ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT SOLACIUM 500mg comprimate - prospect medicament

N02BA01 acid acetilsalicilic

Medicamentul ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT SOLACIUM 500mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC N02BA01 - Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Acid salicilic și derivați .

Date generale despre ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT SOLACIUM 500mg SOLACIUM

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W55133001

Concentrație: 500mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 16

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x8 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: SOLACIUM PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 2298/2009/01

Valabilitate: 1 an

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT SOLACIUM 500mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid acetilsalicilic tamponat Solacium 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi carbonat de calciu 250 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat),

repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 - 8 comprimate) pe zi, în

administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la

indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii cu vârsta peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2

comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid

acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- ulcer gastric sau duodenal activ;

- diateză hemoragică;

- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- ultimul trimestru de sarcină;

- insuficienţă hepatică gravă;

- insuficienţă renală gravă;

- insuficienţă cardiacă necompensată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu

gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Utilizarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;

- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;

- afecţiuni cu risc hemoragic, menoragii, metroragii;

- insuficienţă renală sau hepatică, din cauza riscului de creştere a toxicităţii prin acumulare;

- dispozitive intrauterine;

- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază.

Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu

gută.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenţă sau este contraindicată:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- corticosteroizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

- metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;

- interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;

- uricozurice (de exemplu probenecid) - datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali), se recomandă utilizarea altui analgezic;

- antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în

condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio- pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia

medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi.

În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale

pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,

sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acid acetilsalicilic tamponat Solacium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu

anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut.

Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă

tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronşic sau

reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),

la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:

- moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;

- grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua

de lavaj gastric, evaluarea echilibrului acido-bazic, diureză alcalină forţată iar dacă este necesar se va efectua hemodializă sau dializă peritoneală. În general, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării

ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea

ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 60%. Este hidrolizat în

mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică de acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Povidonă

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Solacium Pharma S.R.L.

Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2298/2009/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Decembrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2009