ADVANTAN MILK 1mg/g emulsie cutanată INTENDIS - prospect medicament

D07AC14 metilprednisolonă aceponat

Medicamentul ADVANTAN MILK 1mg/g conține substanța metilprednisolonă aceponat , cod ATC D07AC14 - Preparate dermatologice | Corticosteroizi simpli | Corticosteroizi puternici (III) .

Date generale despre ADVANTAN MILK 1mg/g INTENDIS

Substanța: metilprednisolonă aceponat

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2024

Codul comercial: W66062002

Concentrație: 1mg/g

Forma farmaceutică: emulsie cutanată

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub de al vernisat cu un strat interior din pe x50g emulsie cutanata

Tip produs: original

Preț: 42.33 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - ITALIA

APP deținător: INTENDIS GMBH - GERMANIA

Număr APP: 5507/2013/02

Valabilitate: 3 ani;dupa ambalarea pentru comercializare;3 luni- dupa prima deschidere a tubului

Forme farmaceutice disponibile pentru metilprednisolonă aceponat

Concentrațiile disponibile pentru metilprednisolonă aceponat

0.1%, 1mg/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu metilprednisolonă aceponat

Listele de compensare pentru ADVANTAN MILK 1mg/g INTENDIS

B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

42.33 RON

18.95 RON

23.38 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ADVANTAN MILK 1mg/g emulsie cutanată INTENDIS

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Advantan Milk 1 mg/g emulsie cutanată

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram emulsie cutanată conţine aceponat de metilprednisolonă 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie cutanată.

Emulsie de culoare albă sau aproape albă, opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Eczemă endogenă (dermatită atopică, neurodermatită), eczemă de contact, eczemă degenerativă dishidrotică, seboreică, numulară, vulgară, neclasificată, eczeme la copii, arsură solară (formă severă).

4.2 Doze şi mod de administrare

Advantan Milk se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zonele afectate, masând uşor.

În general, la adulţi, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 2 săptămâni. În cazul eczemelor seboreice inflamatorii, zonele afectate ale feței nu trebuie tratate mai mult de o săptămână.

Dacă pielea se usucă excesiv în timpul utilizării Advantan Milk, în funcție de tipul pielii afectate, se recomandă utilizarea unui adjuvant neutru sau emolient (emulsie sau un unguent gras monofazic).

Copii şi adolescenţi

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Advantan Milk la copii cu vârsta peste 4 luni și adolescenți.

Ca principiu, durata tratamentului la copii trebuie să fie minimă.

Siguranța administrării Advantan Milk la copii cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

Leziuni cutanate din tuberculoză şi sifilis;

Infecţii virale (de exemplu herpes zoster, varicelă);

Infecţii bacteriene sau fungice, vezi pct. 4.4;

Acnee rozacee;

Dermatită periorală;

Ulceraţii;

Acnee vulgară;

Afecţiuni cutanate atrofice;

Reacţii cutanate post-vaccinare apărute în zona care urmează a fi tratată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Glucocorticoizii trebuie utilizați în doză minimă eficace, în special la copii şi numai pentru o perioadă scurtă de timp care asigură şi menţine efectul terapeutic dorit.

În plus, în cazul infecţiilor cutanate bacteriene şi/sau fungice este necesar un tratament specific.

Infecţiile cutanate pot fi amplificate de utilizarea de glucocorticoizi topici.

La copii cu vârsta între 4 luni și 3 ani, indicaţia clinică trebuie atent evaluată în funcție de raportul risc/beneficiu.

Nu se aplică Advantan Milk în zona ochilor, pe mucoase sau pe leziuni deschise.

Advantan Milk nu trebuie aplicat pe suprafețe mari ale corpului (mai mult de 40% din suprafața corpului).

Advantan Milk nu trebuie aplicat la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.

Nu s-au observat afectări ale funcţiei corticosuprarenalei în cazul utilizării Advantan pe zone cutanate întinse, la copii (40-90% din suprafata pielii).

Aplicarea glucocorticoizilor topici pe suprafeţe corporale mari sau timp îndelungat, în special sub pansament ocluziv, crește semnificativ riscul apariției reacțiilor adverse. Advantan nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv.

Când sunt tratate suprafețe cutanate mari, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, deoarece nu poate fi complet exclusă posibilitatea absorbției sau a efectelor sistemice.

Similar tuturor glucocorticoizilor, utilizarea inadecvată poate masca simptomele unei reacţii cutanate alergice.

Similar glucocorticoizilor sistemici, în cazul utilizării glucocorticoizilor topici poate să apară glaucom (de exemplu după aplicarea de doze mari, aplicații pe suprafețe corporale mari, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau aplicarea în zona ochilor).

Tulburări de vedere

În cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Excipientul (Trigliceride ale acidului caprilic-capric-stearic) din Advantan milk poate reduce eficacitatea produselor latex, cum ar fi prezervativele și diafragmele.

