoneală au fost de 10 g/kg, respectiv 2 g/kg .

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conținutul capsulei:

Talc

Stearat de magneziu.

Învelișul capsulei
Cap

Dioxid de titan (E 171)

Azorubină (E 122)

Galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110)

Gelatină

Corp

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110)

Gelatină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.

Sat Pipera, str. Drumul Potcoavei nr.30 jud.Ilfov

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10663/2018/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2018