ACICLOVIR ROMPHARM 50mg/g - prospect medicament

D06BB03 aciclovir

Medicamentul ACICLOVIR ROMPHARM 50mg/g conține substanța aciclovir , cod ATC D06BB03 - Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale .

Date generale despre ACICLOVIR ROMPHARM 50mg/g ROMPHARM

Substanța: aciclovir

Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2024

Codul comercial: W67305002

Concentrație: 50mg/g

Forma farmaceutică: cremă

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 tub din al x15g crema

Tip produs: generic

Preț: 12.47 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: HYPERION S.A. - ROMANIA

APP deținător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12931/2020/02

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru aciclovir

200mg, 250mg, 25mg/ml, 3%, 30mg/g, 400mg, 5%, 500mg, 50mg/g

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu aciclovir

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru ACICLOVIR ROMPHARM 50mg/g ROMPHARM

PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere

Preț

Coplată

Plată pacient

12.47 RON

9.37 RON

3.10 RON

D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

12.47 RON

2.24 RON

10.23 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACICLOVIR ROMPHARM 50mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent.

4.2 Doze şi mod de administrare

Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.

Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. Aciclovir Rompharm, cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Rompharm, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale. Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit.

Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi pct. 4.4). Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică. După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.

Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic emulgator (tip A)

Octildodecanol

Glicerol

Parafină lichidă p-hidroxibenzoat de metil (E218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 5 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 15 g cremă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12931/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.