INSUMAN RAPID 100UI / ml injektionslösung in der patrone merkblatt medikamente

Insuman Rapid 100 I. E./ml Injektionslösung in einer Patrone

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).

Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 I. E. Insulin.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).

Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 I. E. Insulin.

Eine I. E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human*.

Insuman Rapid ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin).

*Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia colihergestellt.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.

Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und das

Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die

Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.

Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegtjedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegtdabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Insuman Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeitsubkutan injiziert.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Mit SoloStar kann die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis 80 Einheiten eingestellt werden. Jeder Penenthält genügend Insulin für mehrfache Dosierungen.

Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der Insulinbedarfabnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich z. B.

- das Gewicht des Patienten ändert,

- die Lebensweise des Patienten ändert,

- andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen(siehe Abschnitt 4.4).

Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen

Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten

Insulinabbaus verringert sein.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund derreduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.

Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpenmit Silikonschläuchen eingesetzt werden.

Insuman Rapid wird subkutan verabreicht.

Die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt einer Dosis kann von

Injektionsbereich zu Injektionsbereich (z. B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein. Die

Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches ist jedes Mal, d. h. von Injektion zu Injektion, zuwechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8).

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Insuman Rapid 100 I. E./ml in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einemwiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektionnotwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.

Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine

Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilagesorgfältig gelesen werden.

Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.

Patienten, die überempfindlich auf Insuman Rapid reagieren und für die keine besser verträgliche

Insulinzubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher

Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.

Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Rapideine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.

Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die

Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte

Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine

Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.

Umstellung auf Insuman Rapid

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke mussunter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke(Hersteller), Insulintyp (schnell wirkend, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung(tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine

Veränderung der Dosis erforderlich machen.

Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung (z. B. Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der

Umstellung bestehen. Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.

Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Anpassung des Dosierschemas(Dosisreduktion) insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,

- die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,

- die eine Neigung zu Hypoglykämien haben,

- die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.

Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige

Stoffwechselüberwachung empfohlen. Bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe

Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationärenoder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risikoeiner Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risikoeiner verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach

Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der

Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu

Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des

Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogenwerden.

Zur Hypoglykämie kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet.

Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, beidenen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei

Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße(Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mitproliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr dervorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).

Den Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptomeeiner Hypoglykämie vermindert sein können. Bei bestimmten Risikogruppen können die

Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen. Dazu zählen

Patienten,

- bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,

- bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,

- die älter sind,

- die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,

- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,

- bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,

- die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,

- die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum

Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhauptbemerkt.

Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholteunerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.

Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von

Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risikoeiner Hypoglykämie zu senken. Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen,müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern. Dazu zählen:

- ein Wechsel des Injektionsgebietes,

- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),

- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,

- interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),

- eine unzureichende Nahrungsaufnahme,

- ausgelassene Mahlzeiten,

- Alkoholkonsum,

- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der

Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

- die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind

Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.

Oft ist der Insulinbedarf erhöht. Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindestkleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können,erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Für Insuman Rapid 100 I. E./ml in Patronen geeignete Pens

Insuman Rapid 100 I. E./ml in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einemwiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektionnotwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Die Insuman-Rapid-Patronen dürfen nur mit folgenden Insulinpens verwendet werden:

- JuniorStar, der Insuman Rapid in Einzeldosisschritten von 0,5 Einheiten abgibt.

- ClikSTAR, TactiPen, Autopen 24, AllStar und AllStar PRO, die Insuman Rapid in

Einzeldosisschritten von 1 Einheit abgeben.

Da die Dosierungsgenauigkeit nur mit den genannten Pens ermittelt wurde, dürfen diese Patronennicht mit anderen wiederverwendbaren Pens angewendet werden.(siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).

Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Handhabung des Pens

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.

Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine

Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilagesorgfältig gelesen werden. SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschriebenangewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insumanzubereitungenoder andere Insuline verabreicht wurden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektionüberprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kombination von Insuman mit Pioglitazon

Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienzberichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.

Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insumanerwogen wird. Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichenund Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Im Falleeiner Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu'natriumfrei“.

Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von

Insulin human erforderlich machen.

Zu den Substanzen, die eine verstärkte Blutzuckersenkung und Hypoglykämieneigung verursachenkönnen, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer,

Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen,

Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B.

Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene(z. B. in oralen Kontrazeptiva), Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatotropin, Sympathomimetika (z. B.

Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Proteaseinhibitoren undatypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin).

Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zueiner Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen. Pentamidin kann eine

Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.

Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidinund Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.

Für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Insulin passiertnicht die Plazentaschranke. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes isteine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich. Der

Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen und steigt in der Regel während deszweiten und dritten Trimesters wieder an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarfrasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels istdaher besonders wichtig.

Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Insuman Rapid kann während der

Stillzeit verwendet werden. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diätnotwendig werden.

Es sind keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männlicheoder weibliche Fertilität verfügbar.

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder

Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, indenen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienenvon Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von

Kraftfahrzeugen zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oderfehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen

Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oderdas Bedienen von Maschinen ratsam ist.

Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten,wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet. Die Häufigkeit des Auftretens variiert in klinischen

Studien und während der Anwendung im Markt je nach Patientenpopulation und Dosierschema.

Deshalb können keine spezifischen Angaben zur Häufigkeit gemacht werden.

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nachabnehmender Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeitauf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregradangegeben.

MedDRA- Häufig Gelegentlich Nicht bekannt

Systemorganklassen

Erkrankungen des Schock allergische Reaktionen

Immunsystems vom Sofort-Typ(Blutdruckabfall,

Angioödem,

Bronchospasmus,generalisierte

Hautreaktionen),

Insulin-Antikörper

Stoffwechsel- und Ödeme Hypoglykämie,

Ernährungsstörungen Natriumretention

Augenerkrankungen proliferative

Retinopathie,diabetische

Retinopathie,

Erkrankungen der Lipodystrophie,

Haut und des Kutane Amyloidose

Unterhautzellgewebes

Allgemeine Reaktionen an der Urtikaria an der Entzündung,

Erkrankungen und Einstichstelle Einstichstelle Schmerz,

Beschwerden am Juckreiz,

Verabreichungsort Rötung,

Schwellung an der

Injektionsstelle

Allergische Reaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile könnenlebensbedrohlich sein.

Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Inseltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosiserforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.

Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen

Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.

Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglukopenievoraus. Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärkerund schneller der Blutzuckerspiegel fällt.

Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte

Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.

Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungenverursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der

Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.

Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des

Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter

Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer

Retinopathie führen.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und kutanen Amyloidose kommen, die die

Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle imgegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.4).

Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regelinnerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden undlebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.

Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydratenausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung des Dosierschemas, der Ess- oder

Sportgewohnheiten erforderlich werden.

Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällenkönnen mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter

Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung könnenerforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend,

ATC-Code: A10AB01.

Wirkungsmechanismus

Insulin

- senkt die Blutglukose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler

Stoffwechseleffekte,

- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leberund verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese,

- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse,

- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese,

- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.

Insuman Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei subkutaner

Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1 bis4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.

Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten. Sie istbei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch nichtseine Stoffwechselwirkung wider.

Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht. Es wurden keine Hinweise auftoxische Wirkungen gefunden. Die Prüfung der lokalen Verträglichkeit nach subkutaner undintramuskulärer Gabe bei Kaninchen ergab keine auffälligen Befunde. Bei der Untersuchung derpharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und Hunden zeigten sich dieerwarteten hypoglykämischen Reaktionen.

Metacresol (Ph. Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Glycerol,

Natriumhydroxid,

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Insuman Rapid darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die reduzierende Substanzen enthalten wie

Thiole und Sulphite.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone oder Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem

Fertigpen dürfen nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.

Es ist darauf zu achten, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die Insulinlösunggelangen.

2 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Die in Gebrauch befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patrone kann maximal4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Lichtgeschützt, aufbewahrt werden.

Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Lichtzu schützen.

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Der in Gebrauch befindliche oder als Vorrat mitgeführte Pen kann maximal 4 Wochen lang bei einer

Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrtwerden.

In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Lichtzu schützen.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Nicht angebrochene Patronen

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Legen Sie Insuman Rapid nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Patronen

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels nach der ersten Verwendung siehe Abschnitt 6.3.

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Legen Sie Insuman Rapid nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens

Hinweise zur Aufbewahrung des Arzneimittels nach der ersten Verwendung siehe Abschnitt 6.3.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi (Typ 1))und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder

Polyisopren-Brombutylgummi (Typ 1)).

Es sind Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 oder 10 Patronen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi (Typ 1))und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder

Polyisopren-Brombutylgummi (Typ 1)).

Die Patrone ist fest verbunden mit einem Einwegpeninjektor.

Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Es sind Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 oder 10 Pens verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Patrone

Insulinpen

Insuman Rapid 100 I. E./ml in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einemwiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektionnotwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Die Insuman-Rapid-Patronen sind nur in Verbindung mit den Pens ClikSTAR, Autopen 24, TactiPen,

AllStar, AllStar PRO oder JuniorStar anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Es werdenmöglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers verwendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone,

Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtigfunktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Patrone

Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Rapid 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrtwerden.

Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen. Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösungklar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.

Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt werden.

Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpenmit Silikonschläuchen eingesetzt werden.

Es ist zu berücksichtigen, dass neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.

Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungenzwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Insuman-Rapid-Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline in der Patrone.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu entsorgen.

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen

Insuman Rapid SoloStar 100 I. E./ml in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.

Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine

Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel undvon wasserartiger Konsistenz ist.

Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlicheinem Patienten benutzt werden.

Es ist zu berücksichtigen, dass neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.

Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungenzwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu entsorgen.

Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilagesorgfältig gelesen werden.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/030

EU/1/97/030/055

EU/1/97/030/056

EU/1/97/030/085

EU/1/97/030/090

EU/1/97/030/095

EU/1/97/030/140

EU/1/97/030/141

EU/1/97/030/142

EU/1/97/030/143

EU/1/97/030/144

EU/1/97/030/145

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2007

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.