AFRIN LEMON 0.5mg/ml spray nazal soluție BAYER - prospect medicament

R01AA05 oximetazolină

Medicamentul AFRIN LEMON 0.5mg/ml conține substanța oximetazolină , cod ATC R01AA05 - Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple .

Date generale despre AFRIN LEMON 0.5mg/ml BAYER

Substanța: oximetazolină

Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017

Codul comercial: W63204001

Concentrație: 0.5mg/ml

Forma farmaceutică: spray nazal soluție

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac peid inchis cu un pulverizator din pp x15ml spray naz sol

Tip produs: original

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BERLIMED S.A. - SPANIA

APP deținător: BAYER S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 8061/2015/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-30 zile

Forme farmaceutice disponibile pentru oximetazolină

Concentrațiile disponibile pentru oximetazolină

0.01g/100ml, 0.025%, 0.025g/100ml, 0.05%, 0.05g/100ml, 0.1mg/ml, 0.25mg/ml, 0.5mg/ml

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu oximetazolină

Conținutul prospectului pentru medicamentul AFRIN LEMON 0.5mg/ml spray nazal soluție BAYER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.

1 pulverizare (100 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină 50 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,25 mg/ml, alcool benzilic 2,5 mg/ml (Afrin,

Afrin Lemon) și alcool benzilic 3,0 mg/ml Afrin Menthol

Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine propilenglicol 5 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray nazal, soluţie.

Soluţie vâscoasă de culoare albă până la aproape albă cu pH cuprins între 5,0 şi 6,5.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al congestiei nazale din rinita alergică, răceală şi sinuzită.

Afrin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mare de 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore.

Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval de 24 de ore. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest

lucru. Un interval de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului.

Mod de administrare

A se agita energic înainte de administrare. Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. În timp ce se ține flaconul în poziţie verticală, pompa de pulverizare se introduce pe rând în fiecare nară și se apasă ferm de 1-2 ori, în timp ce se inspiră profund.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau cu sensibilitate cunoscută la simpatomimetice.

Afrin nu trebuie utilizat:

* de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.

* la pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

* de către pacienţi la care s-a efectuat o hipofizectomie transfenoidală. * dacă există hipersensiblitate sau idiosincrazie dovedită la oricare dintre excipienţii medicamentului.

* dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca). * de către pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.

Afrin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Afrin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au coronaropatii, hipertensiune arterială,

hipertiroidie, diabet zaharat sau disfuncţii urinare cauzate de hipertrofia prostatei, cu excepţia cazurilor în care medicul a recomandat acest lucru.

Utilizarea prelungită poate determina reapariţia congestiei.

Similar tuturor decongestivelor topice, utilizarea continuă nu este recomandată pentru o perioadă de timp mai mare de o săptămână.

Conservantul (clorura de benzalconiu)poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, în special dacă este folosit mult timp.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Propilenglicolul conţinut în Afrin Mentol poate determina iritaţii cutanate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, maprotilinei sau inhibitorilor de

monoaminooxidază (IMAO), pot accentua efectul vasopresor al oximetazolinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Oximetazolina nu a fost asociată cu reacţii adverse asupra sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală. Afrin poate fi utlizat la femei gravide dacă este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudenţă la pacientele cu hipertensiune arterială sau semne de scădere a perfuziei placentare. Utilizarea frecventă sau prelungită de doze mari poate scădea perfuzia placentară.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absenţa datelor privind utilizarea oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Afrin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Afrin este în general bine tolerat şi reacţiile adverse, în cazul în care apar, sunt de obicei uşoare şi

tranzitorii. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este senzaţia locală de uscăciune a mucoasei nazale. Reacţiile adverse locale mai puţin frecvente sunt senzaţiile de înţepături şi arsuri.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Următoarele reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în

următorul tabel în funcție de aparate, sisteme și organe. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate, Categoria de Reacția adversă

sisteme și organe frecvență Tulburări ale sistemului Rare anxietate, efect sedativ,

nervos iritabilitate, tulburări de somn la copii, cefalee Tulburări oculare Rare tulburări de vedere

Tulburări cardiace Rare tahicardie, palpitaţii

Tulburări vasculare Rare hiperemie reactivă, tensiune

arterială crescută Tulburări respiratorii, Mai puțin frecvente strănut, senzaţie de uscăciune şi toracice şi mediastinale iritare la nivelul nasului, gurii şi

gâtului şi reapariţie a congestiei Tulburări gastro- Rare greață

intestinale Afecţiuni cutanate şi ale Rare exantem

ţesutului subcutanat Clorura de benzalconiu și propilenglicolul pot determina reacţii cutanate locale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme,

tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice.

Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cum sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului, bradicardia, hipotensiunea arterială asociată cu şoc, apneea şi pierderea conştienţei sunt de asemenea posibile. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra un antagonist alfa adrenergic neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.

În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare

administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în cazul în care cantitatea ingerată este mare.

Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.

Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple.

Cod ATC: R01A A05

Mecanism de acţiune

Clorhidratul de oximetazolină este un simpatomimetic care exercită acţiune vasoconstrictoare locală la nivelul mucoasei nazale, reducând congestia nazală. Afrin spray nazal este descris ca o formulă “No- Drip (care nu curge)” deoarece devine mai vâscos atunci când este pulverizat şi aderă la membranele

mucoase mai eficient decât o soluţie apoasă standard. Studiile clinice au arătat că oximetazolina acţionează în câteva minute şi efectul său poate dura până la 12 ore de la administrare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Clorhidratul de oximetazolină se eliberează direct la nivelul mucoasei nazale, unde exercită efect

vasoconstrictor local. Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică la oximetazolină după administrarea nazală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Afrin nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii.

Datele non-clinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză

şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

[Afrin] Edetat disodic

Fosfat disodic

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Povidonă K 29-32

Clorură de benzalconiu

Polietilenglicol 1450

Apă purificată

Alcool benzilic

Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică

Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol

[Afrin Mentol] Edetat disodic

Fosfat disodic anhidru

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Povidonă K 29-32

Clorură de benzalconiu

Polietilenglicol 1450

Propilenglicol

Apă purificată

Alcool benzilic

Cineol

Camfor, racemic

Levomentol

Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică

[Afrin Lemon] Edetat disodic

Fosfat disodic anhidru

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Povidonă K 29-32

Clorură de benzalconiu

Polietilenglicol 1450

Apă purificată

Glicerol

Alcool benzilic

Celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică

Aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani A se utiliza în 30 de zile de la prima deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă, rezistent la lumină, a 15 ml închis cu

un pulverizator din polipropilenă albă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1,

sector 1, 013681, București România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8059/2015/01 8060/2015/01 8061/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019