ACC LAMAIE SI MIERE 200mg pulbere pentru soluție orală prospect medicament

ACC miere și lămâie 200 mg pulbere pentru soluție orală în plic

Fiecare plic cu 3 g pulbere conţine acetilcisteină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr, sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluție orală în plic

Pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de lămâie/miere.

Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză) caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Copii cu vârsta sub 1 an Acetilcisteina se poate utiliza numai în caz de indicaţie vitală şi sub supraveghere medicală strictă.

Copii cu vârsta sub 2 ani Acetilcisteina se poate utiliza la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub supraveghere medicală strictă.

Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani

Copii cu vârsta între 2-5 ani ½ plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină/zi).

Copii cu vârsta între 6-14 ani 1 plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină/zi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 plic de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină/zi).

Modul de administrare şi durata tratamentului:

Luaţi ACC lămâie și miere 200 mg după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Ulcer peptic activ;

Copiii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea și ca urmare la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă (vezi și pct. 4.8).

Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).

Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanţei active.

Acest medicament conține aproximativ 2,5 g zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru diabetici 1 plic cu 3 g pulbere conţine 0,21 unităţi de carbohidraţi.

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteină/gliceril trinitrat

Administrarea concomitentă cu acetilcisteină poate avea ca rezultat o intensificare a vasodilatării și inhibarea efectelor agregării plachetare sau a gliceril trinitratului (nitroglicerina).

Dacă tratamentul concomitent cu gliceril trinitrat și acetilcisteină este considerat necesar, pacienții trebuie monitorizați pentru posibila apariție a hipotensiunii arteriale, care poate fi gravă și trebuie informați despre posibilitatea apariției durerilor de cap.

Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator

Acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.

În testele de urină, acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor.

Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3).

Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. În studiile pe animale nu au fost observate efecte adverse asupra frtilității la dozele terapeutice de acetilcistina (vezi pct. 5.3).

Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce automobile și folosirii utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Mai puțin frecvente: cefalee.

Mai puțin frecvente: tinitus.

Mai puțin frecvente: tahicardie.

Foarte rare: hemoragie.

Rare: dispnee, bronhospasm.

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, stomatită

Rare: dispepsie.

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Mai puțin frecvente: febră.

Cu frecvență necunoscută: edem facial.

Investigații

Mai puțin frecvent: Hipotensiune

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.

Dacă apar anomalii ale membranei mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.

Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea.

Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01

N-acetil-L-cisteina (NAC), exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii.

În plus, acetilcisteina, exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi.

Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid indispensabil sintezei glutationului (GSH).

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

Vezi pct.4.9 “Supradozajul”

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagenic

Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mg/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

Sucroză (zahăr);

Acid ascorbic;

Zaharină sodică dihidrat (E 954);

Aromă de lămâie (Permaseal 10964-51) conține : arome identic naturale (citral, lemon oil); amidon modificat din porumb (E 1450) 3,0%; zahăr 8,5%; maltodextrină 81,0%; acid ascorbic (E 300) 0,46%;

Aromă de miere (Permaseal 73425-31) conține:

aromă de miere (arome (acetoină, butirat de amil, trans-anetol, angelica oil root, citral, citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat de etil, nonanoat de etil, fenilacetat de etil, geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de metil, nutmeg oil, petitgrain oil, vanilină), maltodextrină 94,5%, amidon de porumb modificat (E 1450) 3,5%.

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire în apă fierbinte soluţia este stabilă timp de 3 ore.

Cutie cu 20 plicuri termosigilate din folie trilaminată PE-Al-hârtie a câte 3 g pulbere pentru solutie orală.

Fără cerințe speciale.

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

13385/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020

August 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.