Hypoglykämie
Dieses Arzneimittel kann den Blutzucker senken.
Packungsbeilage ONDIBTA 100U / ml Injektionslösung in einem Fertigpen
- Produktcode:
- W72086001
- Menge:
- 1
- Angewendet bei:
- Diabetes mellitus
- Art der Anwendung:
- Injektion
- Substanz:
- Insulin Glargin (Insulin)
- ATC
- A10AE04 — Alimentäres System und Stoffwechsel | Insuline und Analoga | Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend
Insulin Glargin ist ein lang wirkendes Basalinsulin, das zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Insulinanalogon, was bedeutet, dass seine Struktur so verändert wurde, dass es eine langsame und gleichmäßige Freisetzung von Insulin über den Tag hinweg ermöglicht und die natürliche Basalinsulinsekretion der Bauchspeicheldrüse nachahmt.
Insulin Glargin beginnt etwa 1-2 Stunden nach der Injektion zu wirken und bietet eine gleichmäßige Wirkung für bis zu 24 Stunden oder länger, ohne einen ausgeprägten Wirkungsgipfel. Es wird in der Regel einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht, um eine stabile Blutzuckerkontrolle über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten. Es wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen oder anderen Antidiabetika verwendet, um den Blutzucker nach den Mahlzeiten (postprandial) zu regulieren.
Obwohl Insulin Glargin wirksam ist, erfordert seine Anwendung Vorsicht. Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel) ist die häufigste Nebenwirkung, insbesondere wenn die Dosis zu hoch ist oder Mahlzeiten ausgelassen werden. Andere Nebenwirkungen können Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung oder Juckreiz sein. Es ist wichtig, dass Patienten ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten.
Insulin Glargin sollte gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht werden, und die Patienten sollten eine korrekte Injektionstechnik anwenden. Bei schweren Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Patienten sollten auch die Anzeichen einer Hypoglykämie kennen und eine schnell wirkende Zuckerquelle griffbereit haben.
Insulin Glargin beginnt etwa 1-2 Stunden nach der Injektion zu wirken und bietet eine gleichmäßige Wirkung für bis zu 24 Stunden oder länger, ohne einen ausgeprägten Wirkungsgipfel. Es wird in der Regel einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht, um eine stabile Blutzuckerkontrolle über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten. Es wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen oder anderen Antidiabetika verwendet, um den Blutzucker nach den Mahlzeiten (postprandial) zu regulieren.
Obwohl Insulin Glargin wirksam ist, erfordert seine Anwendung Vorsicht. Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel) ist die häufigste Nebenwirkung, insbesondere wenn die Dosis zu hoch ist oder Mahlzeiten ausgelassen werden. Andere Nebenwirkungen können Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung oder Juckreiz sein. Es ist wichtig, dass Patienten ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten.
Insulin Glargin sollte gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht werden, und die Patienten sollten eine korrekte Injektionstechnik anwenden. Bei schweren Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Patienten sollten auch die Anzeichen einer Hypoglykämie kennen und eine schnell wirkende Zuckerquelle griffbereit haben.
Allgemeine Daten zu ONDIBTA 100U / ml
- Substanz:
- Insulin Glargin
- Datum der letzten Medikamentenliste:
- 01-08-2026
- Produktcode:
- W72086001
- Konzentration:
- 100U / ml
- Darreichungsform:
- Injektionslösung in einem Fertigpen
- Menge:
- 1
- Produktart:
- Generikum
- Abgabebedingungen:
- P-RF — Arzneimittel, die mit einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden, die in der Apotheke einbehalten wird und nicht erneuert werden kann.
Darreichungsformen erhältlich für Insulin Glargin
Verfügbare Konzentrationen für Insulin Glargin
- 100U/ml
- 100UI/ml
- 300U/ml
Kombinationen mit anderen Stoffen
Offizielle Dokumente
- Zur Datenbank hinzugefügt:
- 09/04/2026
- Quelldatensatz aktualisiert:
- 21/08/2026
Hinweise:
Elektrolytstörungen
Dieses Arzneimittel kann die Elektrolytwerte im Blut verändern.
Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels ONDIBTA 100U / ml Injektionslösung in einem Fertigpen
In der Packungsbeilage suchen
Packungsbeilage ONDIBTA 100U/ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondibta 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Ein Fertigpen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia colihergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen (VitaClick).
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2
Jahren und älter.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Ondibta enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer.
Ondibta sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreichtwerden.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann Ondibta auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sichausschließlich auf Ondibta und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga(siehe Abschnitt 5.1).
