Packungsbeilage TACHOSIL 5.5mg / 2UI Matrix zur lokalen Blutstillung
Angewendet bei: Blutungen; Gerinnungsstörungen
Art der Anwendung: lokale Blutstillung
Substanz: Fibrinogen + Thrombin (Hämostatikum + Antikoagulans)
ATC: B02BC30 (Blut und Blutbildende Organe | Vitamin K und andere Hämostatika | Lokale Hämostatika)
Bei Nierenerkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Dieses Arzneimittel kann wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Während der Stillzeit nur auf ärztliche Empfehlung anwenden.
Während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Empfehlung anwenden.
Dieses Arzneimittel kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Fibrinogen und Thrombin sind zwei wichtige Substanzen, die am Blutgerinnungsprozess beteiligt sind. Die Kombination aus Fibrinogen und Thrombin wird in der Medizin eingesetzt, um Blutungen zu stoppen, insbesondere während chirurgischer Eingriffe oder bei schweren Verletzungen. Diese Mischung hilft, schnell ein Blutgerinnsel zu bilden, schützt die betroffene Stelle und fördert die Heilung.
Die Kombination aus Fibrinogen und Thrombin wird lokal direkt auf die Wunde oder die blutende Fläche aufgetragen, meist als Pulver, Gel oder spezieller Verband. Der Arzt oder das medizinische Personal wendet diese Kombination an, um die Blutung zu kontrollieren und das Risiko von Komplikationen zu verringern. Die Anwendung ist sicher, wenn sie unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Nebenwirkungen sind selten, können aber lokale allergische Reaktionen, Rötungen, Schwellungen oder in sehr seltenen Fällen systemische Reaktionen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Allergien oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte haben. Eine sorgfältige Überwachung nach der Anwendung wird empfohlen, um Komplikationen zu vermeiden.
Fibrinogen und Thrombin sind wertvolle Hilfsmittel zur Blutstillung, tragen zur Sicherheit medizinischer Eingriffe und zur schnellen Genesung der Patienten bei. Die Befolgung der ärztlichen Anweisungen und die Kommunikation mit dem Behandlungsteam sind für eine wirksame und sichere Therapie unerlässlich.
Allgemeine Daten zu TACHOSIL 5.5mg / 2UI
- Substanz: Fibrinogen + Thrombin
- Datum der letzten Medikamentenliste: 01-06-2026
- Produktcode: W68190002
- Konzentration: 5.5mg / 2UI
- Darreichungsform: Matrix zur lokalen Blutstillung
- Menge: 1
- Produktart: Originalpräparat
- Preis: 272.07 RON
- Abgabebedingungen: P-RF - Arzneimittel, die mit einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden, die in der Apotheke einbehalten wird und nicht erneuert werden kann.
Darreichungsformen erhältlich für Fibrinogen + Thrombin
Packungsbeilage TACHOSIL 5.5mg/2UI
Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels TACHOSIL 5.5mg / 2UI Matrix zur lokalen Blutstillung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TachoSil Versiegelungsmatrix
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TachoSil enthält pro cm2:
Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg.
Thrombin vom Menschen 2,0 I.E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Versiegelungsmatrix
TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix, die mit Fibrinogenund Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
TachoSil wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat zur unterstützenden
Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der
Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn
Standardtechniken insuffizient sind.
TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater angewendet, umpostoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
DosierungDie Menge des zu verwendenden TachoSils sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen
Situation des Patienten richten.
Die Menge des zu verwendenden TachoSils hängt von der Größe der Wundfläche ab.
Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden.
In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 - 3 Stück(9,5 cm x 4,8 cm). Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z.
B. in der minimal-invasiven Chirurgie wird die Verwendung der kleineren Matrizes (4,8 cm x 4,8 cmoder 3,0 cm x 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix (basierend auf einer Matrix von 4,8 cm x 4,8 cm)empfohlen.
Eine korrekte Handhabung und Anwendung des Produkts ist erforderlich. Es wurden einige Fälle von
Verklebungen (siehe Abschnitt 4.4) und von Problemen mit der Verklebung des Produkts gemeldet(siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 6.6).
Art der AnwendungNur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.
Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationen
TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.
Allgemeine VorsichtsmaßnahmenNur zur epiläsionalen Anwendung.
Nicht intravaskulär anwenden. Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichenthromboembolischen Komplikationen kommen.
Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der
Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Allergische ReaktionenWie bei jedem eiweißhaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich.
Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb,
Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie. Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendungsofort abgesetzt werden.
Verklebungen
Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, musssichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der
Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6). Bei der Anwendung des
Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmeswurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltraktführten.
Übertragbare Erreger
Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlungdurchzuführen.
