ALFLUTOP BIOTEHNOS - prospect medicament

M02AX10 combinații

Medicamentul ALFLUTOP conține substanța combinații , cod ATC M02AX10 - Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Alte produse topice pentru dureri articulare și musculare .

Date generale despre ALFLUTOP BIOTEHNOS

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W41781001

Forma farmaceutică: gel

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub din al x65g gel

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: HYPERION SA - ROMANIA

APP deținător: BIOTEHNOS SA - ROMANIA

Număr APP: 4632/2004/01

Valabilitate: 2 ani

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu combinații

Conținutul prospectului pentru medicamentul ALFLUTOP BIOTEHNOS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALFLUTOP® gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt şi ulei volatil de rozmarin 0,75 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene; - forme inflamatorii de reumatism (poliartrită); - inflamaţii dureroase post-traumatice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi, prin masaj uşor al regiunii respective.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.

A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.

A nu se aplica pe mucoase.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu este cazul.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la aceste paciente.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ALFLUTOP® gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.

Cod ATC: M02A X10

ALFLUTOP® gel prezintă următoarele acţiuni: -antihialuronidazică, -de restructurare tisulară, -antiinflamatorie.

Acţiunea antihialuronidazică are la baza inhibarea acţiunii litice a enzimelor implicate în distrugerea ţesutului cartilaginos şi anume inhibarea hialuronidazei care devine inaptă în depolimerizarea acidului hialuronic. În ceea ce priveşte acţiunea de restructurare tisulară, aceasta intervine direct în sinteza componentelor polizaharidice ale matricei extracelulare şi anume stimulează sinteza proteoglicanilor şi a colagenului de tip II. În procesul de biosinteză a colagenului are loc trecerea, pe parcursul a 10 etape, de la aminoacizi liberi la fibrila de colagen. În cadrul acestor etape are loc asamblarea aminoacizilor, glicozilarea şi hidroxilarea unor resturi de lizina şi prolina, aminoacizi prezenţi în cantitate semnificativă în compoziţia concentratului. Este cunoscut faptul că printre aminoacizii constitutivi ai colagenului predomină glicina, prolina, hidroxiprolina şi hidroxilizina, care se regăsesc în produsul ALFLUTOP® gel. Se ştie că în biosinteza proteoglicanilor componenta glucidică este condroitin sulfatul, prezent în compoziţia produsului ALFLUTOP® gel. La rândul lor, condroitin sulfaţii sunt constituenţi majori ai glicozaminogliganilor (GAG), cu precadere in cartilaj, dar si in piele si os. Glicozaminoglicanii sunt mucopolizaharide ce intră în compoziţia proteoglicanilor care, împreună cu colagenul, formează matricea extracelulară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută - valorile obţinute pentru principiile active au demonstrat că produsul nu este toxic.

Toxicitate cronică - produsul este bine tolerat la nivelul tegumentelor, la aplicare îndelungată nu determină fenomene iritative sensibilizante, absorbţia lui tegumentară nu determină modificări toxice de ordin morfo-funcţional, hematologic, biochimic sau anatomo-patologic la nivelul organelor interne. Toleranţa locală - în experiment acut şi cronic, la examenul anatomopatologic macroscopic tegumentul apare neted, fără semne de iritaţie, îşi păstrează supleţea şi nu apar modificări cu caracter patologic. Potenţialul sensibilizant - aplicarea epicutanată, atât în administrare unică, cât şi repetată a demonstrat absenta potentialului sensibilizant al produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Copolimer al metil vinil eterului cu anhidra maleică încrucişat cu 1,9 decadiena (Stabilize

QM), hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, ulei de ricin hidrogenat (solubilizar LRI), propilenglicol, imidazolidinil uree (Imidureea), p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu cu 65 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g gel

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. BIOTEHNOS S.A.

Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4632/2004/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - August, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2018.