ALYSSUM 7mg/ml DR. MAX PHARMAR.O - prospect medicament

R05CA12 extract uscat de frunză de iederă

Medicamentul ALYSSUM 7mg/ml conține substanța extract uscat de frunză de iederă , cod ATC R05CA12 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive .

Date generale despre ALYSSUM 7mg/ml DR. MAX PHARMAR.O

Substanța: extract uscat de frunză de iederă

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2021

Codul comercial: W67725001

Concentrație: 7mg/ml

Forma farmaceutică: sirop

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna si masura dozatoare din pp gradata x120ml sirop

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SOPHARMA AD - BULGARIA

APP deținător: DR. MAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Număr APP: 14589/2022/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni

Concentrațiile disponibile pentru extract uscat de frunză de iederă

7mg/ml, 8.25mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu extract uscat de frunză de iederă

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALYSSUM 7mg/ml DR. MAX PHARMAR.O

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Alyssum 7 mg/ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunză de

iederă) (5-7,5 : 1).

Solvent de extracţie: etanol 30% m/m.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420): 550 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid limpede pȃnă la opalescent, de culoare brună, cu miros specific de lămâie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de iederă).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani:

2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă).

Alyssum este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică:

Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.

Mod de administrare
Administrare orală.

Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare.

Pentru administrarea corectă a dozei recomandate, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj.

Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă

administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe durata nopții.

Durata utilizării

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în cursul utilizării medicamentului, pacientul este

sfătuit să solicite consultul unui medic.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte

iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii la

administrarea de medicamente mucolitice.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani necesită diagnostic medical

înainte de începerea tratamentului.

Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, pacientul trebuie să solicite consultul unui

medic.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.

Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per

fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau

dextrometorfanul.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul

sarcinii nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.

Alăptarea

Siguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul

alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu există dovezi că medicamentele care conţin frunză de iederă pot afecta capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt descrise mai jos și sunt clasificate pe clase de aparate, sisteme și organe şi în

funcție de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, reacţii

anafilactice).

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.

A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani care a manifestat agresivitate şi diaree după

ingestia accidentală a unui extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu există date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un test Ames referitor la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest preparat din

plante.

Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere

provenite din testarea preparatelor din frunză de iederă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gumă xantan (E 415)

Sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420)

Acid citric monohidrat (E 330)

Sorbat de potasiu (Е 202)

Aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520))

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima deschidere: 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă brună (tip III) sau flacoane brune din PET, închise cu capac cu filet din polietilenă,

prevăzute cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță.

Ambalajul este prevăzut cu o măsură dozatoare gradată (la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml) din

polipropilenă pentru administrarea corectă a dozei recomandate.

Marime de ambalaj: 120 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nove Mesto

110 00 Praga 1 Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14589/2022/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Ianuarie 2021

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2022