Acest medicament conține 1,25 g alcool benzilic în fiecare 100 g. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și/sau iritații locale ușoare. Copii și adolescenți Advantan nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv. Trebuie avut în vedere că scutecele pot acționa ca pansamente ocluzive. Acest lucru este relevant deoarece Advantan Milk nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 luni. Trebuie făcută evaluarea atentă risc/beneficiu în cazul copiilor cu vârsta între 4 luni și 3 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu se cunoaşte nicio interacţiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectul aceponatului de metilprednisolonă asupra fertilităţii.

Sarcina

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea aceponatului de metilprednisolonă la femeile însărcinate.

La animale, studiile experimentale efectuate cu aceponat de metilprednisolonă au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene la doze mai mari decât cele terapeutice (vezi pct. 5.3).

Mai multe studii epidemiologice sugerează faptul că este posibilă o creştere a riscului de apariţie a fisurilor labio-palatine la nou-născuţii femeilor cărora li s-au administrat glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină. La gravide, indicaţia clinică trebuie atent reevaluată în funcție de raportul risc-beneficiu.

În general, în timpul primului trimestru de sarcină, utilizarea glucocorticoizilor topici trebuie evitată.

În special în timpul sarcinii, trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe cutanate mari, utilizarea îndelungată sau sub pansament ocluziv.

Alăptarea

La şobolan, s-a demonstrat că aceponatul de metilprednisolonă, nu se excretă în laptele femelelor și nu ajunge la pui. La om, nu se cunoaște dacă aceponatul de metilprednisolonă este excretat în lapte, deoarece în cazul administrării sistemice a glucocorticoizilor, aceștia s-au regăsit în lapte. Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a aceponatului de metilprednisolonă determină absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte. Prin urmare, se recomandă prudenţă la administrarea aceponatulului de metilprednisolonă la femeile care alăptează.

În cazul femeilor care alăptează emulsia cutanată nu trebuie aplicată pe sâni. În timpul alăptării, trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe mari, utilizarea îndelungată sau sub pansamente ocluzive.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Advantan Milk nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţii adverse Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență raportate pe aparate, (1/100 și <1/10) (≥ 1/1000 şi <1/100) necunoscută* sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă Tulburări oculare Vedere înceţoşată

(vezi pct. 4.4) Tulburări ale Hipersensibilitate la sistemului imunitar medicament

Tulburări generale şi Senzatie de arsură la Papule, prurit, durere, Xerozis, eritem, la nivelul locului de nivelul locului de eritem, eroziune a pielii la foliculită la locul de administrare aplicare nivelul locului de aplicare aplicare, hipertricoză Afecţiuni cutanate şi Eczeme Acnee ale ţesutului Exfolierea pielii Telangiectazii subcutanat Fisuri cutanate, Atrofierea pielii Strierea pielii

Dermatită periorală

Decolorarea pielii

* Reacții adverse potențiale neobservate în studiile clinice.

Pot să apară efecte sistemice la aplicarea topică de glucocorticoizi pe piele.

Pentru descrierea reacțiilor adverse, a sinonimelor și a condițiilor legate de acestea au fost utilizați termenii MedDRA cei mai potriviți (MedDRA versiunea 11.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Rezultatele studiilor de toxicitate acută demonstrează că nu este de așteptat niciun risc de toxicitate acută după aplicarea unei doze unice mari (aplicare pe o suprafață cutanată întinsă, în condiţii favorabile absorbţiei) sau după ingestie accidentală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup

III), codul ATC: D07AC14.

După aplicarea topică, Advantan Milk suprimă reacţiile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi reacţiile asociate cu hiperplazia, cu ameliorarea semnelor (eritem, edem, supuraţii) şi simptomelor subiective (prurit, usturimi, durere).

Se cunoaște că aceponatul de metilprednisolonă se leagă de receptorul glucocorticoid intracelular şi acest lucru este valabil în special pentru principalul metabolit 6α-metilprednisolon-17-propionat, care se formează după scindarea esterului la nivel cutanat.

Complexul receptor - glucocorticoid se leagă de anumite regiuni ale ADN-ului, declanşând în acest fel o serie de efecte biologice.

Legarea complexului receptor-glucocorticoid determină inducerea sintezei macrocortinei.

Macrocortina inhibă eliberarea acidului arahidonic şi, astfel, formarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt prostaglandinele şi leucotrienele.

Efectul imunosupresor al glucocorticoizilor poate fi explicat prin inhibarea sintezei citokinelor şi printr-un efect antimitotic, care până în prezent nu a fost complet elucidat.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare sau potenţarea efectului vasoconstrictor al adrenalinei determină, în final, o activitate vasoconstrictoare a glucocorticoizilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aceponatul de metilprednisolonă devine disponibil la nivel cutanat după aplicarea Advantan Milk..

