ALBENDAZOL LPH 200mg comprimate filmate LABORMED - prospect medicament

ALBENDAZOL LPH 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine 200 mg albendazol

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 118,00 mg, sodiu sub 1 mmol, benzoat de sodiu 0,01 mg și alcool benzilic 0,001 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimat filmat biconvex, circular, alburiu.

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică recomandat în boli produse de protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi. Albendazol în doză mică este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni provocate de helminţi sau protozoare sensibile:

- oxiurază; - anchilostomiază şi necatoriază; - himenolepidoză; - teniază (Taenia saginata, Taenia solium); - strongiloidoză; - ascaridioză; - tricocefaloză; - opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu O. viverrini şi/sau C. sinensis); - larva migrans cutanată; - giardioză (Giardia intestinalis, Giardia duodenalis) la copii; - trichineloză.

Adulți, adolescenți și copii

Oxiuriază

Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.

Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.

Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză

Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică.

In caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura.

Strongiloidoză, teniază

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol pe zi, în priză unică, timp de 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura.

Trichineloză

Copii peste 6 ani: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg/zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile, în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului). Adulţi: Doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului).

Giardiază (doar pentru copii între 2 şi 12 ani):

Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică, timp de 5 zile.

Nu sunt necesare măsuri suplimentare (cum sunt administrarea à jeun sau administrarea unui purgativ).

Albendazol LPH se administrează oral, cu alimente.

La copii sub 6 ani se recomandă folosirea de suspensie orală.

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei suspecte de sarcină.

Datorită posibilităţii apariţiei leucopeniei, pancitopeniei sau creşterii transaminazelor, mai ales în cazul administrării unor doze mari (de exemplu în tratamentul trichinelozei), se recomandă monitorizarea formulei sanguine şi a funcţiei hepatice la începutul tratamentului cu albendazol. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică, par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine. Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine. Pacienții cu valori anormale ale testelor funcției hepatice (transaminaze) anterioare începerii tratamentului cu albendazol trebuie să fie atent evaluați și tratamentul trebuie întrerupt dacă enzimele hepatice sunt crescute în mod semnificativ (mai mult decât dublul limitei superioare a valorilor normale) sau dacă se observă scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine. Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

În caz de trichineloză, deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului, dacă este posibil chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămane inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau dacă este iniţiat tardiv.

Sarcina nu trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu albendazol. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timp ce i se administrează acest medicament, tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre eventualele pericole la care este expus fătul.

Albendazol LPH conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 0,01 mg acid benzoic şi benzoaţi per fiecare doză (din trusil). Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de icter nuclear (encefalopatie bilirubinică =depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral).

Acest medicament conține 0,001 mg alcool benzilic per fiecare doză (din trusil). Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Există un risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii mici.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului pot apărea la pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută, semne focale). Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament. Uneori, cisticercoza poate să atingă retina. Înainte de începerea terapiei pentru neurocisticercoză, pacientul trebuie examinat pentru a vedea dacă prezintă leziuni ale retinei. Dacă se constată astfel de leziuni, nevoia de terapie anticisticerală trebuie evaluată ţinând cont de posibilitatea afectării retinei din cauza modificărilor induse de albendazol leziunilor retinei. De asemenea, neurocisticercoza preexistentă poate fi descoperită la pacienții tratați cu albendazol pentru alte afecțiuni, în special în zonele cu infecție cu tenioză mare. Pacienții pot prezenta simptome neurologice, de ex. convulsii, creșterea presiunii intracraniene și a semnelor focale ca urmare a unei reacții inflamatorii cauzate de decesul parazitului în creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament, tratamentul adecvat cu steroizi și anticonvulsivante trebuie inițiat imediat. Există riscul ca tratamentul infecțiilor cu Taenia solium să fie complicat de cisticercoză și trebuie luate măsuri adecvate pentru a minimiza această posibilitate. Confirmarea eradicării multor paraziți intestinali și de țesut este necesară după tratament.

În cazul trichinozelor, nu sunt disponibile date privind administrarea produsului la copii cu vârsta sub 6 ani.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul și dexametazona cresc concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul pot avea potențialul de a reduce concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului: albendazol sulfoxid. Relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută, dar poate duce la scăderea eficacității, în special în tratamentul infecțiilor sistemice cu helminți. Pacienții trebuie monitorizați pentru eficacitate și pot necesita posologii sau terapii alternative.

Studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect teratogen la mai multe specii. În studiile la animale, tratamentul oral cu doze materno-toxice de albendazol (30 mg/kg/zi) în timpul perioadei de organogeneză a fost asociat cu multiple malformații la șobolani și ectrodactilie la iepuri. Într-un studiu efectuat la șobolani, o doză orală (10 mg/kg/zi) similară dozei terapeutice umane nu a fost materno- toxică, dar a fost asociată cu microftalmie și microfetalis. Acestea din urmă au apărut singure și împreună cu multiple malformații, inclusiv cranioschisis, talipie și ageneză renală.

Nu există date clinice suficiente pentru evaluarea unui efect teratogen sau fetotoxic potențial al albendazolului atunci când este administrat femeilor gravide. Prin urmare, administrarea de albendazol nu este recomandată în timpul sarcinii. Sarcina nu trebuie să intervină până la cel puțin 1 lună după terminarea tratamentului cu albendazol. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt imediat și pacienta trebuie informată despre posibilele pericole la care este expus fătul. Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii timpurii, femeile trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni de menstruație sau după un test de sarcină negativ.

Nu se cunoaște dacă albendazolul este excretat în laptele matern. De aceea, alăptarea în timpul tratamentului cu albendazol nu este recomandată.

De obicei, albendazolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rareori poate produce vertij sau cefalee.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că nu a fost stabilită în mod necesar cauzalitatea pentru aceste evenimente.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Durerea abdominală a fost cel mai frecvent raportat simptom (1%) în timpul administrării pe termen scurt; cu toate acestea, această frecvență nu a fost semnificativ diferită la pacienții tratați cu placebo.

Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Au fost raportate diaree, greață, vărsături, amețeli, mâncărime și/sau erupții cutanate. Nu a existat o diferență semnificativă în procentajul pacienților care au prezentat diaree, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Rare (≥1/10000 până la <1/1000)

Evenimentele rare raportate includ durerea osoasă, proteinuria și scăderea numărului de celule roșii.

Leucopenia și enzimele hepatice crescute tranzitoriu au fost raportate în studii monitorizate clinic, însă nu a fost demonstrată nicio legătură clară cu acest medicament.

Foarte rare (<1/10.000)

Au fost raportate foarte rar reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, prurit și urticarie.

În timpul tratamentului prelungit cu doze mai mari de albendazol în cazul bolii hidatice, s-au raportat, de asemenea, anomalii hepatice severe, inclusiv icter și leziuni hepatocelulare care pot fi ireversibile.

Date post-marketing

În timpul supravegherii după punerea pe piață, următoarele reacții au fost raportate suplimentar în asociere temporară cu albendazol:

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici) Cefaleea a fost raportată mai puțin frecvent (≥ 0,1% și <1%) la tratamentul cu albendazol. Eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson au fost raportate foarte rar (<0,01%).

Utilizarea în infecțiile helmintice sistemice (durată mai lungă de tratament la doze mai mari):

Cefaleea a fost raportată foarte frecvent (≥10%).

Au fost raportate frecvent alopecie reversibilă (subțierea părului și scăderea moderată a părului) și febră (≥1% și <10%).

Hepatita a fost asociată mai puțin frecvent cu tratamentul cu albendazol.

Tulburările sanguine, cum ar fi pancitopenia, anemia aplastică și agranulocitoza, au fost asociate foarte rar cu tratamentul cu albendazol. Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococcoza hepatică, par a fi mai susceptibili la supresia măduvei osoase (vezi Precauții). Au existat cazuri foarte rare de eritem polimorf și sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

La doze mai mari de 5.000 mg/kg s-a observat toxicitate şi mortalitate semnificativă la femele şi masculi şoareci; la şobolani, la doze estimate între 1.300 şi 2.400 mg/kg; la hamsteri, la doze mai mari de 10.000 mg/kg; iar la iepuri, la doze estimate între 500 şi 1.250 mg/kg. La animale, simptomele au fost demonstrate prin relaţia doză-răspuns şi au inclus: diaree, vărsături, tahicardie şi jenă respiratorie.

