AMOXICILINA ARENA 250mg capsule - prospect medicament

J01CA04 amoxicilină

Medicamentul AMOXICILINA ARENA 250mg conține substanța amoxicilină , cod ATC J01CA04 - Antiinfecțioase de uz sistemic | Antibacterieni beta-lactamice, peniciline | Peniciline cu spectru extins .

Date generale despre AMOXICILINA ARENA 250mg ARENA

Substanța: amoxicilină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W00347002

Concentrație: 250mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 1000

Prezentare produs: cutie x100 blist al/pvc x10 caps

Tip produs: generic

Preț: 358.11 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP SA - ROMANIA

Număr APP: 221/2007/02

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru amoxicilină

1000mg, 125mg/5ml, 1g, 250mg, 250mg/5ml, 500mg, 500mg/5ml, 50mg/ml, 750mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu amoxicilină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMOXICILINA ARENA 250mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amoxicilină Arena 250 mg capsule

Amoxicilină Arena 500 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Amoxicilină Arena 250 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Amoxicilină Arena 500 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Amoxicilină Arena 250 mg capsule

Capsulă de mărimea 1, cu corp şi capac de culoare alb opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

Amoxicilină Arena 500 mg capsule

Capsulă nr. 0, cu corp şi capac de culoare roz opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Amoxicilină Arena este recomandată pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și pct. 5.1) :

Indicaţii * Sinuzită bacteriană acută * Otită medie acută * Amigdalită și faring tă streptococică acută * Exacerbări acute ale bronşitei cronice * Pneumonie dobândită în comunitate * Cistită acută * Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii * Pielonefrită acută * Febră tifoidă şi paratifoidă * Abces dentar cu celulită răspândită

* Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate * Eradicarea Helicobacter pylori * Boala Lyme Amoxicilină Arena este recomandată şi pentru profilaxia endocarditei .

Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza de Amoxicilină Arena selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare: * Microorganismele patogene anticipate și posibila susceptibilitate a acestora la substanțele antibacteriene (vezi pct. 4.4) * Gravitatea și localizarea infecției * Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este indicat mai jos Durata terapiei trebuie stabilită în funcție de tipul infecției și răspunsul pacientului și, de regulă, ar trebui sa fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).

Adulți, adolescenți și copii ≥40 kg

Indicaţie* Doză*

Sinuzită bacteriană acută 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore

Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii sau 750 mg până la 1g la interval de 12 ore

Pielonefrită acută

Abces dentar cu celulită răspândită Pentru infecţii severe-750 mg până la 1 g la

Cistită acută interval de 8 ore

Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi

Otită medie acută 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g

Amigdalită şi faringită streptococică acută la interval de 12 ore

Exacerbări acute ale bronşitei cronice Pentru infecţii severe -750 mg până la 1 g la

interval de 8 ore, timp de 10 zile Pneumonie dobândită în comunitate 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore

Febră tifoidă şi paratifoidă 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore

Infecţii ale articulaţiilor protetice 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore

Profilaxia endocarditei 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la

60 de minute înaintea procedurii Eradicarea Helicobacter pylori 750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu

un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile.

* Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare

Copii <40 kg

Copiii pot fi trataţi cu Amoxicilină Arena sub formă de capsule.

La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult .

Doze recomandate:

Indicaţie + Doză +

Sinuzită bacteriană acută 20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate*

Otită medie acută

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită acută

Pielonefrită acută

Abces dentar cu celulită răspândită

Amigdalită şi faringită streptococică acută 40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate*

Febră tifoidă şi paratifoidă 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate

Profilaxia endocarditei o singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii

Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/ kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile

Stadiu final (implicare sistemică):100 mg/ kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile

+ Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

RFG (ml/min) Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg Copii < 40 kg# mai mare de 30 nu este necesară ajustarea nu este necesară ajustarea

10 până la 30 maximum 500 mg de două ori pe zi 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi ) mai mică de 10 maximum 500 mg pe zi. 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică(maxim 500 mg) #În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă

Hemodializă

Adulţi, adolescenţi şi 15 mg/ kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică. copii ≥ 40 kg Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/ kg.

Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/ kg.

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală

Amoxicilină maximum 500 mg pe zi .

Insuficiență hepatică

Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 .

Durata tratamentului

În general tratamentul trebuie continuat timp de 2-3 zile după dispariţia simptomelor. În infecţiile determinate de streptococul beta-hemolitic, durata tratamentului trebuie să fie de 6-10 zile pentru a se obţine eradicarea.

Mod de administrare

Amoxicilină Arena se administrează oral.

Absorbţia Amoxicilinei Arena nu este afectată de alimente.

Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.

4.3 Contraindicaţii

 Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

 Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam) .

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacții de hipersensibilitate

Înainte de a începe terapia cu amoxicilină, trebuie investigat cu atenție dacă au existat anterior reacții de hipersensibilitate la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi pct. 4.3 și 4.8). La pacienții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactoide) grave și ocazional letale. Este mai probabil ca aceste reacții să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacție alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă și instituită o terapie alternativă potrivită.

Microorganisme non-susceptibile

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit și cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacientilor cu infecții ale tractului urinar și infecții severe ale urechii, nasului și gâtului.

Convulsii

Convulsiile se pot manifesta la pacienții cu disfuncție renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienții cu predispoziție (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în functie de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate

Apariția la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însotit de febră și apariția de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi pct. 4.8). Această reacție necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și reprezintă o contraindicație pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoza infecțioasa, întrucât apariția unei iritații morbiliforme a fost asociată acestei afecțiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala

Lyme (vezi pct. 4.8). Este consecință directă a activității bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie informați că aceasta este o consecință des întâlnită și, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Cresterea în exces a microorganismelor non-susceptibile

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creșterea în exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la ușoară la potențial letală (vezi pct. 4.8). Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colită asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se va solicita consult medical și va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situație.

Terapie prelungită

Evaluarea periodica a funcției organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcțiilor renală, hepatică și hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice și de modificare a hemogramei (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienții tratați cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustari ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 si 4.8).

Cristaluria

La pacienții cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menținerea consumului de lichide și a debitului urinar la standarde corespunzatoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacientii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilitătii cateterelor (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigațiile diagnostice

Este posibil ca valorile mari ale concentrațiilor plasmatice și urinare de amoxicilină să influențeze anumite analize de laborator. Din cauza concentrațiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenței glucozei în urina să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezența amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Informații importante despre excipienți

Deoarece conţine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),

Amoxicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

Probenecid

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentrații plasmatice crescute și prelungite de amoxicilină.

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea producerii de reacții cutanate alergice.

Tetracicline

Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot influența efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale și antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacțiuni. Totusi, în literatura de specialitate sunt menționate cazuri de rate normalizate internaționale crescute la pacienții care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină și cărora le-a fost prescris concomitent și tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombina sau rata normalizată internațională trebuie monitorizate cu atenție după inițierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, cauzând o posibila creștere a nivelului de toxicitate a acestuia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate tratamentului.

Alăptarea

Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantitați mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree și infecție fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Fertilitatea

Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilității la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcție de reproducere nu au aratat existența unor efecte asupra fertilitătii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totusi, pot apărea reacții adverse (de exemplu reacții alergice, amețeală, convulsii), care pot influența abilitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai des raportate reacții adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate.

RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice și urmărirea după punerea pe piatță, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe și sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidența reacțiilor adverse.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 si <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1000 si <1/100)

Rare (≥1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Foarte rare Candidoză mucocutanată

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau

agranulocitoză severă), trombocitopenie reversibilă şi anemie hemolitică.

Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,

anafilaxie, boala serului şi vasculită de hipersensibilitate(vezi pct. 4.4).

Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch -Herxheimer (vezi pct. 4.4)..

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi pct. 4.4) .

Tulburări gastro-intestinale

Date din cadrul studiilor clinice *Frecvente Diaree şi greaţă *Mai puţin frecvente Vărsături

Date după punerea pe piaţă

Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic(inclusiv

colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică, vezi pct. 4.4).

Limba neagră viloasă

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere moderată a

valorilor serice ale AST şi /sau ALT .

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Date din cadrul studiilor clinice *Frecvente Erupţii cutanate *Mai puţin frecvente Urticarie şi prurit

Date după punerea pe piaţă

Foarte rare Reacţii cutanate, cum sunt eritem poli morf ,

sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă şi exfoliativă şi pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: Nefrită interstiţială

Cristaluria (vezi pct. 4.4 şi 4.9 Supradozaj )

*Incidenţa acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cărora le-a fost administrată amoxi cilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

4.9 Supradozaj

Semne și simptome de supradozaj

Simptomele gastrointestinale (cum sunt greața, vărsăturile și diareea) și tulburările echilibrelor hidric și electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină, care în anumite situații a determinat insuficiență renală. La pacienții cu disfuncție renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Abordarea terapeutică a intoxicației

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenție specială echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulația plasmatică prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru larg; codul ATC: J01CA04.

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este o penicilină semi-sintetică (antibiotic beta-lactamic) care inhibă una sau mai multe enzime (numite adesea proteine care leagă penicilina, PBP) din calea de biosinteză a peptidoglicanului bacterian, care este o componentă structurală a peretelui celulei bacteriene. Inhibarea sintezei peptidoglicanului determină o slăbire a peretelui celular, urmată de regula de liză și moartea celulei.