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die aus der Anwendung von Arzneimitteln, dieaus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von
Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von
Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von
Viren. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung von
Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossenwerden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und
HCV und dem nicht behüllten Virus HAV. Die angewendeten Maßnahmen sind bei nicht behüllten
Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit
Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche odergesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die Versiegelungsmatrixdurch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z. B. antiseptische Lösungen) denaturiertwerden. Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrixentfernt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde inkontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, umdie Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des
Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Deshalb sollte TachoSil bei Schwangeren und Stillenden nur bei strenger Indikationsstellungangewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu
Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechenan der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria,
Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie,
Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese
Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere beiwiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Bestandteile des Präparates auftreten.
ImmunogenitätAntikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten/Hämostatika können in seltenen Fällenauftreten.
Allerdings konnten in einer klinischen Studie mit TachoSil bei Leberoperationen, in denen die
Patienten hinsichtlich der Bildung von Antikörpern untersucht wurden, bei 26 % der 96 mit TachoSilbehandelten und getesteten Patienten, eine Bildung von Antikörpern gegen Pferdekollagennachgewiesen werden. Die Pferdekollagen-Antikörper, die sich in einigen Patienten bildeten, nachdemsie mit TachoSil behandelt wurden, reagierten nicht mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte
Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
Es gab keine unerwünschten Ereignisse, die auf die Bildung von Antikörpern gegen humanes
Fibrinogen oder Pferdekollagen zurückzuführen waren.
Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu einer erneuten Exposition mit TachoSil vor. Zwei
Patienten wurden in einer klinischen Studie mit TachoSil re-exponiert und zeigten keineimmunbezogenen unerwünschten Ereignisse. Allerdings ist ihr Antikörper-Status bezüglich Kollagenoder Fibrinogen nicht bekannt.
Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen (siehe
Abschnitt 4.4).
Es wurden einige Fälle berichtet, bei denen Produktreste eine Fremdkörperreaktion in Form eines
Granuloms verursacht haben könnten.
Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDas Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studiendurchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativen Komplikationensowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat,wurden in einem Datenpaket gepoolt. In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patientenund 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen. Aus praktischen Gründen(Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung inden TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenFolgende Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung berichtet. Die Häufigkeit der untenaufgelisteten Nebenwirkungen wurden als 'Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)“ kategorisiert.
Systemorganklasse Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Gefäßerkrankungen Thrombose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Adhäsionen
Verabreichungsort Bildung eines Fremdkörpergranuloms
Probleme mit der Verklebung des Produkts
Probleme mit der Nicht-Verklebung des Produkts
Es wurden einige Fälle von Nicht-Verklebung des Produkts in Form von mangelnder
Verklebung/mangelnder Wirksamkeit gemeldet. Eine korrekte Handhabung und Anwendung des
Produkts ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6)
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung auf der Oberfläche einer
Kollagenmatrix. Im Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. mit Blut, Lymphe oderphysiologischer Kochsalzlösung lösen sich die Komponenten der Beschichtung und diffundieren zum
Teil in die Wundoberfläche. Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die letzte
Phase der physiologischen Blutgerinnung. Hierbei wird Fibrinogen in Fibrinmonomere umgewandelt,welche spontan zu einem Fibringerinnsel polymerisieren, das die Kollagenmatrix fest mit der
Wundoberfläche verbindet. Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin vernetzt, wobeisich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften bildet, wodurchzudem eine Versiegelung gewährleistet wird.
In klinischen Studien an insgesamt 240 Patienten (119 TachoSil, 121 Argon-Beamer) mit
Leberteilresektion und 185 Patienten (92 TachoSil, 93 chirurgischer Standardeingriff) mit Resektioneines oberflächlichen Nierentumors wurde die Wirksamkeit bei der Blutstillung belegt. Mit einerweiteren, kontrollierten Studie wurde bei herzchirurgischen Eingriffen an 119 Patienten (62 TachoSil,57 blutstillendes Vlies) die Versiegelung, Blutstillung und Nahtsicherung nachgewiesen. Die
Gewebeversiegelung bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge wurde in 2 kontrollierten Studienuntersucht. In der ersten Studie konnte die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der
Standardbehandlung auf Grund des Einschlusses einer großen Patientenzahl (53 %) ohne Luftfistelnicht dargestellt werden. Hingegen konnte in der zweiten Studie, in der die Gewebeversiegelung an299 Patienten (149 TachoSil, 150 chirurgischer Standardeingriff) untersucht wurde, die Überlegenheitvon TachoSil gegenüber der Standardversorgung von intraoperativ aufgetretenen Luftfisteln gezeigtwerden.
Die Wirksamkeit von TachoSil wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 726 Patientenuntersucht (362 waren der TachoSil-Gruppe, 364 der Kontrollgruppe zugeordnet), die sich einer
Schädelbasisoperation unterziehen mussten. TachoSil wurde unterstützend zur Versiegelung der Duramater eingesetzt. Die Wirksamkeit wurde postoperativ an auftretenden Liquorleckagen (CSF) oder
Pseudomeningozelen oder dem Scheitern der Behandlung während der Operation getestet. Eine
Überlegenheit gegenüber der gängigen Praxis (die Nähen, Duraplastik und Fibrin- und Polymerkleberoder eine Kombination von diesen beinhaltete) konnte in dieser Studie nicht gezeigt werden.
Postoperative Liquorleckagen, Pseudomeningozelen oder ein Behandlungsversagen wurde bei 25(6,9 %) der mit TachoSil behandelten Patienten beziehungsweise 30 (8,2 %) der nach gängiger Praxisbehandelten Patienten beobachtet, bei einer Odds Ratio von 0,82 (95 % CI: 0,47, 1,43). Das 95 %-
Konfidenzintervall der Odds Ratio zeigte, dass TachoSil eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber dergängigen Praxis aufwies. In dieser Studie wurden zwei Anwendungstechniken für TachoSil bewertet:
Anwendung von TachoSil auf der Dura und
Anwendung von TachoSil auf beiden Seiten der Dura. Die Ergebnisse unterstützten die zweite
Methode nicht. TachoSil wurde gut und sicher bei der unterstützenden Versiegelung der Dura mater inder Neurochirurgie vertragen.
Kinder und JugendlicheEs liegen nur begrenzte Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von TachoSil bei
Kindern und Jugendlichen vor. In klinischen Studien wurden insgesamt 36 pädiatrische Patienten im
Alter von 0-13 Jahren im Rahmen eines leberchirurgischen Eingriffs mit TachoSil behandelt. Eine
Studie wurde nach Aufnahme von 16 der geplanten 40 Patienten vorzeitig beendet. In einer weiteren
Studie wurden 8 pädiatrische Patienten in einen Studienarm mit vergleichendem Studiendesignaufgenommen, zusätzliche 12 Patienten wurden in einem offenen Studienarm behandelt.
Es liegen keine validen Daten zur Immunogenität vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
TachoSil ist nur epiläsional anzuwenden. Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Infolgedessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und
Phagozytose metabolisiert.
In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mitwenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In manchen Tieren wurde einkompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet,während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war von einer Infiltration mit
Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten
Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in
Tierversuchen beobachtet.
Aus der Erfahrung am Menschen sind Einzelfälle einer zufälligen Auffindung von Überresten bekannt,ohne Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akutentoxischen Effektes erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kollagen vom Pferd
Albumin vom Menschen
Riboflavin (E 101)
Natriumchlorid
Natriumcitrat (E 331)
L-Arginin-Hydrochlorid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Haltbarkeit
3 Jahre.
TachoSil sofort nach Öffnen der äußeren Folie verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten
Polyethylenfolie versiegelt ist. Der Blister ist in ein Sachet aus Aluminiumverbundfolie eingepacktund mit einem beigelegten Trocknungsmittel in einer Faltschachtel verpackt.
PackungsgrößenPackung mit 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm.
Packung mit 2 Matrizes zu je 4,8 cm x 4,8 cm.
Packung mit 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm.
Packung mit 5 Matrizes zu je 3,0 cm x 2,5 cm.
Packung mit 1 vorgerollter Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabtwerden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen istnicht möglich. Die äußere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des
Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des
Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zuverwenden.
TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundflächegereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten. Nach Entnahme vonherkömmlichem, planem TachoSil aus der sterilen Packung sollte es mit Kochsalzlösung angefeuchtetund dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde
Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
Nach Entnahme des vorgerollten TachoSils aus der sterilen Packung sollte es sofort durch den Trokarangewendet werden, ohne vorher befeuchtet zu werden. Während des Entrollens wird die gelbe,aktive Seite der Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt, z. B. mithilfe gereinigter
Pinzetten, und mit einer feuchten Kompresse unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.
Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetztenchirurgischen Instrumenten, Handschuhen oder umgebendem Gewebe haften. Dies kann durch
Reinigen der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie der umgebenden Gewebe vor der
Anwendung verhindert werden. Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen
Reinigung/Trocknung der umgebenden Gewebe Verklebungen verursachen kann (siehe
Abschnitt 4.4). Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder
Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem
Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
Alternativ, z. B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem
Druck für 3 bis 5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden.
Die aktive Seite von TachoSil sollte 1 bis 2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehr alseine Matrix benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn die Matrix zu groß ist,kann TachoSil auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.
In der Neurochirurgie soll TachoSil nur zuoberst auf dem primären Duraverschluss angewendetwerden.
Vorgerolltes TachoSil kann in der offenen Chirurgie und in der minimal-invasiven Chirurgieangewendet werden. Es passt durch einen Zugang oder Trokar mit mindestens 10 mm
Innendurchmesser.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.