AMLODIPINA ARENA 5mg comprimate - prospect medicament

C08CA01 amlodipină

Medicamentul AMLODIPINA ARENA 5mg conține substanța amlodipină , cod ATC C08CA01 - Sistemul cardiovascular | Blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare | Derivați de dihidropiridină .

Date generale despre AMLODIPINA ARENA 5mg ARENA

Substanța: amlodipină

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W60372002

Concentrație: 5mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pvdc/al x10 compr

Tip produs: generic

Preț: 14.16 RON

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 12580/2019/02

Valabilitate: 4 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru amlodipină

Concentrațiile disponibile pentru amlodipină

10mg, 2.5mg, 5mg

Listele de compensare pentru AMLODIPINA ARENA 5mg ARENA

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

14.16 RON

5.19 RON

8.97 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMLODIPINA ARENA 5mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amlodipină Arena 5 mg comprimate

Amlodipină Arena 10 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Amlodipină Arena 5 mg, comprimate

Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,944 mg.

Amlodipină Arena 10 mg, comprimate

Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,888 mg.

Excipienţi: fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză monohidrat 187,056 mg

fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 374,112 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. Linia

mediană are rol de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Angină pectorală cronică stabilă şi vasospastică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru uz oral.

Adulţi:

Doza iniţială pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale este de 5 mg o dată pe

zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în decurs de 2-4 săptămâni, această doză poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg zilnic (ca doză unică), în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani):

Amlodipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită datelor

insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici:

La vârstnici sunt recomandate scheme de administrare uzuale, totuşi, creşterea dozei trebuie să se

facă cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Sunt recomandate scheme de administrare uzuale (vezi pct. 5.2). Amlodipina nu este dializabilă.

Amlodipina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor trataţi prin dializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu a fost stabilită o schemă de administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare

amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:

* hipersensibilitate la amlodipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi;

* hipotensiune arterială severă;

* şoc, inclusiv şoc cardiogen;

* insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în timpul primelor 28 zile);

* obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare);

* angină pectorală instabilă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Amlodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu rezervă cardiacă scăzută.

Nu există date care să sprijine administrarea amlodipinei în monoterapie pe perioada sau în timpul

primei luni a unui infarct miocardic. Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei în crizele hipertensive nu a fost stabilită.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung care a

inclus pacienţi suferind de insuficienţă cardiacă severă (grad NYHA III-IV), incidenţa cazurilor de edem pulmonar raportată a fost mai mare la grupul de pacienţi trataţi cu amlodipină decât la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a fost asociată cu agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 5.1).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amlodipinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este

prelungit; nu au fost stabilite recomandări pentru dozaj. Prin urmare, amlodipina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii trataţi prin

dializă (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

La vârstnici creşterea dozei trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Datorită experienţei clinice insuficiente, amlodipina nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Excipienţi:

Deoarece Amlodipină Arena 5 mg şi Amlodipină Arena 10 mg conţin lactoză monohidrat, pacienţii

cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei

Inhibitori ai CYP3A4: un studiu la vârstnici a arătat că diltiazem inhibă metabolizarea amlodipinei,

probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus, că cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4.

Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4

(de exemplu, rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente

Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente antihipertensive, cum sunt medicamentele

blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, alfa-1 blocantele şi diureticele. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu, după infarctul miocardic) asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici conduce la insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi (un nou) infarct miocardic.

În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei,

digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

În studiile de interacţiune clinică, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care conţin

aluminiu sau magneziu (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.

Nu există niciun efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate legate de utilizarea amlodipinei la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu

este cunoscut riscul potenţial pentru om. În consecinţă, amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic este superior riscului potenţial al tratamentului.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Blocante ale canalelor de calciu

similare, de tipul dihidropiridinei, sunt excretate în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu amlodipină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Amlodipina are o influenţă uşoară sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje. La pacienţii care suferă de ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de a reacţiona poate fi afectată.

4.8 Reacţii adverse

Aparate, sisteme, Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare

şi organe frecvente (>1/100 şi frecvente (>1/10000 şi (>1/10) <1/10) (>1/1000 şi < 1/1000) <1/100) toracică, la începutul tratamentului poate apărea agravarea anginei pectorale, cazuri izolate de infarct miocardic şi aritmie (inclusiv extrasistole, tahicardie ventriculară, bradicardie şi aritmie atrială) angina pectorală a fost raportată şi la pacienţii cu boli ale arterelor coronariene, dar nu a fost stabilită o

asociere clară cu amlodipina.

Tulburări Leucocitopenie,

hematologice şi trombocitopenie.

limfatice Tulburări ale Cefalee (în Stare generală de Modificarea Neuropatie

sistemului special la rău, uscăciunea gustului periferică nervos începutul gurii, tremor, tratamentului) parestezie, , hipersudoraţie.

somnolenţă ameţeli, astenie.

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări Tinitus. acustice şi

vestibulare Tulburări Dispnee, rinită Tuse

respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Greaţă, Vărsături, diaree, Gastrită,

intestinale dispepsie, constipaţie, pancreatită durere hiperplazie abdominală. gingivală Tulburări renale Micţiuni frecvente şi ale căilor

urinare Afecţiuni Edem al Înroşire Exantem, prurit, Edem

cutanate şi ale gleznelor facială bruscă urticarie, alopecie, angioneurotic.

ţesutului cu senzaţie de decolorarea pielii, Au fost raportate subcutanat căldură (în purpură. cazuri izolate de special la reacţii alergice, începutul inclusiv prurit, tratamentului) eritem cutanat . tranzitoriu, edem angioneurotic şi eritem exsudativ polimorf, dermatită exfoliativa şi sindrom Stevens Johnson şi edem

Quincke.

Tulburări Crampe musculare, musculo- dorsalgii, mialgie

scheletice şi ale şi artralgie.

ţesutului conjunctiv Tulburări Ginecomastie. endocrine

Tulburări Hiperglicemie.

metabolice şi de nutriţie Tulburări Hipotensiune vasculare arterială, vasculită.

Tulburări Creştere sau generale şi la scădere în greutate.

nivelul locului de administrare Tulburări Creşterea hepatobiliare valorilor

enzimelor hepatice, icter, hepatită.

Tulburări ale Impotenţă. aparatului genital

şi sânului Tulburări psihice Tulburări ale Confuzie, somnului, modificări

iritabilitate, ale depresie. dispoziţiei inclusiv anxietate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată

la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

La om, experienţa supradozajului intenţionat este limitată. Datele disponibile sugerează că

supradozajul masiv (>100 mg) poate duce la vasodilataţie periferică excesivă, cu hipotensiune arterială sistemică ulterioară marcată şi probabil prelungită.

Hipotensiunea arterială semnificativă clinic datorată supradozajului cu amlodipină necesită măsuri

de susţinere cardiovasculară, inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, menţinerea membrelor inferioare în poziţie ridicată, monitorizarea volumului circulator şi a debitului urinar.

Un vasoconstrictor poate fi util în restabilirea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale, cu condiţia

să nu existe nici o contraindicaţie pentru utilizarea acestuia. Gluconatul de calciu intravenos poate fi benefic în reversibilitatea efectelor blocării canalelor de calciu. Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri. La voluntarii sănătoşi utilizarea cărbunelui activat până la 2 ore după administrarea amlodipinei 10 mg a arătat că reduce viteza de absorbţie a amlodipinei. Deoarece amlodipina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de dihidropiridină, codul ATC : C08CA01.

Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu care inhibă influxul transmembranar al ionilor

de calciu în musculatura netedă şi miocard. Mecanismul acţiunii antihipertensive se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede. Mecanismul exact prin care amlodipina ameliorează angina nu a fost complet determinat, dar următoarele două acţiuni au un rol:

1. Amlodipina dilată arteriolele periferice şi, de aceea, reduce rezistenţa periferică totală (post sarcină). Această uşurare a sarcinii inimii reduce consumul de energie al miocardului şi necesarul de oxigen.Mecanismul de acţiune implică probabil şi dilatarea arterelor şi arteriolelor coronare.

Această dilatare creşte aportul de oxigen în muşchiul cardiac la pacienţii cu spasm al arterelor

coronare (angină Prinzmetal).

La pacienţii cu hipertensiune arterială, o singură doză pe zi determină reduceri semnificative clinic

ale tensiunii arteriale (atât în clinostatism, cât şi în ortostatism) timp de 24 ore.

Deoarece efectul farmacologic al amlodipinei este lent, nu determină hipotensiune arterială bruscă.

La pacienţii cu angină, administrarea unei singure doze de amlodipină zilnic măreşte timpul de efort

total, întârzie apariţia crizelor de angină şi a subdenivelării segmentului ST cu 1 mm. Amlodipina scade, atât frecvenţa crizelor de angină, cât şi numărul de comprimate de nitroglicerină.

În timpul tratamentului cu amlodipină nu au fost observate efecte metabolice, de exemplu asupra

metabolismului lipidelor plasmatice sau metabolismului glucidic.

Patienţii cu insuficienţă cardiacă

Studiile hemodinamice şi testele clinice bazate pe proba de efort la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

clasa II-IV NYHA au arătat că amlodipina nu determină modificări ale stării clinice, aşa cum a fost măsurat prin toleranţa la efort, fracţia de ejecţie a ventriculului stâng şi simptomatologia clinică.

Un studiu controlat cu placebo (PRAISE) realizat să evalueze pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa

III-IV NYHA care primesc digoxină, diuretice şi inhibitori ai ECA a arătat că amlodipina nu a

condus la o creştere a riscului mortalităţii sau a mortalităţii şi morbidităţii în asociere cu insuficienţa cardiacă.

Un studiu de urmărire (PRAISE-2) a arătat ca amlodipina nu a avut nici un efect asupra mortalităţii

cardiovasculare totale a pacienţilor de clasă III-IV fără ischemie. În acest studiu tratamentul cu amlodipina a fost asociat cu creşterea numărului de cazuri de edem pulmonar, deşi nu a putut fi corelat cu o amplificare a simptomatologiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie/Distribuţie

După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina se absoarbe lent. Absorbţia amlodipinei

nu este influenţată de aportul alimentar concomitent. Biodisponibilitatea absolută a substanţei active netransformate este estimată la 64-80%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-12 ore după administrare. Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg. pKa al amlodipinei este 8,6.

Studiile in vitro au arătat că aproximativ 97,5% din amlodipină se leagă de proteinele plasmatice.

Metabolizare/Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 35-50 ore. Concentraţiile

plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7-8 zile de administrare consecutivă. Amlodipina este metabolizată intens în metaboliţi inactivi. Aproximativ 60% din doza administrată se excretă în urină, 10% sub formă de amlodipină nemodificată.

Vârstnici

Timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este similar la vârstnici şi la pacienţii

mai tineri. Clearance-ul tinde să scadă determinând creşteri ale 'ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp' (ASC) şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare. Dozele recomandate pentru vârstnici sunt aceleaşi, dar mărirea dozelor se va face cu precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Amlodipina este intens metabolizată în metaboliţi inactivi. 10% este excretată nemodificată în urină.

Modificările concentraţiei de amlodipină nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. Prin

urmare, se recomandă doza uzuală. Amlodipina nu este dializabilă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă

hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate. În studiile la animale referitoare la funcţia de reproducere la şobolani, la care s-au administrat doze mari, au fost observate întârzierea naşterii, travaliu dificil, afectări fetale şi ale viabilităţii puilor nou-născuţi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Amidonglicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12580/2019/01-02 12581/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoiri autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.