Amoxicilina este susceptibilă la degradare prin beta-lactamazele produse de bacteriile rezistente, drept urmare spectrul de acțiune al amoxicilinei în monoterapie nu include microorganismele care produc aceste enzime.

Relatia farmacocinetică/farmacodinamică

Timpul peste concentrația minimă inhibitorie (T>CMI) este considerat principalul parametru care evaluează eficacitatea amoxicilinei.

Mecanisme de rezistență

Principalele mecanisme de rezistență la amoxicilină sunt: * Inactivare prin beta-lactamaze bacteriene. * Modificarea PBP, care reduce afinitatea substanței antibacteriene pentru țintă.

Mecanismele de tipul impermeabilitatea bacteriei sau pompă de eflux pot cauza sau contribui la rezistența bacteriană, mai ales a bacteriilor Gram-negativ.

Valori critice

Valorile critice ale CMI pentru amoxicilină sunt cele ale Comitetului European pentru Testarea

Susceptibilitatii Antimicrobiene (EUCAST) versiunea 5.0.

Microorganism Valoare critică CMI (mg/l)

Susceptibil ≤ Rezistent >

Enterobacteriaceae 81 8

Staphylococcus spp. Not ă 2 Not ă 2

Enterococcus spp.3 4 8

Streptococi din grupele A, B, C şi Not ă 4 Not ă 4

G

Streptococcus pneumoniae Not ă 5 Not ă 5

Streptococi din grupul viridans 0.5 2

Haemophilus influenzae 26 26

Moraxella catarrhalis Not ă 7 Not ă 7

Neisseria meningitidis 0.125 1

Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia 4 8

Clostridium difficile 8

Anaerobi Gram-negativ8 0.5 2

Helicobacter pylori 0.1259 0.1259

Pasteurella multocida

Valori critice care nu au legătură cu 2 8 specia 10

Tipul sălbatic de bacterii Enterobacteriaceae este clasificat ca fiind susceptibil la aminopeniciline.

Anumite ţări preferă să clasifice tipurile sălbatice de E. coli şi P. mirabilis ca fiind intermediare.

Când acest lucru este valabil în cazul ţării dumneavoastră, se va lua în calcul valoarea critică CMI

S ≤ 0.5 mg/l

C2

ei mai mulţi stafilococi sunt producători de penicilinază, fapt care îi face rezistenţi la amoxicilină. Tipurile rezistente la meticilină sunt, cu câteva excepţii, rezistente la toate medicamentele beta-lactamice.

S3usceptibilitatea la amoxicilină poate fi derivată din cea la ampicilină

Susceptibilitatea grupelor de streptococi A, B, C şi G la peniciline este derivată din susceptibilitatea la benzilpenicilină.

Valorile critice se referă doar la tipurile care nu sunt de tip meningeal. Pentru tipurile clasificate ca intermediare faţă de ampicilină, se va evita tratamentul pe cale orală cu amoxicilină. Susceptibilitat sa este derivată din CMI a ampicilinei.

Valorile critice au la bază administrarea intravenoasă. Izolatele descoperite ca producătoare de beta-lactamaze trebuie raportate ca fiind rezistente.

Microorganismele producătoare de beta-lactamază trebuie raportate ca fiind rezistente

Susceptibilitatea la amoxicilină poate fi derivată din cea la benzilpenicilină.

Valorile critice au la bază valorile limită epidemiologice (ECOFF), care fac distincţia între tipurile sălbatice şi cele cu susceptibilitate redusă . 1V0 alorile critice neasociate speciei au la bază administrarea de doze de cel puţin 0,5 g x 3 sau 4 doze zilnice (1,5 până la 2 g pe zi ) .

Prevalenţa rezistenţei poate varia în funcţie de localizarea geografică şi de timp pentru speciile selectate, fiind de dorit să existe informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratării infecţiilor severe. După cum este necesar, se recomandă solicitarea opiniilor avizate atunci când prevalenţa rezistenţei este de asemenea natură încât utilitatea medicamentului în cel puţin câteva tipuri de infecţii este pusă la îndoială.

Susceptibilitatea la amoxicilină a microorganismelor in vitro

Specii susceptibile în mod frecvent

Aerobi Gram-pozitiv:

Enterococcus faecalis

Streptococi beta-hemolitici (Grupele A, B, C şi G)

Listeria monocytogenes

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Aerobi Gram-negativ:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobi Gram-pozitiv:

Stafilococ coagulazo- negativ

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul viridans

Anaerobi Gram-pozitiv:

Clostridium spp.

Anaerobi Gram-negativ:

Fusobacterium spp.

Altele:

Borrelia burgdorferi

Microorganisme inerent rezistente †

Aerobi Gram-pozitiv:

Enterococcus faecium†

Aerobi Gram-negativ:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobi Gram-negativ:

Bacteroides spp. (multe tulpini de Bacteroides fragilis sunt rezistente).

