Packungsbeilage TRITANRIX HEPB Mehrfachdosis-Injektionssuspension
Angewendet bei: aktive Immunisierung
Art der Anwendung: Injektion
Substanz: DTPA + HEPB-Kombinationsimpfstoff (Impfstoff)
ATC: J07CA05 (Antiinfektiva zur Systemischen Anwendung | Impfstoffe | Bakterielle und Virale Impfstoffe, Kombiniert | Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert)
Risiko einer schweren allergischen Reaktion. Suchen Sie bei schweren Symptomen sofort medizinische Hilfe.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Gemäß Packungsbeilage im Kühlschrank aufbewahren.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Der kombinierte DTPa+HepB-Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis) und Hepatitis B eingesetzt. Dieser Impfstoff enthält azelluläre Komponenten von Bordetella pertussis, Diphtherie- und Tetanustoxoide sowie das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht, in der Regel in mehreren Dosen gemäß den empfohlenen Impfplänen für Säuglinge und Kleinkinder. Er ist entscheidend für die Prävention schwerer Krankheiten wie chronische Hepatitis B, Leberzirrhose und Leberkrebs sowie für die Verhinderung von Komplikationen im Zusammenhang mit Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten.
Häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle. In seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Der kombinierte DTPa+HepB-Impfstoff ist eine wichtige Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, da er dazu beiträgt, die Inzidenz dieser Infektionskrankheiten zu verringern und schwere Komplikationen zu verhindern.
Allgemeine Daten zu TRITANRIX HEPB
- Substanz: DTPA + HEPB-Kombinationsimpfstoff
- Datum der letzten Medikamentenliste: 01-07-2013
- Produktcode: W13365002
- Konzentration: KEINE KONZENTRATION
- Darreichungsform: Mehrfachdosis-Injektionssuspension
- Menge: 1
- Produktart: Generikum
- Abgabebedingungen: P-RF - Arzneimittel, die mit einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden, die in der Apotheke einbehalten wird und nicht erneuert werden kann.
Darreichungsformen erhältlich für DTPA + HEPB-Kombinationsimpfstoff
Packungsbeilage TRITANRIX HEPB
Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels TRITANRIX HEPB Mehrfachdosis-Injektionssuspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff(adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid1 nicht weniger als 30 I.E.
Tetanustoxoid1 nicht weniger als 60 I.E.
Bordetella pertussis (inaktiviert)2 nicht weniger als 4 I.E.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 10 Mikrogramm1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,26 Milligramm Al3+2 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,37 Milligramm Al3+3 Hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-
Technologie
Dies ist ein Mehrdosenbehältnis. Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Trübe, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis
B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6. Lebenswoche indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis ist 0,5 ml.
Grundimmunisierung:Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Wirddie Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoffbereits ab Vollendung der 8. Lebenswoche verabreicht werden. Bei erhöhter HBV-Endemizität solltedie übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden. Unterdiesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Lebenswoche beginnen.
In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBV-
Impfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten dieimmunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden. Diese könnten unter
Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten undebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
Auffrischimpfung (Boosterimpfung):
Eine Auffrischimpfung mit Tritanrix HepB führt, wie dies bei einer Auffrischimpfung im 2.
Lebensjahr zu erwarten ist, zu einer erhöhten Reaktogenität. Deshalb sollte eine Auffrischimpfunggemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2. Lebensjahresdurchgeführt werden. Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine
Auffrischimpfung nach Vollendung des 1. Lebensjahres durchgeführt werden. Die Notwendigkeitdieser letzten Impfung ist jedoch noch nicht belegt.
Art der Verabreichung
Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Oberschenkelregion.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese empfiehlt es sich, den Impfstoffsubkutan zu applizieren. (siehe Abschnitt 4.4.)
4.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder
Hepatitis B.
Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden
Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Geneseinnerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben. In solchen
Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer
Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofortverfügbar sein. Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unterärztlicher Aufsicht bleiben.
Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepBauf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponentesorgfältig abzuwägen:
Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C,
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Stunden,anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden,
Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenübermöglichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftrittoder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder
Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschubdieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle,plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfestellen keine Kontraindikationen dar.
Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBV-
Impfung. Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapiewird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpftwerden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
WERDEN.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vorder vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere fürdiejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten nochverschoben werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen,wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigenzeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mitdem Impfschema vereinbaren lässt.
In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem
Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht. Obwohl die Immunantwort auf den oralen
Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keinenegative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBV-
Impfstoffen. In einigen klinischen Studie wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten
Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe anverschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne
Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.).
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keineausreichende Immunantwort erzielt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationenüber die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
* Klinische Prüfungen
Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepBauftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Nervensystems:Sehr häufig: Schläfrigkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:Häufig: Bronchitis
Gelegentlich: Atmungsbeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten
Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Häufig: Mittelohrentzündung, Pharyngitis
Gelegentlich: Pneumonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Sehr häufig: Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
Erkrankungen des Immunsystems:Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide
Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Psychiatrische Erkrankungen:Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit dengleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die
Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger inder Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe. Inder folgenden Tabelle werden die Häufigkeiten wiedergegeben:
Gruppe 1 Gruppe 2
DTPw-HBV DTPw HBV(Kombinations-Impfstoff) (getrennt verabreicht)
Anzahl der Checklisten 175 177 177für Symptome
Lokalreaktionen (%)
Schmerzen Gesamt 32,0 15,3 2,8
Stärke* 0,0 0,0 0,0
Rötung Gesamt 38,9 27,1 5,1> 2 cm 9,1 3,4 0,6
Schwellung Gesamt 30,9 21,5 4,5> 2 cm 10,9 3,4 0,6
Allgemeinreaktionen(%)
Fieber > 38°C 53,1 35.0
Fieber > 39,5° C 1,1 0,0
* von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkendberichtet
In beiden Impfgruppen war die Mehrzahl der Reaktionen von kurzer Dauer.
* Breite Anwendung (nach Markteinführung):
Erkrankungen des Nervensystems:Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episoden)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
* Erfahrungen mit Hepatitis-B Impfstoffen:
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsThrombozytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
Krampfanfälle
Diese Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als
Konservierungsmittel. Deshalb können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt4.3).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw)und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an
Aluminiumsalze.
Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch
Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridiumtetani hergestellt. Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierungvon Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen(Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gentragen, hergestellt. Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalisch-chemischen Schritten gereinigt. Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung,kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes
HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften desnatürlichen HBsAg aufweisen.
Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene
Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gabeninnerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der
Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
Anteil von Probanden, bei denen einen Monat nach Grundimmunisierung mit Tritanrix HepB
Antikörpertiter oberhalb des Assay-Schwellenwerts nachgewiesen wurden:
Antikörper 6-10-14- Wochen 2-4-6- Monate; 3-4-5-(Schwellenwert) Monate und 3-4½-6- Monate% %
Antikörper gegen 93,1 99,7
Diphtherie(0,1 IU/ml) †
Antikörper gegen 100 100
Tetanus(0,1 IU/ml) †
Antikörper gegen B. 97,2 97,7
Pertussis(Immunantwort) ††
Antikörper gegen HBs 97,7* 99,2(10 mIU/ml) †
* In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfungerhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml† Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert†† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigenbetrachtet wurden
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht aufeine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Thiomersal
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Für Adjuvantien, siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6genannten, vermischt werden.
6.3 Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Packungsgröße x1 erhältlich.
5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)als Packungsgröße x1 erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchig-trübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörperund/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Sollten solche Abweichungen auftreten, den
Impfstoff verwerfen.
Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritzeverwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen
Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontaminationdes Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu entsorgen.