ACTRAPID NOVOLET 100UI/ml soluție injectabilă în pen preumplut NOVO NORDISK - prospect medicament

Actrapid 40 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în flacon

Actrapid 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în flacon

Actrapid Penfill 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în cartuş

Actrapid InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Actrapid FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).

Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).

Actrapid Penfill 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).

*Insulina umană este obţinută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.

Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actrapid 'nu conține sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.

Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului. Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită, înainte de o masă sau o gustare.

Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.

Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii îşi cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină

În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de Actrapid şi a dozei de insulină bazală.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă şi poate fi utilizat în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită.

Actrapid se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal, în coapsă, regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.

Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul de activitate fizică.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Din cauza riscului de precipitare în cateterele pompelor, Actrapid nu trebuie utilizat în pompe de insulină cu administrare în perfuzie subcutanată continuă.

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

În cazul în care este necesar, Actrapid poate fi administrat intravenos. Acesta trebuie administrat de către specialişti în domeniul sănătăţii.

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 unităţi internaţionale/ml la 1,0 unitate internaţională/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% şi 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei. Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.

Pentru instrucţiuni de utilizate detaliate, vă rugăm să consultaţi prospectul.

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

Administrare cu seringa

Actrapid flacoane se utilizează împreună cu seringile de administrare a insulinei, cu scală de unităţi corespunzătoare. Când două tipuri de insulină se amestecă, se vor amesteca în aceeaşi succesiune.

Actrapid Penfill

Administrarea cu un sistem de eliberare a insulinei

Actrapid Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Actrapid Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) preumplut reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Actrapid InnoLet

Administrare cu InnoLet

Actrapid InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime. InnoLet poate elibera 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Actrapid InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime. FlexPen poate elibera 1-60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Actrapid FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Înainte de a călători în zonele cu fus orar diferit, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.

Utilizarea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate cauza hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens poate cauza hipoglicemie.

În cazul în care doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia. În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Actrapid. După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi ca urmare trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.

Când se schimbă tipul de insulină administrată pacienţilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioară.

Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (fabricantului), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu Actrapid poate fi necesară creşterea numărului de administrări zilnice sau o modificare a dozei faţă de cea utilizată cu insulinele anterioare. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Similar oricărui tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice reduce riscul de apariţie a acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actrapid.

Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare dintr-o zonă afectată într-o zonă neafectată și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Actrapid în asociere cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Actrapid. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamente

Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Actrapid și alte medicamente pe bază de insulină.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotida/lanreotida poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau poate reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat, cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi monitorizarea pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. În mod normal, după naştere necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu Actrapid. Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actrapid.

Studiile privind efectele insulinei umane asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio reacție adversă asupra fertilității.

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.

Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

Cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită în cursul tratamentului este hipoglicemia. Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate.

La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme şi reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamație, echimoză, edem și prurit la nivelul locului de injectare). De regulă, aceste reacții sunt de natură tranzitorie. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie acută dureroasă, care de regulă, este reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente - Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie imunitar

Foarte rare - Reacţii anafilactice*

Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente - Hipoglicemie* nutriţie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente - Neuropatie periferică (neuropatie

dureroasă) Tulburări oculare Mai puţin frecvente - Tulburări de refracţie

Foarte rare - Retinopatie diabetică

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente - Lipodistrofie* ţesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută - Amiloidoză cutanată*†

Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente - Reacţii la nivelul locului de administrare locului de administrare Mai puţin frecvente - Edem *vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate † RA din datele obținute după punerea pe piață a medicamentului Descrierea reacţiilor adverse selectate

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăţi la respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară dar poate pune viaţa în pericol.

Hipoglicemia este cel mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.

În studiile clinice, frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic.

Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) și amiloidoza cutanată pot apărea la nivelul locului de injectare și pot întârzia absorbția locală a insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacţii (vezi pct. 4.4).

Pe baza experienţei după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

Pe baza experienţei după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale, dacă sunt administrate doze mult prea mari faţă de necesarul pacientului: * Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.

* Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personalul medical. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi cu acţiune rapidă insulină (umană), injectabile. Cod ATC: A10AB01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Un studiu clinic efectuat într-o singură unitate de terapie intensivă unde se tratează hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacienţi cu diabet zaharat şi 1344 pacienţi fără diabet zaharat la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale majore, a evidenţiat că glicemia normală (4,4-6,1 mmol/l) indusă prin administrarea intravenoasă de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% faţă de 4,6%).

Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă.

Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 1,5-3,5 ore şi are o durată de aproximativ 7- 8 ore.

Insulina are un timp de înjumătăţire plasmatică de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii intra- şi interindividuale semnificative.

Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism

S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de rata de absorbţie din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este o măsură a absorbţiei mai mult decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.

Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6-12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13-17 ani). Datele sunt limitate, dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi poate fi similar cu cel al adulţilor. Totuşi, au fost înregistrate diferenţe ale Cmax între grupele de vârstă, ceea ce subliniază importanţa stabilirii individuale a dozei insulinei umane.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.

Clorură de zinc

Glicerol

Metacrezol

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile.

Medicamentele adăugate la soluţia de insulină pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dacă conţin tioli sau sulfiţi.

Înainte de deschidere: 30 de luni

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Actrapid Penfill

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se ţine stiloul injector acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

Flacon (sticlă tip I) închis cu un dop (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml soluție injectabilă.

Mărimea ambalajului: 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml sau ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Actrapid Penfill

Cartuş (sticlă tip I) cu piston (din bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care conține 3 ml soluție injectabilă.

Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Cartuş (sticlă tip I) cu piston (din bromobutil) şi dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care conține 3 ml soluție injectabilă în stilou preumplut multidoză, de unică folosinţă, din polipropilenă.

Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede, incoloră şi apoasă.

Actrapid care a fost congelat nu trebuie utilizat.

Pacientul trebuie instruit să arunce acele şi seringile după fiecare injectare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acele, seringile, cartuşele şi stilourile injectoare preumplute sunt doar pentru utilizare individuală.

Cartuşul nu trebuie reumplut.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu