ALLERGODIL 1.5mg/ml spray nazal soluție VIATRIS HEALTHCARE L - prospect medicament

R01AC03 azelastină

Medicamentul ALLERGODIL 1.5mg/ml conține substanța azelastină , cod ATC R01AC03 - Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Agenți antialergici, fara corticosteroizi .

Date generale despre ALLERGODIL 1.5mg/ml VIATRIS HEALTHCARE L

Substanța: azelastină

Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2022

Codul comercial: W68726005

Concentrație: 1.5mg/ml

Forma farmaceutică: spray nazal soluție

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna capacitate 20ml prevazut cu pompa de pulverizare contine 22ml spray nazal sol

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: MEDA PHARMA GMBH & CO.KG. - GERMANIA

APP deținător: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Număr APP: 12511/2019/05

Valabilitate: 3 ani-med. ambalat pentru comercializare; dupa prima deschidere-6 luni

Forme farmaceutice disponibile pentru azelastină

Concentrațiile disponibile pentru azelastină

0.1%, 0.5mg/ml, 1.5mg/ml, 1mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu azelastină

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLERGODIL 1.5mg/ml spray nazal soluție VIATRIS HEALTHCARE L

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Allegodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Soluția conține 1,5 mg/ml clorhidrat de azelastină.

Doza eliberată la acționare (0,14 ml) conține 0,21 mg clorhidrat de azelastină, echivalent cu 0,19 mg azelastină.

Excipient cu efect cunoscut:

O acționare conține 0,017 mg clorură de benzalconiu.

Pentru lista completă a excipienților vedeți pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray nazal, soluție.

Soluție limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mari: 1 sau 2 pufuri în fiecare nară, de două ori pe zi, sau două pufuri în fiecare nară o dată pe zi, în funcție de severitatea simptomelor. Doza zilnică maximă este de 2 pufuri în fiecare nară de două ori pe zi.

Copii de la 6 la 11 ani: 1 puf în fiecare nară, o dată sau de două ori pe zi.

Allegodil spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub vârsta de 6 ani, datorită lipsei datelor privind siguranța și/sau eficacitatea.

Mod de administrare

Utilizare nazală (topic - mucoasei nazale)

Precauțiile care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Pulverizați cu capul ținut în poziție verticală.

Înainte de prima utilizare, pompa trebuie să fie amorsată prin apăsarea în jos și eliberarea pompei de șase ori. Când Allegodil spray nazal nu a fost utilizat timp de 3 sau mai multe zile, pompa trebuie să fie re- amorsată prin apăsarea în jos și eliberarea pompei un număr suficient de ori până când apare o ceață fină.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Allegodil spray nazal conține conservantul clorură de benzalconiu, care este iritant si poate cauza reacții cutanate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile cu Allegodil spray nazal. Au fost efectuate studii cu privire la interacțiunile la doze orale ridicate. Dar acestea nu sunt relevante pentru Allegodil spray nazal, deoarece nivelele sistemice după administrare nu ating mai mult de 1/5 din nivelele care au fost bine tolerate după administrare orală.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există sau sunt date limitate în legătură cu utilizarea azelastinei la gravide. La doze orale ridicate toxicitatea funcției reproductive a fost observată la animale (vezi pct. 5.3). De aceea trebuie prudență la folosirea Allegodil spray nazal în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă azelastina/metaboliții se excretă în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, se recomandă prudență atunci când se administrează azelastine la o femeie care alăpteaza.

Fertilitatea

Efecte aspra fertilității au fost observate la animale (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Allegodil spray nazal, are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Rar, pacientul poate experimenta fatigabilitate, oboseală, epuizare, amețeli sau slăbiciune din cauza bolii în sine, sau atunci când se utilizează Allegodil spray nazal. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. O atenție deosebită ar trebui acordată faptului că alcoolul poate crește aceste efecte.

4.8 Reacţii adverse

Frecvent, disgeuzie, un gust neplăcut specific de substanță poate fi experimentat după administrare (de multe ori din cauza metodei incorecte de aplicare, și anume înclinarea capului prea mult pe spate în timpul administrării), care, în cazuri rare, poate duce la greață.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos pe clase de sisteme de organe și pe frecvențe. Frecvențele sunt definite astfel:

Foarte frecvente (≥ 1/10);

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Foarte rare Hipersensibilitate

Afecțiuni ale sistemului Reacție anafilactică* imunitar

Afectiuni ale sistemului nervos Frecvente Disgeusie (gust neplăcut)

Rare Amețeală**, somnolență (moțăială, insomnie)

Afecțiuni respiratorii, toracice Mai puțin frecvente Disconfort nazal (usturime, și mediastinale mâncărime)

Strănut

Epistaxis

Afecțiuni gastrointestinale Rare Greață

Afecțiuni generale Rare Fatigabilitate** (oboseală,

epuizare) Slăbiciune**

Afecțiuni cutanate și Foarte rare Eritem subcutanate Prurit

Urticarie * raportat la formulările care conțin BAC ** pot fi cauzate chiar de boală (vezi de asemenea pct. 4.7)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pe calea de administrare nazală reacțiile de supradozare nu sunt anticipate. În cazul unei supradoze după administrare orală accidentală, perturbări ale sistemului nervos central (inclusiv somnolență, confuzie, comă, tahicardie și hipotensiune) sunt de așteptat având în vedere rezultatele experimentelor pe animale.

Tratamentul acestor tulburări trebuie sa fie simptomatic. În funcție de cantitatea ingerată se recomandă lavajul gastric. Nu există antidot cunoscut.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, agenți antialergeni, exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC03 Azelastina, un derivat de ftalazinonă, este clasificat ca un compus puternic antialergic cu acțiune lungă, cu proprietăți selectiv antagoniste H1. În plus un efect antiinflamator poate fi constatat după administrare locală oculară.

Datele de la studiile in vivo (preclinice) și in vitro arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea de mediatori chimici știuți a fi implicați în fazele incipiente și tardive ale reacțiilor alergice, exemplu leucotriene, histamine, FAP și serotonina.

Datele din studiile clinice arată că azelastina spray nazal are un debut mai rapid al acțiunii decât desloratadina și mometasona administrată nazal. O ameliorare a simptomelor alergice nazale este observată în 15 minute de la administrare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Caracteristici generale:

După administrare orală, azelastina este absorbită rapid prezentând o biodisponibilitate absolută de 81%.

Alimentele nu influențează absorbția. Volumul de distribuție este ridicat indicând o distribuție predominantă în țesuturile periferice. Nivelul legării de proteine este relativ scăzut (80% - 90%, un nivel prea scăzut ca să îngrijoreze deplasările medicamentelor).

Timpii de injumătățire ai eliminării plasmatice după o singură doză sunt de aproximativ 20 de ore pentru azelatină și aproximativ 45 de ore pentru metabolitul activ terapeutic N-demetil azelastină. Excreția are loc în principal prin fecale. Excreția continuă a cantități mici de doză în fecale sugerează existența unui circuit entero-hepatic.

După administrarea intranazală a 2 pufuri pe nară (0.822mg doză totală) de Allegodil S spray nazal, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) este de 409 pg/ml la subiecții sănătoși, gradul mediu de expunere (ASC) este de 9312 pg/h/ml, iar timpul mediu de atingere a Cmax (Tmax) este de 4ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Clorhidratul de azelastină nu a arătat niciun potențial de sensibilizare la porcușorii de guinea. Azelastina nu a manifestatat niciun potențial genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo și niciun potențial cancerigen la șoareci și șobolani. La șobolani masculi și femele, la doze orale mai mari de 0,3mg/kg/zi azelastina a cauzat o scădere a indicelui de fertilitate dependentă de doză. Nu au fost găsite modificări asociate substanței la organele de reproducere ale masculilor sau femelelor în timpul studiilor de toxicitate cronică. Efecte embriotoxice și teratogene la șobolani, șoareci și iepuri au apărut numai la doze materne toxice (de exemplu la șoareci și șobolani la doze de 68.6 mg/kg/zi). La doze orale mari la animale, de 1095 de ori doza intranazală zilnică maxim recomandată la om, decesul fetal, întârzierea creșterii și o incidență crescută a anomaliilor osoase au apărut în timpul testelor de toxicitate a reproducerii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hipromeloză, sucraloză (E 955), sorbitol, lichid (cristalizare), edetat disodic, citrat de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate în folosire (după prima utilizare): 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 5 mL soluție.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 10 mL soluție.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 17 mL soluție.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 20 mL soluție.

Cutie un flacon din sticlă brună, capacitate 20mL; prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 22 mL soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12511/2019/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . Aprilie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a