O supradoză cu Albendazol a fost raportată la un pacient care a luat cel puţin 16 grame în interval de 12 ore. Nu s-au observat efecte secundare. În cazul supradozajului, trebuie instituit un tratament simptomatic, spălături gastrice şi luate măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02C A03

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi antiprotozoarică, activ faţă de paraziţii intestinali şi tisulari. Albendazolul posedă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi îşi exercită acţiunea antihelmintică prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta provoacă întreruperea lanţului metabolic al helminţilor, inclusiv pierdere de energie, ceea ce duce la imobilizarea şi apoi la moartea helminţilor sensibili. Albendazolul în doză mică este activ faţă de helminţii intestinali, cu sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Nematode care determină larva migrans cutanată

Cestode

H. nana

Taenia spp.

Trematode

O. viverrini şi C. sinensis

Albendazolul în doză mică este eficace faţă de:

Giardia (lamblia) intestinalis

La om, după administrarea orală, albendazolul este absorbit într-o proporție mai mică (<5%).

După administrarea orală a unei singure doze de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentrații plasmatice de 1,6-6 mmol/L când este luat împreună cu alimentele. Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este accentuat atunci când este administrat cu alimente bogate în grăsimi, în acest caz crescând absorbția cu aproximativ 5 ori.

Albendazolul este metabolizat rapid și masiv în timpul primului pasaj hepatic și, în general, nu este detectat în plasmă. Metabolitul primar este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se presupune că este metabolitul activ care acționează în infecțiile sistemice tisulare. Timpul de înjumătățire plasmatică al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Albendazol sulfoxidul și metaboliții săi par să fie eliminați în principal în bilă, doar o proporție mică fiind găsită în urină.

Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată. Cu toate acestea, deoarece eliminarea renală a albendazolului și a metabolitului său primar, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la acești pacienți.

Relație farmacocinetică/farmacodinamie

La pacienții cu evidențierea obstrucției extrahepatice (n = 5), disponibilitatea sistemică a sulfoxidului de albendazol a fost crescută, după cum este indicată de creșterea de 2 ori a concentrației serice maxime și de o creștere de 7 ori a suprafeței de sub curbă. Rata de absorbție/conversie și eliminarea sulfoxidului de albendazol părea a fi prelungită cu valori medii ale tmax și ale timpului de înjumătățire prin eliminare serică de 10 ore și, respectiv, 31,7 ore. Concentrațiile plasmatice ale albendazolului inițial au fost măsurabile la numai 1 din 5 pacienți. După administrarea în doză unică de 200 mg până la 300 mg (aproximativ 10 mg/kg) albendazol la 3 pacienți pediatrici à jeun și 2 copii hrăniți cu boală chistică hidatică (interval de vârstă cuprins între 6 și 13 ani), rezultatele farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol au fost similare cu cele observate la adulți hrăniți. Deși nu au fost studiate efectele vârstei asupra farmacocineticii sulfoxidului de albendazol, datele obținute la 26 de pacienți cu chist hidatic (până la 79 ani) sugerează o farmacocinetică similară cu cea a subiecților tineri sănătoși. După administrarea în doză unică de 200 mg până la 300 mg (aproximativ 10 mg/kg) de albendazol la 3 pacienți pediatrici à jeun și 2 copii hrăniți cu boală chistică hidatică (interval de vârstă cuprins între 6 și 13 ani), rezultatele farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol au fost similare cu cele observate la adulți hrăniți.

Deși nu au fost studiate efectele vârstei asupra farmacocineticii sulfoxidului de albendazol, datele obținute la 26 de pacienți cu chist hidatic (până la 79 ani) sugerează o farmacocinetică similară cu cea a subiecților tineri sănătoși.

Studiile preclinice efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat efectul teratogen şi embriotoxic al albendazolului. Studii in vitro (inclusiv testul Ames activat şi inactivat) nu au evidenţiat efect mutagen sau genotoxic. În cadrul studiilor de toxicitate după administrări repetate efectuate la şobolan şi şoarece, cu doze de până la 60 de ori mai mari decât doza recomandată la om, nu s-a observat apariţia de formaţiuni tumorale legate de medicament.

Lactoză monohidra

Amidon de porumb

Povidonă (K-30)

Laurilsulfat de sodiu

Celuloză microcristalină

Amidon glicolat de sodiu (Tip A)

Polisorbat 80

Trusil vanilie special

Trusil portocală special

Stearat de magneziu

Hipromeloză E-5

Hipromeloză E-15

Clorură de metilen

Alcool izopropilic

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucuresti, România

12941/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020

Ianuarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .