Prospect ALYSSUM 7mg / ml sirop

Alyssum 7 mg/ml sirop

Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunză de iederă) (5-7,5 : 1).

Solvent de extracţie: etanol 30% m/m.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420): 550 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid limpede pȃnă la opalescent, de culoare brună, cu miros specific de lămâie.

Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani:

2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă).

Alyssum este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică:

Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.

Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare.

Pentru administrarea corectă a dozei recomandate, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj.

Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe durata nopții.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în cursul utilizării medicamentului, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii la administrarea de medicamente mucolitice.

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani necesită diagnostic medical înainte de începerea tratamentului.

Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.

Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul.

Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.

Siguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu există dovezi că medicamentele care conţin frunză de iederă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt descrise mai jos și sunt clasificate pe clase de aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, reacţii anafilactice).

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.

A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani care a manifestat agresivitate şi diaree după ingestia accidentală a unui extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.

Nu există date disponibile.

Un test Ames referitor la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest preparat din plante.

Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere provenite din testarea preparatelor din frunză de iederă.

Gumă xantan (E 415)

Sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420)

Acid citric monohidrat (E 330)

Sorbat de potasiu (Е 202)

Aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520))

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani.

După prima deschidere: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.

Flacoane din sticlă brună (tip III) sau flacoane brune din PET, închise cu capac cu filet din polietilenă, prevăzute cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță.

Ambalajul este prevăzut cu o măsură dozatoare gradată (la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml) din polipropilenă pentru administrarea corectă a dozei recomandate.

Marime de ambalaj: 120 ml.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nove Mesto 110 00 Praga 1

Republica Cehă

14589/2022/01-02

Data primei autorizări: Ianuarie 2021

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2022

August 2022