ALOPEXY 5% soluție cutanată PIERRE FABRE - prospect medicament

D11AX01 minoxidil

Medicamentul ALOPEXY 5% conține substanța minoxidil , cod ATC D11AX01 - Preparate dermatologice | Alte preparate dermatologice .

Date generale despre ALOPEXY 5% PIERRE FABRE

Substanța: minoxidil

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2016

Codul comercial: W56389003

Concentrație: 5%

Forma farmaceutică: soluție cutanată

Volum ambalaj: 60ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din pet capacitate 60ml + pipeta dozatoare gradata din polistiren/pe si cu pompa

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA

APP deținător: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE - FRANTA

Număr APP: 9951/2017/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-1 luna

Forme farmaceutice disponibile pentru minoxidil

Concentrațiile disponibile pentru minoxidil

2%, 20mg/ml, 5%, 50mg/g, 50mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu minoxidil

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALOPEXY 5% soluție cutanată PIERRE FABRE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Alopexy 50 mg/ml soluţie cutanată

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Propilenglicol (E1520) 240 mg

Etanol 96 la sută 520 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată.

Soluţie cutanată limpede, transparentă până la gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Alopexy 50 mg/ml soluție cutanată este indicat pentru alopecia androgenică de intensitate moderată la bărbaţi

adulți.

Notă: Acest medicament nu este recomandat pentru femei, din cauza eficacităţii sale limitate şi incidenţei

crescute a hipertricozei (37% din cazuri) la distanţă de locurile de aplicare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate. A se respecta

doza, indiferent de zona care urmează să fie tratată.

Doza totală nu trebuie să depăşească 2 ml.

Durata de utilizare:

Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot

apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de subiect. Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor la 4 luni de la inițierea tratamentului, pacienții trebuie să înceteze utilizarea Alopexy.

O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul

în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea Alopexy și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.4).

Reînceperea creşterii părului şi gradul de creştere pot varia de la un utilizator la altul. Cu toate că tendinţele

datelor sugerează că este mai probabil să se obţină un rezultat la utilizatorii mai tineri, la care alopecia s-a instalat de puţin timp sau care au alopecie în vertex, pe o suprafaţă mai mică, rezultatele individuale nu pot fi prevăzute.

Anumite rapoarte sugerează că se poate observa o revenire la starea inițială după 3 sau 4 luni, dacă

tratamentul este întrerupt.

Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici

Alopexy nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa

şi eficacitatea.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Alopexy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt

disponibile date. Prin urmare, Alopexy nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Fiecare ambalaj conține două tipuri diferite de sisteme de aplicare:

- 1 pipetă gradată pentru aplicare precisă pe suprafețe mici

- 1 pompă cu aplicator pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

Se utilizează unul dintre sistemele de aplicare (a se vedea mai jos) pentru a aplica Alopexy.

Se distribuie medicamentul, cu ajutorul vârfurilor degetelor, pe întreaga zonă afectată.

Înainte şi după aplicarea soluţiei, se spală bine mâinile.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare.

A nu se aplica medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare

Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp, în sens

invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță trebuie să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Utilizarea pipetei:

O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie, care se aplică pe întreaga zonă care urmează să

fie tratată.

Utilizarea pompei cu aplicator:

Se înşurubează pompa dozatoare pe flacon.

Pentru aplicare: se îndreaptă pompa către centrul zonei afectate, se apasă o dată şi se distribuie cu vârfurile

degetelor pe întreaga zonă afectată.

Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

A se clăti aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare.

4.3 Contraindicaţii

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* Afecțiuni la nivelul scalpului.

* Tolerabilitate scăzută la forma farmaceutică cu concentrația de 2%, indiferent de simptome.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări

Este posibilă absorbţia percutanată crescută a minoxidilului la subiecţii cu dermatoză la nivelul scalpului (vezi

pct. 4.3).

Cu toate că nu s-a observat instalarea efectelor sistemice legate de minoxidil în timpul utilizării soluţiei, o

posibilă instalare a acestor efecte nu poate fi exclusă.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialele reacții adverse.

Pacienții cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, hipotensiune arterială sau aritmii cardiace trebuie să solicite

consultul unui medic înainte de a utiliza minoxidil cu administrare topică. La acești subiecți, trebuie evaluat beneficiul tratamentului.

Monitorizarea trebuie să aibă loc la începerea tratamentului şi, ulterior, cu regularitate. În mod special, acești

pacienți trebuie avertizați cu privire la potențialele reacții adverse (tahicardie, retenție de apă/sodiu sau creștere în greutate sau alte efecte sistemice), pentru a opri tratamentul de îndată ce apare unul dintre ele.

Pentru ceilalți pacienți, în caz de efecte sistemice sau reacții dermatologice severe: aceștia trebuie să înceteze

utilizarea medicamentului și să se prezinte la un medic dacă suspectează hipotensiune arterială sau dacă se confruntă cu dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leșin sau ameţeală, creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflare a mâinilor sau a picioarelor sau roșeață persistentă sau iritaţie a scalpului.

Dacă simptomele căderii părului persistă după 6 săptămâni de tratament cu minoxidil sau sunt mai grave sau

dacă apar noi simptome, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să ceară sfatul medicului.

Din cauza riscului de hipertricoză în afara locului de aplicare, folosirea acestui medicament nu se justifică la

femei.

Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este

bruscă şi/sau neuniformă, căderea părului se datorează naşterii sau cauza căderii părului este necunoscută.

Precauţii pentru utilizare

Minoxidil trebuie utilizat numai pe un scalp normal, sănătos. A nu se utiliza dacă pielea scalpului este roşie,

inflamată, infectată, iritată sau dureroasă sau dacă se utilizează alte medicamente pe scalp.

Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. O accentuare temporară

a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului

persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea minoxidilului și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.2).

În contact cu ochii, medicamentul (care conţine mai ales etanol) poate cauza o senzaţie de arsură şi iritaţie. În

cazul contactului accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, piele cu excoriații și mucoase), suprafața trebuie spălată cu o cantitate mare de apă rece de la robinet.

Inhalarea vaporilor pulverizaţi din spray trebuie evitată.

Ingerarea accidentală poate determina apariţia unor reacţii adverse cardiace grave (vezi pct. 4.9). Prin urmare,

acest medicament nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Acest medicament conține 520 mg alcool (etanol) per 1 ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Au existat pacienţi care au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii firului de păr.

Nu se recomandă expunerea la soare în timpul aplicării medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase au arătat că absorbția percutanată de minoxidil

este crescută de tretinoină sau antralină, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și scade absorbția sistemică a minoxidilului.

Cu toate că nu s-a dovedit din punct de vedere clinic, riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice nu

poate fi exclus la pacienţii care urmează tratament cu vasodilatatoare periferice.

Resorbţia minoxidilului aplicat topic este controlată şi limitată de stratul cornos. Utilizarea concomitentă de

medicamente cu aplicare topică şi cu impact asupra barierei stratului cornos poate conduce la o resorbţie crescută a minoxidilului aplicat topic. De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă de Alopexy cu alte medicamente cu aplicare topică.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu este indicat femeilor aflate la vârsta fertilă. Nu trebuie utilizat la femeile care sunt sau

pot fi gravide sau care alăptează. (vezi pct. 4.1).

Sarcina

Nu există studii adecvate și controlate la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat un risc pentru făt,

la niveluri de expunere foarte ridicate, comparativ cu cele destinate pentru expunerea la om. Un risc redus, deși izolat, de afectare a fătului, este posibil la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranţă).

Minoxidilul administrat topic trebuie administrat în timpul sarcinii, numai dacă beneficiul pentru mamă

depășește riscul potențial pentru făt.

Alăptarea

Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern.

Minoxidilul administrat topic trebuie administrat în timpul alăptării, numai dacă beneficiul pentru mamă

depăşeste risul potenţial pentru sugar.

Fertilitatea

Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolani masculi și femele, a fost evidenţiată o reducere dependentă de

doză a ratei de concepție (vezi secțiunea 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Alopexy nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza unui studiu clinic randomizat, dublu-orb,

controlat cu placebo, efectuat la 393 pacienţi, care a comparat minoxidil 5% (157 pacienţi) cu minoxidil 2% (158 pacienţi) şi cu placebo (78 pacienţi). Frecvenţele reacţiilor adverse raportate în perioada comercializării minoxidil cu aplicare cutanată sunt necunoscute.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, după convenția MedDRA pe Aparate, Sisteme și Organe și

frecvență. Frecvența este definită conform următoarei convenții: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent constau în reacţii cutanate minore.

Aplicaţiile cutanate frecvente pot cauza iritaţii şi xerodermie, din cauza prezenţei etanolului.

Aparate Sisteme Organe Convenția MedDRA

Frecvență

Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută

Infecţii şi infestări Infecţii la nivelul urechilor

Otită externă

Rinită

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate

imunitar Reacţii alergice, inclusiv angioedem Tulburări psihice Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Nevrită

Senzaţie de furnicături

Modificări ale gustului

Senzaţie de arsură

Ameţeală

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Iritaţie la nivelul ochilor

Tulburări cardiace Tahicardie

Dureri în piept

Palpitatii

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice Dispnee

şi mediastinale Tulburări hepatobiliare Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale Hipertricoză (la Dermatită de contact Eritem generalizat

ţesutului subcutanat distanţă de locul Prurit Alopecie de aplicare) Afecțiuni Acoperire neregulată cu păr inflamatorii ale Modificări în textura firului pielii de păr Erupţii acneiforme Modificări de culoare a

părului Tulburări musculo-scheletice şi Dureri

ale ţesutului conjunctiv musculoscheletale Tulburări renale şi ale căilor Calculi renali

urinare Tulburări generale şi la nivelul Reacţie locală la Edeme faciale

locului de administrare locul aplicării: Edeme iritaţie, exfoliere a Astenie pielii, dermatită, eritem, xerodermie, prurit Edeme periferice

Durere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Semne și simptome

Nu există nici o dovadă că minoxidilul, aplicat local, este absorbit în cantitate suficientă pentru a provoca

efecte sistemice. Atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, supradozajul este puţin probabil.

Dacă acest medicament este aplicat într-o zonă în care integritatea barierei epidermice este scăzută ca urmare

a unui proces traumatic, inflamaţie, sau proces patologic al pielii, există potenţial pentru un efect de

supradozare sistemică. Următoarele reacţii adverse foarte rare, pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:

Aparate Sisteme Organe Reacție adversă

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare Amețeală

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare Foarte rare Retenție de lichide care duce la creșterea în

greutate Tulburări cardiace

Foarte rare Accelerare a bătăilor inimii

Hipotensiune arterială

Ingerarea accidentală poate determina efecte sistemice, datorită acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml

soluţie conţin 250 mg minoxidil, adică de 2,5 ori doza maximă utilizată pentru administrare pe cale orală la adulţii trataţi pentru hipertensiune arterială).

Tratament

Tratamentul în cazul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.

Retenţia de apă/sodiu poate fi tratată cu diuretice adecvate, iar tahicardia şi angina cu un betablocant sau cu alt

inhibitor al sistemului nervos simpatic. Hipotensiunea arterială simptomatică poate fi tratată cu soluţie salină fiziologică administrată intravenos. Utilizarea de simpatomimetice, cum sunt noradrenalina şi adrenalina, trebuie evitată datorită stimulării cardiace excesive.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: ALTE DERMATOLOGICE, codul ATC: D11AX01.

Mecanism de acțiune

După aplicarea topică, minoxidilul stimulează creşterea keratinocitelor in vitro şi in vivo, şi creşterea părului

la anumiţi subiecţi cu alopecie androgenică. Acest fenomen apare după aproximativ 2 luni de utilizare a medicamentului şi variază în funcţie de persoană. Recreșterea se opreşte la întreruperea tratamentului şi se poate preconiza o revenire la starea iniţială în 3 sau 4 luni. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut.

Eficacitate și siguranță clinică

Aplicarea topică de minoxidil în timpul studiilor clinice controlate la pacienţi normotensivi sau hipertensivi

netrataţi nu a condus la raportări de simptome sistemice legate de absorbţia minoxidilului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După aplicarea topică, minoxidil prezintă doar o absorbţie uşoară: o cantitate medie de 1,7% (pentru valori

între 0,3 şi 4,5%) din doza aplicată ajunge în circulaţia sistemică.

Prin comparaţie, când se administrează sub formă de comprimat (în tratamentul anumitor tipuri de

hipertensiune arterială), pe cale orală, minoxidil este absorbit complet în tractul gastrointestinal.

De aceea, o doză de 1 ml de soluţie, corespunzător aplicării cutanate a 50 mg minoxidil, ar determina absorbţia

a aproximativ 0,85 g minoxidil.

Influenţa afecțiunilor dermatologice concomitente asupra absorbţiei minoxidilului nu a fost stabilită.

Concentraţiile serice de minoxidil după administrarea topică depind de viteza de absorbţie percutanată.

Metabolizare

Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu se cunoaşte complet.

Eliminare

După întreruperea aplicării topice, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit se elimină în 4 zile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice

privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză repetată, genotoxicitatea, carcinogenitatea.

Efectele cardiace la câini au fost observate la doze mici conducând la efecte hemodinamice semnificative

asociate cu modificări cardiace după administrarea orală în studiile de toxicitate cu doză repetată.

Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolani, după administrarea orală a fost raportată o reducere dependentă

de doză a ratei de concepție de la doza de 3 mg/kg/zi (de cel puțin 5 ori mai mari decât expunerea umană).

Într-un studiu subcutanat, doze de minoxidil mai mari de 9 mg/kg/zi (de cel puțin 14,4 ori mai mari decât

expunerea umană) au fost asociate cu rate reduse de concepție și implantare și de asemenea cu un număr redus de pui vii.

Minoxidil nu prezintă potențial teratogenic la șobolani și iepuri în doze orale de până la 10 mg/kg/zi și la

șobolani în doze subcutanate de până la 11 mg/kg/zi (de cel puțin 16 ori mai mari decât expunerea umană). Cu toate acestea, toxicitatea asupra dezvoltării (inclusiv resorbția fetală crescută la ambele specii, anomalii scheletice, nașterea unui făt mort și rata de supravieţuire scăzută a puilor la şobolani) a fost observată numai la expuneri considerate suficient de mari pentru a depăși expunerea umană maximă, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Propilenglicol, etanol (96%), apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Înainte de deschidere: 3 ani.

După prima deschidere: 1 lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Medicament inflamabil

A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu.

A nu se fuma în apropierea flaconului.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de 60 ml de culoare brună (PET), cu capac cu filet și dispozitiv securizat pentru copii și pipetă gradată

(polistiren/PE) şi pompă dozatoare cu aplicator; ambalaj conţinând 1 sau 3 flacoane.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur,

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9951/2017/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2023

11. DOZIMETRIE

Nu este cazul

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

RADIOFARMACEUTICE

Nu este cazul.