ACICLOVIR TIS 50mg / g cremă prospect medicament

D06BB03 aciclovir • Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale

Date generale despre ACICLOVIR TIS 50mg / g

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2025

Codul comercial: W53041001

Concentrație: 50mg / g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub din pejd x15g crema

Tip produs: generic

Preț: 11.63 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Deținător: TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Număr APP: 275/2007/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR TIS 50mg / g TIS

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

11.63 RON

9.43 RON

2.20 RON

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

11.63 RON

2.28 RON

9.35 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR TIS 50mg / g cremă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g cremă conţin aciclovir 5 g.

Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial.

4.2 Doze şi mod de administrare

ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.

Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.

În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.

Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă; uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.

Rare: eritem; dermatită de contact după aplicarea cremei.

4.9 Supradozaj

Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.

Aciclovirul este dializabil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.

Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.

Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct.4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaselină

Alcool cetilic

Propilenglicol

Ulei de parafină

Polisorbat 80, dimeticonă

P-hidroxibenzoat de metal

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din PEJD a 15 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. TIS FARMACEUTIC S.A.,

Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

275/2007/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare: Octombrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2007