ACC 200mg capsule HEXAL - prospect medicament

R05CB01 acetilcisteină

Medicamentul ACC 200mg conține substanța acetilcisteină , cod ATC R05CB01 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre ACC 200mg HEXAL

Substanța: acetilcisteină

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W00015001

Concentrație: 200mg

Forma farmaceutică: capsule

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

APP deținător: HEXAL AG - GERMANIA

Număr APP: 9363/2016/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină

100mg, 100mg/5ml, 2%, 200mg, 200mg/ml, 200mg/plic, 20mg/ml, 300mg/3ml, 5%, 600mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu acetilcisteină

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACC 200mg capsule HEXAL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACC 200 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul și corpul de culoare albă, opace, care conţin pulbere de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Facilitează tusea.

Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Vârsta Doza zilnică totală

Formulările orale cu concentraţii mai mari de

Copii cu vârsta sub 2 ani 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la

copiii cu vârsta sub 2 ani.

Se recomandă administrarea formelor

Copii cu vârsta sub 6 ani farmaceutice cu concentraţii adecvate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg 12-14 ani acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14

1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400- ani 600 mg acetilcisteină) Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Se recomandă administrarea capsulelor după masă.

Durata administrării

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. - Ulcer peptic activ. - Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația) A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la administrare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

4.8 Reacţii adverse

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe urnmătoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.

Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puțin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: tahicardie.

Tulburări vasculare

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială.

Foarte rare: hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: dispnee, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Rare: dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: febră.

Cu frecvență necunoscută: edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou- născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01.

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina.

Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului. Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale.

Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene - când acetilcisteina este administrată profilactic - este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat. Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina).

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină).

Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30- 40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ).

Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare. Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.

După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L- cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă.

Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina se excretă în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

Vezi pct. 4.9 “Supradozajul”.

Toxicitate cronică

Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice.

Potenţial tumorigen şi mutagen

Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.

Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500- 1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.

Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.

Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Manitol (E 421)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Capsula:

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9363/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2016.