Conținutul prospectului pentru medicamentul ADVIL 200mg drajeuri LEON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză 143,08 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat
de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri de formă rotundă, de culoare roz-maronie, cu textură netedă, cu suprafaţă lucioasă, având
imprimat cu negru “Advil” pe una din feţe, cu diametrul de ~11,34 mm şi grosimea de ~5,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Advil este indicat pentru:
- tratament simptomatic al afecţiunilor dureroase ca de exemplu cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree (menstruaţie dureroasă), dureri osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratament simptomatic al febrei.
Advil este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozePentru toate indicaţiile terapeutice:
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Se administrează un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie.
Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore.
Copii:Advil este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Pentru această vârstă este recomandată utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Adecvarea, doza şi durata
tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Mod de administrareDrajeurile se înghit întregi, cu apă, înainte sau după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Hipersensibilitate (rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali şi edem angioneurotic) la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); Copii cu vârsta sub 12 ani;
Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente: ulcer
gastric sau duodenal în evoluţie, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, insuficienţă coronariană decompensată, insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA); Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă şi în ultimul trimestru de
sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente
de astm bronşic sau afecţiuni alergice.
Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic,
inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi utilizat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii. În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliza toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la
începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Advil trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a eritemului cutanat tranzitor cutanat, leziunilor
mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Reacții cutanate severeReacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi
pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică,
deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.
Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, sau a scaunelor cu sânge sau
negre administrarea trebuie întreruptă.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareStudiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi)
poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a u n o r evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă
(clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special
hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.
Gravidele şi mamele care alăptează nu ar trebui să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).
CopiiLa copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate
determina reacţii alergice (posibil întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinaţii nerecomandate
Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a
ibuprofenului. Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.
Combinaţii care necesită precauţii
Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi
poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), beta-blocantelor
adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor.
Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la
toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).
Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în
special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.
Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină
trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.
La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Se recomandă precauţie când se administrează ibuprofen concomitent cu corticosteroizi sau inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), deoarece există un risc crescut de hemoragie gastro- intestinală.
Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.
Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.
Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a
digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Acid acetilsalicilicÎn general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaÎn primele 5 luni de sarcină ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi numai
sub supraveghere medicală strictă. Declanşarea travaliului poate fi întârziată, iar durata lui poate fi prelungită. Datorită efectului antiinflamatoarelor nesteroidiene asupra sintezei prostaglandinelor, pot apărea unele probleme fetale (hipertensiune pulmonară, insuficienţă respiratorie datorată închiderii ductului arterial Botalli sau creşterii presiunii intrauterine). De aceea, antiinflamatoarele nesteroidiene sunt contraindicate (vezi pct. 4.3) începând cu luna a 6-a de sarcină.
AlăptareaDeşi ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii reduse, nu este indicată utilizarea Advil în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Advil nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi
clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.
Infecţii şi infestăriFoarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, meningită.
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie,
anemie.
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: hipersensibilitate (mâncărime (prurit), urticarie, erupţie cutanată, edeme)
Foarte rare: edem angioneurotic şi şoc anafilactic.
Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Tulburări psihiceFoarte rare: stări de nervozitate.
Cu frecvență necunoscută: somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii
depresive.
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: ameţeală, cefalee (durere de cap).
Tulburări oculareMai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
Tulburări acustice şi vestibulareRare: tinitus şi vertij.
Tulburări cardiaceReacţiile adverse foarte rare raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, angina
pectorală şi insuficienţa cardiacă.
Studii clinice şi date epidemiologice au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculareFoarte rare: hipertensiunea arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleMai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic
Foarte rare: dispnee, wheezing.
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: dispepsie (arsuri la stomac sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă
Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, constipaţie
Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-
intestinal, gastrită, durere în abdomenul superior (epigastralgie), boala Crohn, colită (colită agravată), melenă, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită.
Tulburări hepatobiliareFoarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: edem angioneurotic (angioedem)
Foarte rare: necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson, edem facial, erupţii cutanate maculo-papulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit (mâncărimi),
purpură, şi urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome
sistemice (sindrom DRESS).
În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale țesuturilor moi.
Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se
recomandă evitarea utilizării Advil în caz de varicelă.
Cu frecvență necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
Tulburări renale şi ale căilor urinareFoarte rare: hematurie, afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, necroză papilară renală, sindrom
nefrotic, nefrită interstiţială, proteinurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFoarte rare: edem
Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.
Investigaţii diagnosticeFoarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
SimptomeÎn caz de supradozaj, au fost raportate cefalee, vertij, dureri abdominale, greaţă, vărsături, disfuncţii
hepatice, pierderea cunoştinţei, convulsii, insuficienţă renală, blocaj renal, dispnee, deprimare respiratorie, somnolenţă şi hipotensiune.
Poate apărea hiperpotasemie.
În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.
TratamentEste necesar tratament de susţinere, administrarea de cărbune activat, lavaj gastric şi corectarea
dezechilibrelor hidro-electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofen este un derivat al acidului fenilpropionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi
antipiretică. Este cel mai probabil ca acţiunea farmacologică a ibuprofenului să depindă de proprietatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul creşte timpul de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate
inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, realizând concentraţia plasmatică maximă
după 1-2 ore. El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9-2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea produsului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice obţinute din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze
repetate, genotoxicitate şi potenţial cancerigen, nu au relevat un risc semnificativ pentru om. Deşi experienţele realizate pe animale nu au demonstrat efecte teratogene, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii va fi evitată, dacă este posibil.
Efecte preclinice au fost observate numai după expunerea la doze considerate excesive faţă de dozele
maxime recomandate la om, având o semnificaţie redusă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul drajeului
Amidon de porumb
Amidon pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Croscarmeloză sodică
Laurilsulfat de sodiu
Stratul de drajefiere
SucrozăCeluloză microcristalină
Ceară Carnauba
Opaglos Clear GS-2-0310 conține
spirt metilat industrial 74 OP, shellac, povidonă, monogliceride acetilate (E 472a), Opalux Brown AS-R-9030A conține
sucroză, dioxid de titan (E171), apă purificată, oxid roşu de fer (E172), povidonă, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), Cerneală de inscripţionare
Opacode Black S-1-27794 conține
spirt metilat industrial 74 OP, shellac, oxid negru de fer (E172), alcool n-butilic, apă purificată, propilenglicol, alcool izopropilic, sau Opacode Black S-1-17823 conține
shellac glaze 45% (20% esterificat) în etanol, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu (28%).
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13301/2020/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .