Prospect ACICLOVIR TIS 50mg / g cremă
Indicat în: infecții herpetice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: aciclovir (antiviral)
ATC: D06BB03 (Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Aciclovirul este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusurile herpetice, cum ar fi herpesul simplex (HSV) și varicela-zoster (VZV). Este indicat pentru tratarea herpesului oral, genital, a varicelei și a zonei zoster, precum și pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu infecții herpetice recurente.
Aciclovirul acționează prin inhibarea replicării ADN-ului viral, reducând astfel severitatea și durata simptomelor. Poate fi administrat oral, topic (sub formă de cremă) sau intravenos, în funcție de gravitatea infecției.
Reacțiile adverse frecvente includ greață, diaree, dureri de cap sau iritații locale (în cazul utilizării topice). În cazuri rare, administrarea intravenoasă poate provoca afectare renală sau reacții alergice severe. Este important ca pacienții să consume suficiente lichide în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de toxicitate renală.
Aciclovirul este eficient în gestionarea infecțiilor herpetice, dar nu vindecă infecția, deoarece virusul rămâne latent în organism. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor pentru a maximiza eficacitatea.
Date generale despre ACICLOVIR TIS 50mg / g
- Substanța: aciclovir
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W53041001
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: cremă
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din pejd x15g crema
- Tip produs: generic
- Preț: 11.84 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru aciclovir
Concentrațiile disponibile pentru aciclovir
- 200mg
- 250mg
- 25mg/ml
- 3%
- 30mg/g
- 400mg
- 5%
- 500mg
- 50mg
- 50mg/g
Prospect ACICLOVIR TIS 50mg/g
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru ACICLOVIR TIS 50mg / g TIS
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
11.84 RON
9.60 RON
2.24 RON
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
11.84 RON
2.34 RON
9.50 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR TIS 50mg / g cremă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial.
4.2 Doze şi mod de administrare
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă; uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.
Rare: eritem; dermatită de contact după aplicarea cremei.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct.4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină
Alcool cetilic
PropilenglicolUlei de parafină
Polisorbat 80, dimeticonă
P-hidroxibenzoat de metal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEJD a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2007