Altele:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Susceptibilitate intermediară naturală în absenţa mecanismului de rezistenţă dobândit. £ Aproape toate tulpinile de S.aureus sunt rezistente la amoxicilină, din cauza faptului că produc penicilinază. În plus, toate tulpinile rezistente la meticilină sunt rezistente la amoxicilină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Amoxicilina disociază total în soluție apoasă cu pH fiziologic. Este absorbită rapid și eficient dacă este administrată pe cale orală. În urma administrării pe cale orală, amoxicilina este bio-disponibilă în proportie de 70%. Timpul pâna la atingerea concentrației plasmatice maxime Tmax) este de aproximativ o oră. Mai jos sunt prezentate rezultatele farmacocinetice pentru un studiu, în care o doză de amoxicilină de 250 mg a fost administrată preprandial de trei ori pe zi grupurilor de voluntari sănătoți. Mai jos sunt prezentate rezultatele farmacocinetice pentru un studiu, în care o doză de amoxicilină de 250 mg a fost administrată preprandial de trei ori pe zi grupurilor de voluntari sănătoşi C T * ASC T ½ max max (0-24ore)

( μg/ ml ) (ore) ( μg· oră/ ml ) (ore) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,3) 26,7 ± 4,56 1,36± 0,56

*Medie (interval) În intervalul de doze de 250 până la 3000 mg, bio-disponibilitatea (măsurată ca C max şi ASC) este liniară proporţional cu doza. Absorbţia nu este influenţată de ingestia simultană de alimente.

Pentru eliminarea amoxicilinei poate fi folosită hemodializa.

Distribuţie

Un procent de aproximativ 18% din totalul amoxicilinei plasmatice este legat de proteine, iar volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 0,3 până la 0, 4 l/kg.

În urma administrării intravenoase, amoxicilina a fost identificată în vezica urinară, ţesutul abdominal, piele, grăsime, ţesuturile musculare, lichidele sinoviale şi peritoneale, fiere şi puroi. Amoxicilina nu difuzează corespunzător în lichidul cefalorahidian.

Din studiile la animale nu au rezultat dovezi referitoare la retenţia semnificativă în ţesuturi a metaboliţilor medicamentului. Amoxicilina, asemenea majorităţii penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern (vezi pct. 4.6).

S-a demonstrat că amoxicilina poate străbate bariera placentară (vezi pct. 4.6) .

Metabolizare

Amoxicilina este excretată parţial în urină sub forma acidului peniciloic inactiv, în cantităţi echivalente de până la 10-25% din doza iniţială.

Eliminare

Calea principală pentru eliminarea amoxicilinei este renală.

Amoxicilina are o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră şi un clearance total mediu de aproximativ 25 l/ oră la subiecţi sănătoşi. Aproximativ 60 până la 70% din doza amoxicilină este excretată nemodificată în urină în primele 6 ore, după administrarea unei singure doze de 250 mg sau 500 mg de amoxicilină. Diferite studii au constatat că excreţia urinară este 50-85% pentru amoxicilină, pe parcursul a 24 de ore.

Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia amoxicilinei (vezi pct. 4.5).

Vârsta

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copii cu vârste cuprinse între 3 luni şi 2 ani, copii mai mari, adolescenţi şi adulţi. Pentru copiii foarte mici (inclusiv nou-născuţii prematuri) în prima săptămână de viaţă frecvenţa de administrare nu trebuie să depăşească două administrări pe zi, din cauza imaturităţii căii renale de eliminare. Întrucât pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să aibă funcţie renală deficitară, doza trebuie selectată cu atenţie şi poate fi utilă monitorizarea funcţiei renale.

Sex

În urma administrării orale de amoxicilină la subiecţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, sexul nu a avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei.

Insuficienţă renală

Clearance-ul total al amoxicilinei serice scade proporţional cu scăderea funcţiei renale (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie selectate cu atenţie, iar funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Nu au fost desfăşurate studii cu amoxicilină în ceea ce priveşte carcinogenicitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amoxicilină Arena 250 mg capsule

Conţinutul capsulei

Celuloză microcristalină

Talc

Stearat de magneziu

Capacul şi corpul capsulei

Dioxid de titan (E 171) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Gelatină

Amoxicilină Arena 500 mg capsule

Conţinutul capsulei

Celuloză microcristalină

Talc

Stearat de magneziu

Capacul şi corpul capsulei

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Roşu Allura AC (E 129) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Gelatină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Amoxicilină Arena 250 mg capsule

Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 10 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Amoxicilină Arena 500 mg capsule

Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 5 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Amoxicilină Arena 250 mg capsule: 221/2007/01-02

Amoxicilină Arena 500 mg capsule: 222/2007/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

August 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2018