Besondere PatientengruppenÄltere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer
Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Eingeschränkte NierenfunktionBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.
Eingeschränkte LeberfunktionBei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten
Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.
Kinder und Jugendliche* Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondibta bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahrenund älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollteindividuell angepasst werden.
* Kinder unter 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondibta bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nichterwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Umstellung von anderen Insulinen auf Ondibta
Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirksamen Insulin auf ein
Schema mit Ondibta umgestellt, kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich werdensowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (die Dosierung und
Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder rasch wirksamen
Insulinanaloga bzw. die Dosierung oraler Antidiabetika).
Umstellung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf Ondibta
Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten,die ihre Basalinsulinbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglichverabreichtes Ondibta umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin während der ersten
Behandlungswochen um 20−30 % reduzieren.
Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf Ondibta
Ondibta und Fertigpens mit Insulin glargin 300 Einheiten/ml sind nicht bioäquivalent und nicht direktaustauschbar. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihre
Basalinsulinbehandlung von einem Behandlungsschema mit einmal täglich Insulin glargin 300
Einheiten/ml auf ein Schema mit einmal täglich Ondibta umstellen, ihre Dosis etwa um 20 %reduzieren.
In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des
Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasstwerden.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige
Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der
Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassungkann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des
Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird,vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo-oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosenbenötigen, kann es mit Ondibta zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Art der AnwendungOndibta wird subkutan verabreicht.
Ondibta darf nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkdauer von Ondibta hängt vondessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der normalerweisesubkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach
Injektion von Ondibta in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Oberschenkels oder des
Deltamuskels. Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder
Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zureduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).
Ondibta darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder
Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.
Vor der Anwendung von Ondibta müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilagesorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
4.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.
Ondibta ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesen
Fällen wird stattdessen die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.
Bei ungenügender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die
Einhaltung des verschriebenen Therapieschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und diekorrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine
Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke mussunter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke(Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches
Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der
Dosierung erforderlich machen.
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risikoeiner Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risikoeiner verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach
Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der
Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu
Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des
Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogenwerden.
HypoglykämieDer Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline abund kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern. Aufgrund der längeranhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Ondibta können weniger Hypoglykämien in der Nachtauftreten, aber eventuell mehr Hypoglykämien am frühen Morgen.
Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patientenempfehlenswert, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung seinkönnen, wie z. B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder derhirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist(Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptomeeiner Hypoglykämie vermindert sein können. Bei bestimmten Risikogruppen können die
Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen. Dazuzählen Patienten,
- bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
- bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
- die älter sind,
- die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,
- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
- bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
- die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
- die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum
Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhauptbemerkt.
Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Erholung von einer
Hypoglykämie verzögern.
Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die
Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betrachtgezogen werden.
Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte
Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patientensind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken. Faktoren, die zu einer
Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine
Dosisanpassung erfordern. Dazu zählen:
- ein Wechsel des Injektionsgebietes,
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),
- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
- interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
- unzureichende Nahrungsaufnahme,
- ausgelassene Mahlzeiten,
- Alkoholkonsum,
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
- gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).
Interkurrente ErkrankungenInterkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind
Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. Der
Insulinbedarf ist häufig erhöht. Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindestkleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können,erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Insulin-Antikörper
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Inseltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosiserforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe
Abschnitt 5.1).
Handhabung des Ondibta-Fertigpens
Ondibta 100 Einheiten/ml im Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Vor der
Anwendung von Ondibta müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältiggelesen werden. Ondibta muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendetwerden (siehe Abschnitt 6.6).
AnwendungsfehlerEs wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlichandere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden. Die Bezeichnung des
Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglargin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Kombination von Ondibta mit Pioglitazon
Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienzberichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Ondibtaerwogen wird. Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichenund Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter WirkungDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h.,es ist nahezu 'natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von
Insulin glargin erforderlich machen.
Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeitfür Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-
Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer,
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B.
Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene,
Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin],
Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und
Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zueiner Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen. Pentamidin kann eine
Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidinund Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrolliertenklinischen Studien vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000
Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von
Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko odereine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin. Tierexperimentelle Daten ergaben keine
Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Ondibta kann während der Schwangerschaft angewendetwerden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes isteine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, umunerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden. Der Insulinbedarfkann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten
Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes
Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonderswichtig.
StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass oralaufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil
Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird. Beistillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.
FertilitätTierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in
Bezug auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Maschinen
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder
Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, indenen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienenvon Maschinen), ein Risiko darstellen.
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von
Kraftfahrzeugen zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oderfehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-
Episoden. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienenvon Maschinen ratsam ist.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie,kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet (siehe Abschnitt 4.4).
Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet,gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens(sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000,< 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregradangegeben.
Systemorganklassen Sehr Häufig Gelegent- Selten Sehr selten Nichtgemäß MedDRA- häufig lich bekannt
Datenbank
Erkrankungen des Allergische
Immunsystems Reaktionen
Stoffwechsel- und Hypo-
Ernährungsstörungen glykämie
Erkrankungen des Geschmacks-
Nervensystems störung
Augenerkrankungen Sehstörungen
Retinopathie
Erkrankungen der Lipohyper- Lipoatro- Kutane
Haut und des trophie phie Amyloi-
Unterhautzellgewebes dose
Skelettmuskulatur-, Myalgie
Bindegewebs- und
Knochen-erkrankungen
Allgemeine Reaktionen Ödeme
Erkrankungen und an der
Beschwerden am Einstich-
Verabreichungsort stelle
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenStoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen
Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen der Neuroglukopenievoraus. Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, jestärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des ImmunsystemsAllergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin(einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z. B. mit generalisierten
Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen undlebensbedrohlich sein.
AugenerkrankungenEine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungenverursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der
Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des
Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter
Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einerdiabetischen Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenndiese nicht laserbehandelt ist, können schwere Hypoglykämie-Episoden zu vorübergehender
Erblindung führen.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAn der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, diedie Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle imgegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe
Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortReaktionen an der Einstichstelle können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln,
Schwellung oder Entzündung äußern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der
Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenneine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessertwird.
Kinder und JugendlicheIm Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei
Erwachsenen.
Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei
Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzund lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei
Erwachsenen.
Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptomatik
Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden undlebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
MaßnahmenLeichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydratenausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder
Sportgewohnheiten erforderlich werden.
Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällenkönnen mit Glukagon oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die
Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
ATC-Code: A10A E04.
Ondibta ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einembereits zugelassenen Arzneimittel gleicht. Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
WirkmechanismusInsulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Im sauren pH-Bereich der Ondibta-Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich. Nach der
Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von
Mikropräzipitaten führt, aus denen kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetztwerden. Dies hat ein gleichmäßiges, berechenbares Konzentrations-Zeit-Profil ohne Spitzen und einelang anhaltende Wirkdauer zur Folge.
Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 (siehe Abschnitt 5.2)verstoffwechselt.
Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten
M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum Humaninsulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1),wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als
Humaninsulin.
Die bei Typ-1-Diabetikern gefundene therapeutische Insulinkonzentration (Insulin glargin und seine
Metaboliten) war deutlich geringer als die Menge, die für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-
Rezeptors und die nachfolgend durch den Rezeptor initiierte Aktivierung des mitogen-proliferativen
Signalwegs erforderlich wäre. Physiologische Konzentrationen an endogenem IGF-1 können denmitogen-proliferativen Signalweg aktivieren. Dagegen sind die unter der Insulintherapie,einschließlich unter der Therapie mit Ondibta, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationendeutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1-
Signalwegs erforderlich sind.
Die primäre Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulation des
Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine
Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das
Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber. Insulin hemmt die
Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes
Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosenverabreicht werden. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin glargin durchkörperliche Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.
In euglykämischen Clamp-Studien mit Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung vonsubkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin. Das Wirkprofilvon Insulin glargin verlief gleichmäßig, ohne Spitzen, und seine Wirkdauer war lang anhaltend.
Die folgende Grafik zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
*Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten
Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Die längere Wirkdauer von subkutanem Insulin glargin hängt direkt mit dessen verzögerter
Resorption zusammen und spricht für eine einmal tägliche Verabreichung. Der Zeit-Wirkungs-
Verlauf bei Insulin und Insulinanaloga wie Insulin glargin kann inter- und intraindividuell erheblichverschieden sein.
In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und
Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl beigesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mitder gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und den Insulin-glargin-Behandlungsgruppenbeobachtet.
Der Einfluss von Insulin glargin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in eineroffenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikernuntersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skalader Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmtwurde. Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Insulin glargin und NPH-Insulin in Bezug aufeine Progression diabetischer Retinopathie.
Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war einemultizentrische, randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten miteinem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG)oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) odereinem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der
Patienten). Die Studienteilnehmer wurden (1 : 1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n= 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen
Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Erster koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten vonkardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall. Zweiterkoprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären
Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotisoder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombiniertermikrovaskulärer Endpunkt.
Durch Insulin glargin war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-
Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert. Es gab keine Unterschiedezwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der
Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombiniertenmikrovaskulären Endpunkts.
