Prospect ALLÉ FORTE 10mg / 1000UI / g CREMĂ
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: diclofenac + heparină (antiinflamator nesteroidian + anticoagulant)
ATC: C05BA53 (Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenac + heparină este o combinație de medicamente utilizată în principal pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu afecțiuni musculo-scheletice, precum și pentru îmbunătățirea circulației locale și reducerea riscului de formare a cheagurilor de sânge. Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) care reduce durerea și inflamația, iar heparina este un anticoagulant care previne coagularea sângelui și îmbunătățește fluxul sanguin.
Această combinație este indicată în tratamentul afecțiunilor precum entorse, contuzii, tendinite, bursite sau alte leziuni traumatice ale țesuturilor moi, însoțite de inflamație și edem.
Medicamentul este disponibil sub formă de geluri sau creme pentru aplicare locală. Se aplică pe piele în zona afectată, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Reacțiile adverse pot include iritații locale, roșeață, mâncărime sau, rar, reacții alergice. Este contraindicat în caz de alergie la diclofenac, heparină sau alte AINS, precum și la pacienții cu tulburări de coagulare sau leziuni deschise la nivelul pielii.
Date generale despre ALLÉ FORTE 10mg / 1000UI / g
- Substanța: diclofenac + heparină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2024
- Codul comercial: W61380003
- Concentrație: 10mg / 1000UI / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x100g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac + heparină
- 10mg/1000UI/g
- 10mg/250UI/g
- 10mg/500UI/g
Prospect ALLÉ FORTE 10mg/1000UI/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLÉ FORTE 10mg / 1000UI / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ALLÉ FORTE cremă este indicat în:
- tratamentul flebitelor superficiale;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).
4.2 Doze şi mod de administrare
La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.
În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi;
Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi sau cu infecţii cutanate.
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:
- afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);
- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
- hipovolemie;
- insuficienţă renală sau hepatică;
- hipoalbuminurie severă;
- tulburări ale coagulării;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- sindroame parkinsoniene;
- afecţiuni psihiatrice;
- infecţii acute sau subacute.
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu forme farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme farmaceutice cu administrare injectabilă de heparină. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
ALLÉ FORTE cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate), alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din ALLÉ FORTE cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.
Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
În consecinţă nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, ALLÉ FORTE cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate topic, în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:
Infecţii şi infestăriFoarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFrecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact);
Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive [greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie, hemoragie gastro-intestinală] şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul suspicionării unui supradozaj cu ALLÉ FORTE cremă, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) - cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, şi rar, diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă renală acută şi tulburări hepatice. Se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală de diclofenac; dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra cărbune activat. Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi, combinaţii, cod ATC:
C05BA53
ALLÉ FORTE cremă are acţiune antiinflamatoare şi antiedematoasă locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Diclofenacul
AbsorbţieAplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
DistribuţieLa voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrarea topică a unei doze unice este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial, sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică.
MetabolizareDiclofenacul se metabolizează hepatic.
EliminareDiclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L-mentol
Dexpantenol
Carbomer 980
Trietanolamină
Lanette wax AO*
PropilenglicolDietilenglicol monoetileter
Parafină lichidă
Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al conținând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al conținând 75 g cremă
Cutie cu un tub din Al conținând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.