ADVIL 200mg drajeuri LEON - prospect medicament

Advil 200 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză 143,08 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat

de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri de formă rotundă, de culoare roz-maronie, cu textură netedă, cu suprafaţă lucioasă, având

imprimat cu negru “Advil” pe una din feţe, cu diametrul de ~11,34 mm şi grosimea de ~5,8 mm.

Advil este indicat pentru:

- tratament simptomatic al afecţiunilor dureroase ca de exemplu cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree (menstruaţie dureroasă), dureri osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

- tratament simptomatic al febrei.

Advil este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Pentru toate indicaţiile terapeutice:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Se administrează un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie.

Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore.

Advil este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru această vârstă este recomandată utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Adecvarea, doza şi durata

tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Drajeurile se înghit întregi, cu apă, înainte sau după masă.

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Hipersensibilitate (rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali şi edem angioneurotic) la acidul

acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); Copii cu vârsta sub 12 ani;

Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente: ulcer

gastric sau duodenal în evoluţie, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, insuficienţă coronariană decompensată, insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA); Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă şi în ultimul trimestru de

sarcină.

Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente

de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic,

inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi utilizat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii. În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliza toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la

începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Advil trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a eritemului cutanat tranzitor cutanat, leziunilor

mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-

Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi

pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică,

deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.

Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, sau a scaunelor cu sânge sau

negre administrarea trebuie întreruptă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi)

poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a u n o r evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă

(clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru

evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului

de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă

efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special

hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.

Gravidele şi mamele care alăptează nu ar trebui să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate

determina reacţii alergice (posibil întârziate).

Combinaţii nerecomandate

Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a

ibuprofenului. Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Combinaţii care necesită precauţii

Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi

poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca

rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), beta-blocantelor

adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor.

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic

semnificativă.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la

toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în

special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină

trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Se recomandă precauţie când se administrează ibuprofen concomitent cu corticosteroizi sau inhibitori

selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), deoarece există un risc crescut de hemoragie gastro- intestinală.

Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă

monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.

Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.

Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.

Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a

digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din

cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi numai

sub supraveghere medicală strictă. Declanşarea travaliului poate fi întârziată, iar durata lui poate fi prelungită. Datorită efectului antiinflamatoarelor nesteroidiene asupra sintezei prostaglandinelor, pot apărea unele probleme fetale (hipertensiune pulmonară, insuficienţă respiratorie datorată închiderii ductului arterial Botalli sau creşterii presiunii intrauterine). De aceea, antiinflamatoarele nesteroidiene sunt contraindicate (vezi pct. 4.3) începând cu luna a 6-a de sarcină.

Deşi ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii reduse, nu este indicată utilizarea Advil în timpul

alăptării.

Advil nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi

clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, meningită.

Foarte rare: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie,

anemie.

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (mâncărime (prurit), urticarie, erupţie cutanată, edeme)

Foarte rare: edem angioneurotic şi şoc anafilactic.

Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Foarte rare: stări de nervozitate.

Cu frecvență necunoscută: somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii

depresive.

Mai puţin frecvente: ameţeală, cefalee (durere de cap).

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Rare: tinitus şi vertij.

Reacţiile adverse foarte rare raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, angina

pectorală şi insuficienţa cardiacă.

Studii clinice şi date epidemiologice au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze

mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Foarte rare: hipertensiunea arterială.

Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic

Foarte rare: dispnee, wheezing.

Mai puţin frecvente: dispepsie (arsuri la stomac sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă

Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală, flatulenţă, constipaţie

Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-

intestinal, gastrită, durere în abdomenul superior (epigastralgie), boala Crohn, colită (colită agravată), melenă, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită.

Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale

transaminazelor hepatice.

Rare: edem angioneurotic (angioedem)

Foarte rare: necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson, edem facial, erupţii cutanate maculo-papulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit (mâncărimi),

purpură, şi urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome

sistemice (sindrom DRESS).

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale țesuturilor moi.

Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se

recomandă evitarea utilizării Advil în caz de varicelă.

Cu frecvență necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).

Foarte rare: hematurie, afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, necroză papilară renală, sindrom

nefrotic, nefrită interstiţială, proteinurie.

Foarte rare: edem

Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj, au fost raportate cefalee, vertij, dureri abdominale, greaţă, vărsături, disfuncţii

hepatice, pierderea cunoştinţei, convulsii, insuficienţă renală, blocaj renal, dispnee, deprimare respiratorie, somnolenţă şi hipotensiune.

Poate apărea hiperpotasemie.

În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Este necesar tratament de susţinere, administrarea de cărbune activat, lavaj gastric şi corectarea

dezechilibrelor hidro-electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,

codul ATC: M01AE01.

Ibuprofen este un derivat al acidului fenilpropionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi

antipiretică. Este cel mai probabil ca acţiunea farmacologică a ibuprofenului să depindă de proprietatea sa de a inhiba sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul creşte timpul de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate

inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, realizând concentraţia plasmatică maximă

după 1-2 ore. El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9-2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea produsului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în

ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată

(aproximativ 9%).

La vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

Datele preclinice obţinute din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze

repetate, genotoxicitate şi potenţial cancerigen, nu au relevat un risc semnificativ pentru om. Deşi experienţele realizate pe animale nu au demonstrat efecte teratogene, utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii va fi evitată, dacă este posibil.

Efecte preclinice au fost observate numai după expunerea la doze considerate excesive faţă de dozele

maxime recomandate la om, având o semnificaţie redusă pentru utilizarea clinică.

Nucleul drajeului

Amidon de porumb

Amidon pregelatinizat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Stratul de drajefiere

Celuloză microcristalină

Ceară Carnauba

Opaglos Clear GS-2-0310 conține

spirt metilat industrial 74 OP, shellac, povidonă, monogliceride acetilate (E 472a), Opalux Brown AS-R-9030A conține

sucroză, dioxid de titan (E171), apă purificată, oxid roşu de fer (E172), povidonă, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), Cerneală de inscripţionare

Opacode Black S-1-27794 conține

spirt metilat industrial 74 OP, shellac, oxid negru de fer (E172), alcool n-butilic, apă purificată, propilenglicol, alcool izopropilic, sau Opacode Black S-1-17823 conține

shellac glaze 45% (20% esterificat) în etanol, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu (28%).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 drajeuri.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.

Fără cerințe speciale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

13301/2020/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .