ACID ACETILSALICILIC RICHTER 500mg comprimate GEDEON RICHTER - prospect medicament

ACID ACETILSALICILIC-RICHTER 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate pe o faţă cu o linie mediană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree. Tratamentul simptomatic al febrei.

Adulţi: 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid acetilsalicilic-Richter 500 mg), repetând doza în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.

Doza zilnică maximă este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate Acid acetilsalicilic-Richter 500 mg).

Adolescenți cu vârsta peste 16 ani 250 mg acid acetilsalicilic, repetând doza în funcţie de necesităţi la intervale de 4-8 ore.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

A se administra după mese, cu mult lichid.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat timp de mai mult de 3-5 zile fără a consulta medicul.

 hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;  antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene;  diateză hemoragică;  ulcer gastric sau duodenal acut;  insuficienţă hepatică severă;  insuficienţă renală severă;  insuficienţă cardiacă severă;  în asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5);  ultimul trimestru de sarcină.

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu terapeutic în următoarele situații:  hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene/analgezice/antireumatice;  pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală, deoarece pot să apară mai frecvent decât la alți pacienți crize de astm, erupții cutanate (mai ales urticarie) și angioedem;  antecedente de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente, antecedente de hemoragii gastro-intestinale;  tratament concomitent cu anticoagulante (derivați cumarinici sau heparină);  la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate mări şi mai mult riscul de insuficienţă renală şi insuficiență renală acută;  la pacienții care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu, doze mari, febră sau infecții acute;  la pacienții cu insuficiență hepatică;  în primul și al doilea trimestru de sarcină;  în perioada de alăptare;  datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii dentare);  acidul acetilsalicilic în doze mici scade excreția de acid uric, putând declanșa atacuri de gută la pacienții predispuși.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viața şi necesită o acţiune medicală imediată. Apariția sindromului Reye a fost observată indiferent de administrarea de acid acetilsalicilic, dar riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent. În aceste afecţiuni poate să apară vărsătură persistentă şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.

Asocieri contraindicate: - metotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mult: crește toxicitatea hematologică

a metotrexatului (datorită scăderii a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenții antiinflamatori în general și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilați) (vezi pct. 4.3).

Asocieri care necesită precauții la utilizare: - metotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (datorită scăderii a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenții antiinflamatori în general și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilați);

- metamizol - atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție;

- anticoagulante (derivați cumarinici, heparină), trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei - risc crescut de sângerare;

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc crescut de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale date de efectele sinergice;

- digoxină - creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale; - antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree - creştere a efectului hipoglicemiant prin acțiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de pe proteinele plasmatice;

- diuretice (antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă) - scădere a filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale;

- glucocorticoizi - crește riscul apariției hemoragiilor intestinale; - antihipertensive - scădere a efectului antihipertensiv; - acid valproic - toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice; - alcool - intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului; - barbiturice - crește concentrația plasmatică a barbituricelor; - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, cu risc toxic; - sulfonamide și combinațiile lor - crește concentrația plasmatică a acestora; - uricozurice (de exemplu benzbromaronă, probenecid) - scădere a efectului uricozuric (concurență cu eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); - inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină - risc crescut de sângerări gastro-intestinale.

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14800 de perechi mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune - fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:

- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.

Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mai mari decât 300 mg sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.

Acid acetilsalicilic-Richter 500 mg nu are nici o influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Anemie/anemie feriprivă (ca urmare a microsângerării), cu simptome și semne clinice (astenie, paloare, hipoperfuzie) și modificări ale rezultatelor analizelor de laborator. Au fost raportate cazuri de hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Astm bronșic.

Reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate, sub formă de erupții cutanate, urticarie, edem, angioedem (rar), prurit, rinită, congestie nazală și detresă cardio-respiratorie. Foarte rar, reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv șoc anafilactic. Foarte rar, reacții cutanate severe.

Tulburări metabolice și de nutriție

Au fost raportate cazuri izolate de hipoglicemie.

Foarte rar: hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici). Acestea, în cazuri unice, pot pune în pericol viața. Au fost raportate amețeli și tinitus care pot indica o supradozare.

Hemoragie perioperatorie.

Hematoame.

Epistaxis.

Frecvent: tulburări gastro-intestinale, de exemplu, greață, vărsături, diaree, precum și microhemoragii gastro-intestinale, care în cazuri excepționale pot duce la anemie feriprivă. Hemoragii gingivale. Dispepsie, dureri gastro-intestinale, dureri abdominale, rar inflamații gastro-intestinale și ulcer gastro- intestinal (care poate evolua până la ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator, respectiv semne clinice și simptome specifice), hemoragii ale tractului gastro-intestinal care, în cazuri unice, pot pune în pericol viața.

Foarte rar au fost semnalate cazuri izolate de tulburări ale funcțiilor hepatice (creșterea nivelului transaminazelor hepatice).

Hemoragii urogenitale.

Afectare a funcției renale, insuficiență renală, insuficiență renală acută.

La copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră, cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic,

a fost semnalată apariția sindromului Reye (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Toxicitatea salicilatului (>100 mg/kg şi zi timp de 2 zile poate produce toxicitate) poate determina intoxicaţie cronică, iatrogenă, şi intoxicaţii acute (supradozaj), care pot pune în pericol viața, variind de la ingestie accidentală la copii la intoxicații accidentale.

Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârstă şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cel mai frecvent mod de prezentare este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din concentraţia plasmatică. Absorbţia acidului acetilsalicilic poate fi întârziată datorită unei evacuări gastrice scăzute sau a formării de calculi în stomac. Abordarea terapeutică a intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic este determinată de stadiul și simptomele acesteia şi trebuie urmate tehnicile standard aplicate în cazul intoxicaţiei. Măsurile cele mai importante sunt cele bazate pe accelerarea excreției medicamentului şi restabilirea metabolismului electrolitic şi acido-bazic.

Administrarea acută a dozelor mai mari de 10 g acid acetilsalicilic la adulţi şi mai mari de 4 g la copii, poate fi letală. De obicei, decesul se produce ca urmare a insuficienţei respiratorii. Concentraţiile plasmatice de 300-350 micrograme acid salicilic/ml pot produce simptome toxice, iar concentraţii de aproximativ 400-500 micrograme acid salicilic/ml pot duce la apariţia comei cu potenţial letal.

Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă, iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţia cronică uşoară cu salicilat sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari. Simptomele includ: ameţeli, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, cefalee şi confuzie, şi pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la concentraţii plasmatice de 150-300 micrograme/ml. Mai multe evenimente adverse grave apar la concentraţii de peste 300 micrograme/ml.

Acidul acetilsalicilic și principalul său metabolit - acidul salicilic - au o acţiune iritantă locală asupra mucoaselor.

În cazul în care există deja ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal, tendinţa crescută de sângerare creează riscul producerii unor hemoragii grave.

Din cauza efectelor fiziopatologice complexe ale intoxicaţiei cu salicilaţi, semnele şi simptomele/rezultatele investigaţiilor pot include:

SEMNE ȘI SIMPTOME REZULTATELE MĂSURI TERAPEUTICE

INVESTIGAȚIILOR

Simptome ușoare până la Lavaj gastric, administrare moderate repetată de cărbune medicinal

activat, diureză alcalină forțată Tahipnee, hiperventilație, alcaloză Alcalemie, alcalinurie Abordare terapeutică cu respiratorie administrare de lichide și

electroliți Diaforeză

Greață, vărsături

Simptome moderate până la Lavaj gastric, administrare severe repetată de cărbune medicinal

activat, diureză alcalină forțată, hemodializă în cazuri severe Alcaloză respiratorie cu acidoză Acidemie, acidurie Abordare terapeutică cu metabolică compensatorie administrare de lichide și

electroliți Hiperpirexie Abordare terapeutică cu

administrare de lichide și electroliți Respirator: de la hiperventilație, edem pulmonar noncardiogen la stop respirator, asfixie

Cardiovascular: de la tulburări de De exemplu, modificări ale ritm, hipotensiune arterială la stop tensiunii arteriale, modificări cardiovascular ECG Pierderi de lichide și electroliți: De exemplu, hipokaliemie, Abordare terapeutică cu deshidratare, oligurie la hipernatremie, hiponatremie, administrare de lichide și insuficiență renală funcție renală modificată electroliți Afectarea metabolismului Hiperglicemie, hipoglicemie glucozei, cetoză (în special la copii) Concentrații crescute ale cetonelor

Tinitus, surzenie

Gastro-intestinal: hemoragie gastro-intestinală

Hematologic: de la inhibare De exemplu, prelungirea TP, trombocitară la coagulopatie hipoprotrombinemie

Neurologic: encefalopatie toxică și depresie la nivelul sistemului nervos central cu manifestări de la

letargie, confuzie, la comă și convulsii

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic aparţine grupei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Mecanismul său de acţiune este bazat pe inhibarea ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în sinteza prostaglandinelor E2 și I2.

De asemenea, acidul acetilsalicilic în doze mici inhibă agregarea plachetară prin inhibarea ireversibilă

a enzimelor numite ciclooxigenaze, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A în trombocite.

Astfel, este utilizat pentru diverse indicaţii vasculare, în doze în general egale cu 75-300 mg pe zi.

După administrare orală acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid şi complet, biodisponibilitatea medie este de 60%.

Acidul acetilsalicilic este transformat în metabolitul său principal, acidul salicilic, în timpul absorbţiei şi după absorbţie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să fie scindat prin hidroliză chiar din momentul trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar procesul are loc în special în ficat. În cazul salicilatului legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţia plasmatică, variind între 66 și 98%. După administrarea unor doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian şi sinovial. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolismul fiind limitat de capacitatea enzimelor hepatice (enzime saturabile). De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului salicilic variază între 2 și 3 ore pentru doze mici şi până la 15 ore pentru doze mari. Metaboliţii principali ai acidului salicilic sunt: conjugatul glicinic (acidul saliciluric), eterul și esterul glucuronic (salicilfenolglucuronida şi salicilacetilglucuronida), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în special pe cale renală.

Profilul de siguranţă preclinică al acidului acetilsalicilic este bine documentat.

În studiile la animale cu salicilaţi, aceştia au cauzat leziuni renale la doze mari, dar nu şi alte leziuni organice.

Mutagenitatea acidului acetilsalicilic a fost intens studiată in vitro şi in vivo, şi nu a fost găsită nicio dovadă pertinentă a potenţialului mutagen. Acelaşi lucru este valabil pentru studiile de carcinogenitate.

În studiile efectuate la animale, salicilaţii au prezentat efecte teratogene la un număr de specii testate.

După expunere prenatală, s-au raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice precum şi tulburare a capacităţii de învăţare la pui.

Gluconat de calciu

Amidon de porumb

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Amidon de cartofi

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 folii din hârtie/PE a câte 6 comprimate.

Fără cerințe speciale.

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

9066/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2016.

August 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.