Prospect ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM 500mg comprimate

Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate neacoperite, sub formă de discuri de culoare albă, fără miros sau cu miros slab de acid acetic.

Ca analgezic si antipiretic:

- combaterea durerilor de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

- combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

- tratamentul fenomenelor inflamatorii în reumatismul articular acut;

- ameliorarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid

Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 - 8 comprimate Acid

Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii cu vârsta peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat

Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile.

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.

Ulcer gastric sau duodenal activ.

Diateză hemoragică.

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

Ultimul trimestru de sarcină.

Insuficienţa hepatică severă.

Insuficienţa renală severă.

Insuficienţa cardiacă severă.

Asocierea cu metotrexat la doze ≥ 15 mg/săptămână.

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Utilizarea acidului acetilsalicilic impune precauţie în următoarele situaţii clinice:

- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;

- afecţiuni cu risc hemoragic: meno-, metroragii;

- dispozitive intrauterine;

- insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;

- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenaza.

Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu guta.

În cazul tratamentului îndelungat este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Se recomandă precauţie în cazul intervenţiilor chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii (prin inhibarea agregării plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de intervenţiile chirurgicale.

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici deoarece eliminarea medicamentului este scazută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune precauţie sau este contraindicată:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară precauţie şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;

- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

- litiu - creste concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;

- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;

- antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură.

S-au raportat: cefalee, ameţeli, tinitus (poate fi un simptom de supradozare).

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin urticarie, edeme, rar astm bronşic sau reacţii anafilactice, reacţii cutanate severe posibil cu scăderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:

- moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;

- grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

În caz de supradozaj:

- pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;

- efectuarea de lavaj gastric;

- evaluarea echilibrului acido-bazic;

- diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;

- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nociceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 - 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică a acidului salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

Nu sunt disponibile.

Carbonat de calciu

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S. C. BIOFARM S. A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România

839/2008/01

Prima autorizare - Iunie 2008

Iunie 2008