Concentraţia în stratul cheratinizat şi necheratinizat al pielii scade de la exterior spre interior.

Aceponatul de metilprednisolonă este hidrolizat în epiderm şi în derm, cu formarea principalului său metabolit 6α-metilprednisolon-17-propionat, care se leagă puternic de receptorul corticoid (o dovadă de 'bioactivare” la nivelul pielii).

Absorbţia cutanată a aceponatului de metilprednisolonă din cremă şi unguent a fost demonstrată la voluntarii sănătoşi. După aplicarea Advantan cremă (20 g de două ori pe zi), timp de 5 zile, absorbţia cutanată a fost estimată la 0,34%, corespunzător unei doze de 2 micrograme glucocorticoid/kg și zi. După aplicarea Advantan unguent 20 g de două ori pe zi), timp de 8 zile, absorbţia cutanată a fost estimată la 0,65%. După aplicarea Advantan cremă (20 g de două ori pe zi), sub pansament ocluziv, timp de 8 zile, absorbţia cutanată a fost estimată la aproximativ 3%, corespunzător unei doze de 20 micrograme glucocorticoid/kg și zi.

Absorbţia cutanată a aceponatului de metilprednisolonă din pielea cu leziuni induse în prealabil prin descuamare, a avut valori semnificativ mai mari (13-27% din doză). La pacienţii adulţi cu psoriazis şi la pacientii atopici, absorbţia cutanată a aceponatului de metilprednisolonă din cremă a fost de aproximativ 2,5%. La trei copii atopici (cu vârsta cuprinsă între 9-10 ani), absorbţia cutanată a aceponatului de metilprednisolonă din unguent a fost de aproximativ 0,5-2%, comparativ cu absorbția la adulţi.

După ce ajunge în circulaţia sistemică, produsul principal rezultat din hidroliza aceponatului de metilprednisolonă, 6α-metilprednisolon-17-propionat, este conjugat rapid cu acid glucuronic şi, prin urmare, inactivat.

Metaboliţii aceponatului de metilprednisolonă (principalul metabolit 6α-metilprednisolonă-17- propionat-21-glucuronid) sunt excretați în principal pe cale urinară, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 16 ore. După administrare intravenoasă., eliminarea de substanţe marcate cu 14C în urină şi materii fecale a fost completă în decurs de 7 zile. Nu a avut loc acumularea substanţei sau metaboliţilor săi în organism.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toleranţă sistemică după administrarea repetată subcutanată şi dermică, a demonstrat profilul de acţiune al unui glucocorticoid tipic. Ca urmare, după utilizarea aceponatului de metilprednisolonă, nu sunt de așteptat să apară alte reacții adverse decât cele tipice glucocorticoizilor, chiar și după aplicarea pe suprafeţe întinse şi/sau sub pansamente ocluzive.

Studiile de embriotoxicitate efectuate cu aceponat de metilprednisolonă au determinat rezultate tipice pentru glucocorticoizi, cum ar fi efecte embrioletale şi/sau teratogene induse datorită unui sistem de testare adecvat. Ţinând cont de aceste rezultate, se recomandă atenţie deosebită la prescrierea aceponatului de metilprednisolonă în timpul sarcinii (Vezi și pct. 4.6).

Nici testele de mutagenitate bacteriană sau pe celule de mamifere, efectuate in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor de gene şi cromozomi nu au demonstrat potențialul genotoxic al aceponatului de metilprednisolonă.

Nu au fost efectuate teste specifice de carcinogenitate. Pe baza cunoștințelor privind structura, mecanismul efectului farmacologic şi rezultatele studiilor de toxicitate sistemică după administrări repetate ,nu indică o creştere a riscului de apariţie a tumorilor. Deoarece aplicarea cutanată a aceponatului de metilpredniso conform recomandărilor de utilizare, nu determinăefect sistemic imunosupresor, este de aşteptat apariţia unor tumori.

În studiile de toleranţă locală a aceponatului de metilprednisolonă aplicat la nivel cutanat şi la nivelul mucoaselor, nu s-au raportat alte reacții adverse decât reacții adverse locale cunoscute ale glucocorticoizilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trigliceride cu lanţ mediu

Trigliceride ale acidului caprilic-capric-stearic (Softisan 378)

Macrogol-2-stearil eter (Brij 72)

Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721),

Alcool benzilic

Edetat disodic

Glicerol 85%

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului:

Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a tubului a fost demonstrată pentru 3 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 20 g emulsie cutanată.

Cutie cu un tub din Al a 50 g emulsie cutanată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LEO PHARMA A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5507/2013/01 - Cutie cu un tub din Al a 20 g emulsie cutanată 5507/2013/02 - Cutie cu un tub din Al a 50 g emulsie cutanată.

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2020