ALKA-SELTZER 324mg comprimate efervescente prospect medicament

ALKA-SELTZER 324 mg comprimate efervescente

Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 324 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 477 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat efervescent

Comprimate efervescente rotunde, de culoare albă, marcate pe o faţă cu 'Alka Seltzer”.

Ca analgezic şi antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fără a se consulta medicul.

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 - 2 comprimate efervescente de ALKA-

SELTZER ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 9 - 12 comprimate efervescente de ALKA-SELTZER (în medie 3 - 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente.

Copii sub 10 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 10 ani

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracţionată în 4-6 prize.

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 324 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat efervescent ALKA-SELTZER), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile.

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare.

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- ulcer gastric sau duodenal activ;

- diateză hemoragică;

- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- ultimul trimestru de sarcină;

- insuficienţă hepatică gravă;

- insuficienţă renală gravă;

- insuficienţă cardiacă decompensată.

ALKA-SELTZER poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:

- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;

- insuficienţă hepatică severă sau afecţiuni renale preexistente;

- pacienţi cu antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastrointestinale);

- dispozitive intrauterine;

- insuficienţă cardiacă decompensată;

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta pâna în 16 ani, cu stări febrile numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.

Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.

Datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendinţă crescută de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile dentare). Pacienţii care au suferit intervenţii chirugicale trebuie să întrebe medicul privind utilizarea ALKA-SELTZER.

Acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

ALKA-SELTZER conţine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.

Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesită precauţie, cu:

- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);

- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro - duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) - risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic;

- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);

- digoxina - creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;

- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele - potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;

- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;

- diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;

- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison - în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;

- acidul valproic - acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;

- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;

- alcoolul - risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

În mai multe studii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 3 luni de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr-un studiu prospectiv realizat pe 32000 perechi mamă-copil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.

Salicilaţii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine.

De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă cât mai curând.

ALKA-SELTZER nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii gastrointestinale

- dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;

- hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;

- ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie.

S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.

Efecte asupra sistemului nervos central

De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului.

Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare.

Urticarie, reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm bronşic, edem Quincke.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici şi copii mici, cu potenţial letal.

Supradozaj moderat

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever

În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.

În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letal), moartea se produce prin insuficienţă respiratorie.

Tratamentul necesită:

- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;

- efectuarea de lavaj gastric;

- administrarea de cărbune medicinal activat;

- monitorizarea echilibrului acido-bazic;

- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;

- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;

- substituţie lichidiană;

- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC: N02B A01.

Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

După administrare orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal. În timpul absorbţiei şi după, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul salicilic.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 10 - 20 minute de la administrare pentru acidul acetilsalicilic, respectiv după 0,3-2 ore pentru acidul salicilic.

Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se distribuie rapid în tot organismul. Acidul salicilic se excretă în laptele matern şi traversează bariera feto-placentară.

Acidul salicilic se elimină în principal prin metabolizare hepatică, cu formare de acid saliciluric, glucuronidă salicil fenolică, salicil-acil glucuronidă, acid gentizic şi acid gentizuric.

Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 - 3 ore după doze mici până la 15 ore în cazul dozelor mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal prin rinichi.

Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. În studiile la animale, salicilaţii au produs leziuni renale dar nu şi alte leziuni organice.

Studiile efectuate nu au evidenţiat potenţial mutagen sau carcinogen al acidului.

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid citric

Povidona K25

Dimeticonă/silicat de calciu

Docusat de sodiu/benzoat de sodiu

Zaharină sodică

Aromă de lămâie

Aromă de lime

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente.

Nu sunt necesare.

BAYER S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

7880/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

August, 2023