Die durchschnittliche Insulin-glargin-Dosis betrug bei Studienende 0,42 E/kg. Bei Studienbeginnhatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der
Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der
Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der
Insulin-glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nichtschweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der
Standardtherapie- Gruppe. Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-
Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
In der Insulin-glargin-Gruppe kam es von Studienbeginn bis zum letzten Besuch unter der
Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der
Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Kinder und JugendlicheIn einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (6−15 Jahrealt) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang nach einem Basal-Bolus-Insulin-Regime mitnormalem Humaninsulin vor jeder Mahlzeit behandelt. Zusätzlich wurde Insulin glargin einmaltäglich vor dem Schlafengehen verabreicht oder NPH-Humaninsulin ein- oder zweimal täglich. Beide
Gruppen verhielten sich ähnlich in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin und das Auftretensymptomatischer Hypoglykämien, jedoch wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-
Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
In der Insulin-glargin-Gruppe traten weniger schwere Hypoglykämien auf. 143 der mit Insulin glarginbehandelten Patienten dieser Studie führten die Behandlung mit Insulin glargin in einer nichtkontrollierten Fortsetzungsstudie mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 2 Jahrenweiter. Dabei wurden während dieser längeren Behandlungsdauer mit Insulin glargin keine neuensicherheitsrelevanten Hinweise gefunden.
Es wurde auch eine Studie im Cross-Over-Design mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Altervon 12−18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- undnormalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge warzufällig). Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der
Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärkergesenkt als in der NPH-Gruppe. Die Änderungen des HbA1c-Wertes bezogen auf den Ausgangswertwaren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich; die über Nacht gemessenen Blutzuckerwerte warenjedoch in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe signifikant höher als in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe,mit einem durchschnittlichen Tiefstwert von 5,4 mM gegen 4,1 mM. Entsprechend betrug die
Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der
NPH-/Normalinsulin-Gruppe.
Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde bei 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Altervon 2 bis 6 Jahren durchgeführt. Es wurde die einmal tägliche Gabe von Insulin glargin am Morgenmit der einmal oder zweimal täglichen Gabe von NPH-Insulin als Basalinsulin verglichen. Beide
Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin.
Das primäre Ziel des Nachweises der Nichtunterlegenheit von Insulin glargin im Vergleich zu NPH-
Insulin bez. aller Hypoglykämien wurde nicht erreicht. Es gab tendenziell mehr
Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin : NPH-
Insulin (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Glykohämoglobin (HbA1c) und Blutzuckerschwankungen waren in beiden Gruppen vergleichbar. Estraten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei
Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere undwesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne
Wirkgipfel. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf derpharmakodynamischen Wirkung von Insulin glargin überein. Die obige Grafik zeigt die Wirkprofilevon Insulin glargin und NPH-Insulin im zeitlichen Verlauf.
Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2−4 Tage nach der ersten Gabe Steady-
State-Spiegel erreicht.
Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und
Humaninsulin vergleichbar.
Nach subkutaner Injektion von Ondibta bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Endeder Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-
Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen. Im Plasma zirkuliert als Hauptbestandteil der Metabolit M1. Der
M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Ondibta-Dosis. Die pharmakokinetischen undpharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Ondibta inerster Linie auf der M1-Exposition beruht. Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei derüberwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dannwaren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Ondibta-Dosis.
In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis aufeinen Unterschied bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten
Patienten und der gesamten Studienpopulation.
Kinder und JugendlicheDie Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellituswurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1). Bei den mit Insulin glarginbehandelten Kindern wurden Plasma-'Tal“-Spiegel von Insulin glargin und seinen Hauptmetaboliten
M1 und M2 gemessen. Sie zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie bei Erwachsenenund es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten beidauerhafter Verabreichung.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen diepräklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkchlorid
Metacresol (Ph.Eur.)
Glycerol
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Haltbarkeit
3 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens
Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vordirekter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Die Fertigpens nicht im Kühlschrank aufbewahren. Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wiederauf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Noch nicht verwendete Ondibta-Fertigpens
Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
Ondibta-Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwendete Ondibta-Fertigpens
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Patrone aus farblosem Glas, Typ 1, mit einem roten Kolben (Brombutylgummi) und einer
Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutylgummi und synthetische
Polyisopren-EPDM-Mischung), die 3 ml Lösung enthält.
Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Packungen mit 1 oder 5 oder eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen mit 5) Ondibta-Fertigpens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabung
Ondibta vor Gebrauch genau prüfen. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar undfarblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist. Da Ondibta eine
Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Ondibta darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder
Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.
Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungenzwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Ondibta 100 Einheiten/ml im Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlicheinem Patienten benutzt werden.
Vor der Anwendung des Fertigpens müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilagesorgfältig gelesen werden.
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.